Läkemedelsverket ser förutsättningar att utöka marknadskontrollansvaret för hälsodokumentationssystem
Läkemedelsverket har goda förutsättningar för att ta sig an rollen som marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt EHDS-förordningen. Det menar myndigheten i en ny rapport till regeringen.
Läkemedelsverket har haft i uppdrag att utreda förutsättningarna för att utses till marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer samt att tillhandahålla testmiljöer för elektroniska hälsodokumentationssystem i Sverige.
- Om förslagen blir verklighet skulle det vara positivt och en naturlig utveckling av vårt tillsynsuppdrag inom medicinteknik. Det här skulle stärka vår tillsyn samt bli ett viktigt bidrag till att stärka svensk life science, säger Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
En förutsättning för att Läkemedelsverket ska kunna ta en aktiv roll i den fortsatta utvecklingen på området och utöka sitt uppdrag, är att Läkemedelsverket ges nya resurser och en finansiering som lägst i linje med kostnadsuppskattningarna i utredningen.
- Det medicintekniska området växer och kraven och arbetsuppgifterna i den nya EHDS-förordningen innebär ökade kostnader för myndigheten. För att vi ska klara uppdraget behöver myndigheten tillföras mer resurser, säger Helena Dzojic.
Under våren 2024 nådde Europaparlamentet och EU:s ministerråd en politisk överenskommelse om EU-kommissionens förslag om ett europeiskt hälsodataområde, EHDS. Den nya EHDS-förordningen förväntas träda i kraft under början av 2025. Det återstår dock ännu många osäkerheter kring EHDS-förordningen. Bland annat väntas fler detaljerade bestämmelser på EU-nivå och på nationell nivå pågår ytterligare utredningar.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Färre restsituationer anmäldes under 202522.1.2026 12:37:20 CET | Pressmeddelande
Under förra året restanmäldes drygt fem procent färre läkemedelsförpackningar till Läkemedelsverket än året innan. Årsstatistiken från 2025 visar på en nedåtgående trend sedan toppnivåerna 2023.
Föreskriftsförändringar föreslås för att möjliggöra medicinsk abort i hemmet22.1.2026 08:00:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen sett över hur kvinnor som vänder sig till vården för abort ska kunna få tillgång till läkemedel för att kunna utföra medicinsk abort utanför vårdinrättning. Myndigheten har nu sammanställt förslag på förändringar och tillägg i Läkemedelsverkets föreskrifter för att detta ska bli möjligt.
Sverige behöver stärka totalförsvarets beredskap för kritiska sjukvårdsprodukter21.1.2026 06:03:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i uppdrag att stärka tillgången till särskilt kritiska sjukvårdsprodukter genom ökad tillverkningsberedskap. En ny delrapport visar att tillverkningsberedskap är nödvändig men komplex, och att Sveriges nuvarande förmåga är begränsad.
Förfalskad ivermektin innehöll ett annat läkemedel19.1.2026 08:50:56 CET | Pressmeddelande
När Läkemedelsverket upptäckte en omfattande annonsering för parasitläkemedlet Ivermektin på Facebook köptes medlet in och analyserades. Laboratorieanalysen visade att läkemedlet inte alls innehöll utlovad substans utan en annan – och ungefär till en tusendel av vad en godkänd produkt innehåller. Ingen effekt kan därmed förväntas om hästen behandlas med produkten.
Antipsykotiska läkemedel till barn har mer än fördubblats – kraftig ökning bland flickor15.1.2026 08:00:00 CET | Pressmeddelande
Användningen av antipsykotiska läkemedel bland barn och ungdomar i Sverige har ökat kraftigt under de senaste 15 åren. Det visar en ny studie från Läkemedelsverket baserad på nationella registerdata. Ökningen är störst bland flickor, där användningen nu är lika hög eller högre än bland pojkar.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum