Läkemedelsverket ser förutsättningar att utöka marknadskontrollansvaret för hälsodokumentationssystem
Läkemedelsverket har goda förutsättningar för att ta sig an rollen som marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt EHDS-förordningen. Det menar myndigheten i en ny rapport till regeringen.
Läkemedelsverket har haft i uppdrag att utreda förutsättningarna för att utses till marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer samt att tillhandahålla testmiljöer för elektroniska hälsodokumentationssystem i Sverige.
- Om förslagen blir verklighet skulle det vara positivt och en naturlig utveckling av vårt tillsynsuppdrag inom medicinteknik. Det här skulle stärka vår tillsyn samt bli ett viktigt bidrag till att stärka svensk life science, säger Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
En förutsättning för att Läkemedelsverket ska kunna ta en aktiv roll i den fortsatta utvecklingen på området och utöka sitt uppdrag, är att Läkemedelsverket ges nya resurser och en finansiering som lägst i linje med kostnadsuppskattningarna i utredningen.
- Det medicintekniska området växer och kraven och arbetsuppgifterna i den nya EHDS-förordningen innebär ökade kostnader för myndigheten. För att vi ska klara uppdraget behöver myndigheten tillföras mer resurser, säger Helena Dzojic.
Under våren 2024 nådde Europaparlamentet och EU:s ministerråd en politisk överenskommelse om EU-kommissionens förslag om ett europeiskt hälsodataområde, EHDS. Den nya EHDS-förordningen förväntas träda i kraft under början av 2025. Det återstår dock ännu många osäkerheter kring EHDS-förordningen. Bland annat väntas fler detaljerade bestämmelser på EU-nivå och på nationell nivå pågår ytterligare utredningar.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Goda sömnvanor bättre än läkemedel vid sömnbesvär24.3.2025 12:57:47 CET | Pressmeddelande
Försäljningen av receptfri melatonin har ökat stort sedan 2020 och det finns tecken på att det används för annat än den avsedda användningen. Samtidigt ökar även signaler om otillåten försäljning av melatonin som kosttillskott.
Risk att melatonin används alltför lättvindigt24.3.2025 12:57:32 CET | Pressmeddelande
Såväl receptbelagda som receptfria melatoninläkemedel används i allt större utsträckning och sker delvis utanför godkänd indikation. Fortfarande saknas kunskaper om effekter vid melatoninanvändning under lång tid. Utöver detta finns flera tecken på otillåten försäljning av melatonin som kosttillskott.
Läkemedelsverket driftsätter intern generativ artificiell intelligens24.3.2025 08:04:35 CET | Pressmeddelande
Som en av de första läkemedelsmyndigheterna i Europa har Läkemedelsverket driftsatt en egenutvecklad och lokal tjänst för generativ AI. Genom att systemet inte kommunicerar med någon extern tjänsteleverantör, kan även konfidentiella dokument såsom ansökningar och utredningar bearbetas som del i Läkemedelsverkets regulatoriska arbete.
Karta över kliniska prövningar gör det enklare för patienter att hitta studier14.3.2025 11:02:12 CET | Pressmeddelande
Nu finns en ny digital karta över kliniska prövningar i Europa. Kartan ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal enkel tillgång till aktuell information om pågående kliniska studier i närområde och underlättar därför tillgången till klinisk forskning inom EU.
Icke godkända läkemedel för avancerad terapi utgör allvarliga hälsorisker14.3.2025 09:34:36 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och europeiska myndighetsföreträdare varnar för icke godkända produkter i EU. Varningen inkluderar dendritiska cellterapier mot cancer, alltså en form av terapi som aktiverar immunsystemet mot cancerceller.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum