Läkemedelsverket

Läkemedelsverket förbjuder ytterligare självtest för covid-19

1.5.2020 10:30:55 CEST | Läkemedelsverket

Dela
Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ytterligare tre produkter som självtest för covid-19. Testerna marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatserna coronahemtest.se iswag.se och healthcontrol24.com. Testerna bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite om inte försäljningen upphör snarast.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta.

Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet. Försäljningen som självtester förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa dokument som styrker att testet är granskat av ett oberoende granskningsföretag och därmed saknas det tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda för användning av privatpersoner.

Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatserna:
• coronahemtest.se (Arsan Medical AB)
• iswag.se (Spyder Group)
• healthcontrol24.com (Sypip AB)

Besluten gäller omedelbart, men kan överklagas till förvaltningsrätten i tre veckor efter beslutsdatum.

Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tidigare generellt avrått från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.

Läkemedelsverket har på samma grunder som anges ovan tidigare förbjudit försäljningen av tre produkter som självtester.

Nyckelord

Covid-19Läkemedelsverketsjälvtester

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Mysimba i kombination med opioidläkemedel kan leda till allvarliga biverkningar29.7.2024 13:09:49 CEST | Pressmeddelande

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att viktläkemedlet Mysimba inte används av personer som behandlas med opioidläkemedel. Efter en rutingranskning av säkerheten för Mysimba stärker EMA nu råden för användandet av läkemedlet tillsammans med läkemedel som innehåller opioider. Detta görs för att minimera riskerna för interaktioner mellan Mysimba och läkemedel som innehåller opioider.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye