Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn

Riksrevisionen skriver i sin rapport att Läkemedelsverkets tillsyn till stor del är utformad på ett effektivt sätt för att säkerställa säkra och lämpliga produkter samt motverka osund konkurrens. Men konstaterar att det finns brister i förutsättningarna. Samtidigt rekommenderar Riksrevisionen regeringen att flytta ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket.

– Vi välkomnar både revisionen och resultatet av den. Marknaden för medicinteknik ökar explosionsartat vilket innebär att Sverige och berörda aktörer behöver betydligt mer kunskap, inte minst om de nya regelverk som nu sjösätts. Det är glädjande att vi lyckats visa att vår tillsyn fungerar. Samtidigt är vi medvetna om de utmaningar som finns, bland annat vår begränsade kapacitet i förhållande till att området växer i omfattning. Det är något som vi arbetar på, säger Lena Björk som är Läkemedelsverkets tillsynsdirektör.

Brister i förutsättningarna för tillsynen

I sin rapport rekommenderar Riksrevisionen att Läkemedelsverket i större utsträckning delar information om den egna tillsynens resultat, både till medicinteknikbranschen och till hälso- och sjukvården. Riksrevisionen konstaterar att kunskapen om medicintekniska produkter är låg i medicinteknikbranschen, inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Därför är rekommendationen till regeringen att ge lämpliga myndigheter i uppdrag att sprida både information och kunskap till dessa grupper.

– Läkemedelsverket ser precis som Riksrevisionen att kommunikation och kunskap behövs till alla berörda parter, för att stärka tillsynen och uppföljningen och därmed öka produktsäkerheten. Säker och väl fungerande medicinteknik är avgörande i den moderna vården. Det är en fråga om beredskap, både i tid av vardag och när vårt samhälle utsätts för påfrestningar, avslutar Lena Björk.