Tio läkemedel tillfälligt återkallade
Tio generiska läkemedel får sina godkännanden tillfälligt återkallade. Anledningen är de bioekvivalensstudier som genomförts vid det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd.
I december 2023 rekommenderade europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att ett antal generiska läkemedelsgodkännanden tillfälligt skulle återkallas. Detta efter att oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata upptäckts på en inspektion av det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd som genomför bioekvivalensstudier.
Bioekvivalensstudier är ett krav för att få generiska läkemedel godkända. Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring i kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil.
EU-kommissionen fattade det formella beslutet den 24 maj 2024. Av de 21 läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut har nu tio läkemedel fått sina godkännanden tillfälligt återkallade.
Läkemedlen som berörs är:
- Atazanavir Stada
- Darunavir Sandoz
- Darunavir Stada
- Erlotinib Sandoz
- Erlotinib Stada
- Fenoximetylpenicillin Orifarm
- Lymecyklin Brown & Burk
- Lymelysal
- Tadalafil AOP
- Tadalafil Stada
Inga signaler om drabbade patienter
För att läkemedlen ska bli godkända igen behöver företagen genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända. För vissa av de berörda läkemedlen kan det innebära att godkännandet är tillfälligt återkallat endast under en kort period.
Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt under eller efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännandena inte uppfyller gällande regler och krav.
De elva läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut, men som inte har tillfälligt återkallats har antingen uppfyllt kraven och fått nya bioekvivalensstudier godkända eller avregistrerats på företagets egen begäran. Några läkemedel får även behålla godkännandena för att patienter inte ska bli utan läkemedel, där nyttan överväger risken. Företaget måste skicka in nya bioekvivalensstudier inom 12 månader.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Patientsäkerheten måste sättas först29.10.2024 09:12:05 CET | Pressmeddelande
I en debattreplik i Svenska Dagbladet argumenterar Läkemedelsverket för behovet av en modern och patientsäker näthandel av läkemedel.
Risk för global brist på infusionsvätskor25.10.2024 12:09:49 CEST | Pressmeddelande
Baxter, en av de största tillverkarna av infusionsvätskor och blodersättningar, har tvingats stänga en fabrik i USA på grund av översvämning i spåren av orkanen Helene.
Många lustgassamtal kräver sjukhusvård24.10.2024 10:08:47 CEST | Pressmeddelande
När Halloween närmar sig är årets samtal om lustgas till Giftinformationscentralen snart närmare tusen – ett rekord ingen vill nå. Många av samtalen är så pass allvarliga att sjukhusvård rekommenderats.
ADHD-läkemedel granskat – innehållet är som det ska23.10.2024 09:17:34 CEST | Pressmeddelande
Runt årsskiftet 2023/2024 fick Läkemedelsverket in rapporter om försämrad eller utebliven effekt av läkemedlet Elvanse. Efter en noggrann granskning inklusive laboratorieanalyser kan Läkemedelsverket konstatera att det inte finns något som tyder på kvalitetsbrister hos läkemedlet som kan förklara att personer upplevt en försämrad eller utebliven effekt.
Läkemedelsverket ska stärka tillgången till särskilt kritiska sjukvårdsprodukter22.10.2024 10:19:55 CEST | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i uppdrag att stärka tillgången till särskilt kritiska sjukvårdsprodukter genom tillverkningsberedskap.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum