Icke godkända läkemedel för avancerad terapi utgör allvarliga hälsorisker

EMA och HMA (Heads of Medicines Agencies) varnar för icke godkända läkemedel för avancerad terapi (ATMP) som erbjuds patienter i EU. ATMP är läkemedel baserade på gener, vävnader eller celler. När dessa läkemedel är godkända via EMA eller av en nationell myndighet, kan de erbjuda viktiga behandlingar för patienter.

Ett antal individer, företag och kliniker har marknadsfört icke godkända ATMP-terapier direkt till patienter, ofta utan bevis för att produkterna fungerar eller är säkra. Några av de icke godkända produkterna i EU säljs som dendritiska cellterapier, som använder en typ av immuncell för att attackera cancerceller.

Icke godkända produkter är olagliga och kan utsätta patienter för risker och orsaka allvarliga biverkningar, utan att ge utlovad förbättring/effekt. Tillverkning och distribution är tillståndspliktigt så avsaknad av tillsyn för med sig för med sig betydande kvalitetsrisker som kan leda till föroreningar och undermålig produkt. Behandling med icke effektiv eller skadlig produkt som orsakar psykisk påfrestning kan även drabba patienter ekonomiskt.

Det är mycket viktigt att patienter endast erbjuds ATMP-produkter inklusive dendritisk cellterapier som har blivit godkända av läkemedelsmyndigheter.

Myndigheter över hela EU samarbetar för att stoppa dem som tillhandahåller dessa icke godkända och olagliga ATMP-produkter. Allmänheten uppmanas att rapportera misstänkta fall till sina nationella behöriga myndigheter, det vill säga till Läkemedelsverket i Sverige.

Information till patienter

• Icke godkända olagliga ATMP erbjuds patienter i EU. Några av dessa produkter säljs som dendritiska cellterapier för att behandla cancer.
• Produkterna säljs vanligtvis på webbplatser eller i sociala medier som ett sista hopp, för att utnyttja patienters och deras familjers oro. Nationella myndigheter vidtar åtgärder för att stoppa försäljningen av sådana produkter och i vissa fall involveras polisen.
• Det finns vanligtvis lite eller inga bevis för att dessa produkter är effektiva för cancerbehandling, och de riskerar att ge allvarliga biverkningar.
• Om du eller en familjemedlem har erbjudits denna typ av ATMP, konsultera officiella och pålitliga källor, såsom Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) eller Läkemedelsverket för att bekräfta att användningen har godkänts för den avsedda terapeutiska indikationen.
• Var försiktig med behandlingar som annonseras online och på sociala medier. Diskutera alltid möjliga behandlingar med din behandlande läkare. Du kan alltid rådgöra med en andra läkare om en behandling som du överväger.
• Kontakta Läkemedelsverket eller EMA om du har några frågor eller misstankar.

Hur tillhandahålls ATMP lagligt i EU?

I EU kan ATMP, inklusive skräddarsydda behandlingar, endast tillhandahållas lagligt om:

• de är centralt godkända via EMA
• de ges som en del av en klinisk prövning godkänd av Läkemedelsverket
• Läkemedelsverket har beviljat ett så kallat sjukhusundantag för att de ska användas under vissa förhållanden på ett sjukhus.

Varningssignaler om att en ATMP kan vara olaglig

Här är några varningssignaler att en ATMP inte är godkänd och tillhandahålls olagligt

• Leverantören marknadsför produkten som experimentell men den används utanför en godkänd klinisk prövning. Ofta benämns produkten som ”alternativ” eller ”naturligt”.
• Leverantören kan inte bekräfta att produktens användning har godkänts via EMA eller godkänts för användning av den nationella läkemedelsmyndigheten, dvs i Sverige Läkemedelsverket där patienten befinner sigeller bor.
• Den påstådda behandlingseffekten är överlägen den för andra för närvarande godkända behandlingar (om sådana finns), och är inte dokumenterad i medicinsk litteratur.

Varför godkänns ATMP i EU?

Precis som alla läkemedel måste även ATMP godkännas i EU för att säkerställa att patienter får en tillräcklig nytta av dem och att de har bevisats vara tillräckligt säkra. EU-lag kräver att läkemedelsutvecklare genomför väl utformade kliniska prövningar, som kan utvärdera ett läkemedels fördelar och risker.

När utvecklare sedan ansöker om marknadsföringstillstånd, utvärderar EMA:s vetenskapliga kommittéer – inklusive kommittén för avancerad terapi (CAT) – noggrant alla data på säkerhet och effektivitet från prövningarna för att säkerställa att fördelarna överväger riskerna. EMA granskar också data på produktens kvalitet för att säkerställa att den innehåller rätt ämnen i enlighet med dess specifikationer.