Tillsynen av Millennium avslutad

Läkemedelsverket inledde i november 2024 en tillsyn av de produkter som tagits i bruk i Västra Götalandsregionen (VGR) under programnamnet Millennium. Produkterna tillverkades av Cerner Corporation, ett helägt dotterbolag till Oracle Health. Syftet med tillsynen var att:

• granska vilka produkter och moduler som ingick i systemet
• kontrollera att de var korrekt kvalificerade och klassificerade
• säkerställa att de uppfyllde gällande regulatoriska krav.

Hantering av anmälningar

Under tillsynen hanterade Läkemedelsverket även fem anmälningar från hälso- och sjukvården om rapporterade händelser i samband med att systemet togs i bruk i region VGR. Alla ärenden avslutades efter att tillverkaren utrett händelserna och redovisat vilka åtgärder de genomfört. Strax efter att tillsynen inletts togs Millennium ur drift hos Region Västra Götaland.

I tillsynen och utredningen av anmälda händelser har Läkemedelsverket granskat dokumentation och hållit flera möten med tillverkaren för en genomlysning av Millennium. Myndigheten har också haft möten med användare för att bättre förstå hur systemet fungerade i praktiken och kunna ställa direkta frågor.

Resultat av granskningen

Läkemedelsverkets granskning visade tveksamheter i hur systemet var kvalificerat och klassificerat, med utgångspunkt i systemets funktioner och hur det avsedda ändamålet för olika moduler beskrevs. Efter dialog med Läkemedelsverket gjorde tillverkaren en intern granskning och ny kvalificering och klassificering utifrån regelverken för både medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI). Baserat på resultatet av granskningen har tillverkaren vidtagit åtgärder för att systemet ska uppfylla det regelverk som gäller för respektive del.

Eftersom Läkemedelsverket bedömer att tillverkaren har vidtagit lämpliga åtgärder och eftersom Millennium i nuläget inte är i drift i Sverige avslutas tillsynen. Tillverkaren förväntas fortsätt säkerställa att varje produkt som släpps ut på marknaden eller tas i bruk följer relevanta regler för medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem.

Avslutande dialogmöte

När tillsynen avslutades bjöd Läkemedelsverket in till ett dialogmöte. Närvarande var Region Västra Götaland, Region Skåne, Oracle Health och IVO. På mötet presenterade Läkemedelsverket sin utredning och tillverkaren sina åtgärder. Deltagarna från regionerna fick också möjlighet att ställa frågor.