Läkemedelsverket föreslår stärkt beredskap för medicintekniska produkter

I rapporten betonas vikten av att ta hänsyn till de olika aktörernas behov och förutsättningar i arbetet med att förbättra tillgängligheten av medicintekniska produkter. Det inkluderar att utreda möjligheten att införa en nationell registrering av distributörer och att säkerställa att systemstöden på Läkemedelsverket är anpassade till kris- och beredskapsverksamhet, men också att specifika behov av systemstöd även finns inom hälso- och sjukvården.

Förslagen i korthet

Läkemedelsverket lämnar följande huvudförslag för att stärka försörjningsberedskapen för medicintekniska produkter:

• Breddat uppdrag till fler produktgrupper
  Uppdraget bör omfatta även produkter utanför dagens EU-regelverk för medicinteknik, exempelvis viktiga vård-IT-system så som nationella medicinska informationssystem (NMI).
• Tydligare roll för Socialstyrelsen
  Socialstyrelsen bör få ett formellt delansvar och egna resurser i uppdraget, särskilt kopplat till införandet av kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.
• Nya digitala system för lägesbilder och signalhantering
  Ett samlat systemstöd bör utvecklas för att kunna ta emot signaler om brist på tillgång av medicintekniska produkter, analysera risker och skapa nationella lägesbilder i realtid.
• Läkemedelsverket bör bli totalförsvarsmyndighet
  För att långsiktigt säkra beredskapen inom medicinteknikområdet föreslås att Läkemedelsverket får rollen som totalförsvarsmyndighet.
• Tydligare koppling till EU:s krisberedskap via EMA (European Medicines Agency)
  Uppdraget bör även omfatta Sveriges arbete kopplat till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s utökade krismandat för medicintekniska produkter.

– Branschen spelar en avgörande roll i Sveriges försörjningsberedskap. Med tydligare ansvar, bättre informationsflöden och ökad samverkan kan vi tillsammans stärka motståndskraften i hela försörjningskedjan. Vi ser att det är viktigt att ha en nära dialog med alla berörda parter, inklusive hälso- och sjukvården, industrin och andra myndigheter, för att säkerställa att vi tar fram lösningar som möter de verkliga behoven och utmaningarna inom området, säger Läkemedelsverkets direktör Lena Björk.

Vad förslagen innebär i praktiken

Förslagen innebär flera konkreta förändringar för tillverkare, distributörer och andra aktörer:

• Ökad förutsägbarhet vid kris och brist
  Nationella lägesbilder ger hälso- och sjukvården bättre framförhållning om störningar i leveranskedjor.
• Tydligare informationsflöden
  Rapportering av leveransavbrott och bristsituationer kan bli mer strukturerad och samordnad.
• Större tydlighet kring ansvar och roller
  Ett gemensamt ansvar mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen minskar risken för otydlig styrning vid kris.
• Stärkt dialog om produktionskartläggning i Sverige
  Produktionskartläggning skapar bättre förutsättningar för samarbete mellan myndigheter och tillverkare i beredskapssituationer.
• Ökat fokus även på mjukvarubaserade produkter
  Kritiska vårdsystem och programvaror inkluderas tydligare i beredskapsarbetet.
  
  

– För att hälso- och sjukvården ska fungera även i kris och krig måste vi ha bättre överblick över vilka produkter som finns, var de tillverkas och hur tillgången ser ut. Våra förslag syftar till att bygga ett mer robust och långsiktigt system, avslutar Lena Björk.