Business Wire

48-veckorsdata, som idag presenterades vid sammankomsten ”Digestive Disease Week”(DDW), påvisade klinisk nytta av Adacolumn® i en subgrupp av patienter med ulcerös kolit

Dela

48-veckorsdata från ART-studien, som idag presenterades vid sammankomsten ”Digestive Disease Week”(DDW), påvisar en remissions- och svarsgrad på 37,2 % respektive 53,2 % vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår steroidberoende aktiv ulcerös kolit (UC) med otillräckligt svar eller intolerans mot immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel, efter att de genomgått en behandlingsserien med fem och åtta behandlingssessioner med Adacolumn®.1

Adacolumn® är en icke-farmakologisk medicin-teknisk behandling för induktion av remission genom att vita blodkroppar avlägsnas från blodcirkulationen. Detta leder till en minskad inflammatorisk börda utan risk för de biverkningar som förknippas med läkemedelsanvändning hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), såsom aktiv UC.2

UC är förknippat med en obalans avseende de vita blodkroppar, som kallas leukocyter (granulocyter/monocyter), som spelar en nyckelroll vid inflammationen.3 Vid UC migrerar dubbelt så många, jämfört med normala nivåer, av dessa inflammatoriska cellerin i tarmslemhinnan vilket orsakar inflammation i tarmslemhinnan.4 De flesta behandlingar av IBD riktar in sig på leukocyter eller deras kommunikation.5

UC är ett kroniskt recidiverande och remitterande inflammatoriskt tillstånd i tjocktarmen som drabbar upp till 246 per 100 000 personer.Recidiv tar sig uttryck i symtom såsom buksmärtor, blodiga diarréer, viktnedgång och anemi, vilka alla har en betydande inverkan på livskvaliteten.7

Prof. Dr. Axel Dignass, Agaplesion Markus-sjukhuset, Frankfurt, Tyskland, kommenterade följande: ”Ulcerös kolit är en handikappande sjukdom vars prevalens ökar och drabbar många unga människor. Målet med vår behandling är att slutligen inducera steroidfri klinisk remission. Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit, och deras vårdpersonal, står emellertid inför många svåra val, särskilt när det gäller att välja vilken behandling som är bäst, eftersom många behandlingar medför biverkningar som allvarligt påverkar livskvaliteten och som till och med kan vara livshotande.”

”Data från ART studien har visat att det finns ett alternativ för denna svårbehandlade population som kan skjuta upp behovet av irreversibel operation, och som har en gynnsam säkerhetsprofil. Dessutom är det viktigt att poängtera kolektomifrekvensen var jämförbar med den som sågs i studier med anti-TNF-alfa behandling, med strängare urvalskriterier. Detta visar att Adacolumn kan vara ett alternativ till elektiv kirurgi jämfört med anti-TNF-alfa behandling i en noggrant utvald population.”

”Slutligen visar dessa data att Adacolumn ®  gav klinisk nytta i en stor kohort av steroidberoende patienter med ulcerös kolit där behandling med biologiska läkemedel har misslyckats.”

ART är en öppen (dvs. ingen blindad studie) multicenterstudie, genomförd utan kontrollgrupp eller randomisering vid 18 center runtom i Storbritannien, Frankrike och Tyskland av 95, icke preselekterade, patienter i åldrarna 18-75 år med måttlig till svår, steroidberoende aktiv UC med otillräckligt svar på eller intolerans mot, biologiska läkemedel. Patienterna fick 5 till 8 aferesbehandlingar med Adacolumn®, en behandling per veckan. Det primära effektmåttet var graden av klinisk remission (Clinical Activity Index [CAI] ≤4) vid vecka 12. De huvudsakliga sekundära effektmåtten inbegrep kliniskt svar (minskning av Clinical Activity Index [CAI] med ≥ 3), steroidfri remission samt andel genomgångna kolektomier. Patienterna följdes upp fram till och med vecka 48 samt retrospektivt avseende på kolektomifrekvensvid vecka 96.

Luisa Avedano, ordförande för ”European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations”(EFCCA), kommenterade följande:

”Ulcerös kolit drabbar miljontals människor runtom i hela Europa och i synnerhet ungdomar. Sjukdomen kan vara oerhört handikappande, något som allvarligt kan påverka patientens livskvalitet och begränsa dennes möjligheter i livet. För närvarande finns det inget botemedel och många patienter måste antingen genomgå irreversibla operationer eller behandlingar med allvarliga biverkningar. Det är därför så viktigt att patienterna har ytterligare behandlingsalternativ, såsom granulocyt- och monocytaferes, som inte bara är effektiv utan också kan bidra till att förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet.”

Resultaten från studien visade också att i vecka 24 och 48 var remissionsgraden 34 % respektive 33 % och svarsgraden var 44,7 % respektive 39,4 %. Av de 30 patienter, som genomgått behandling med immunsuppressiva läkemedel och anti-TNF-behandling utan önskat resultat, befann sig 30 %, 33,3 % respektive 20 % i remission i vecka 12, 24 och 48. Steroidfri remission i vecka 12, 24 och 48 uppnåddes hos 19,2 %, 19,2 % respektive 18,1 %. Kvarstående remission eller svar observerades hos 27,7 % av patienterna vid 48 veckor.

Ole Vahlgren, koncernchef för Otsuka Europe, kommenterade följande: ”Det finns ett akut behov av behandling för patienter med ulcerös kolit som har slut på alternativ. Vi på Otsuka är fast beslutna att förbättra livet för de människor i Europa och i resten av världen som lider av ulcerös kolit, i synnerhet vad gäller denna svårbehandlade patientpopulation.”

”Datan från ART-studien utgör ett viktigt fynd vad gäller behandling och hantering av ulcerös kolit i denna patientgrupp, eftersom behandlingen inte bara har visat sig ge klinisk nytta utan även har en gynnsam säkerhetsprofil.”

ART-studien kommer att presenteras vid DDW i San Diego, Kalifornien, den 23 maj 09:30-16:00 (sommartid på USA:s västkust, Pacific Daylight Time – PDT).

Adacolumn® är godkänd för använding in om EU (CE-märkt) och i Japan sedan 2001.

Adacolumn® är inte godkänd av FDA för marknadsföring eller forskning i USA.

-Slut-

Information till redaktörer:

Om DDW

”Digestive Disease Week”® (DDW) är den största internationella sammankomsten för läkare, forskare och akademiker inom områdena gastroenterologi, hepatologi, endoskopi och gastrointestinal kirurgi. DDW sponras gemensamt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA), American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) samt Society for Surgery of the Alimentary (SSAT) och äger rum den 21-24 maj, 2016, vid San Diego Convention Center, San Diego, CA. Vid sammankomsten kommer mer än 5 000 abstrakt presenteras och hundratals föredrag att hållas rörande de senaste framstegen inom forskning, medicin och teknik inom det gastrointestinala området. Mer information finns på www.ddw.org.

Om Adacolumn ®

Adacolumn® är en icke-farmakologisk medicin-teknisk behandling för induktion av remission hos patienter med IBD genom att vita blodkroppar avlägsnas från blodocirkulationen. Detta leder till en minskning av inflammationen utan risk för de biverkningar som förknippas med läkemedelsbehandling av patienter med IBD (aktiv UC eller Crohns sjukdom – CD)

När blodet passerar genom Adacolumn® adsorberas de granulocyter och monocyter makrofager, som man vet främjar IBD, till kulorna i cylindern och avlägsnas därmed från blodcirkulationen.

Behandlingen utförs med Adasystemet, som består av Adacolumn®, Adamonitor och Adacircuit.

Adacolumn® adsorberar selektivt granulocyter, monocyter makrofager genom Fcγ och komplementreceptorer bindningar. Ungefär 65 % av granulocyterna och 55 % av monocyterna i det blod som passerar genom cylindern adsorberas. Detta följs av en frisättning av anti-inflammatoriska cytokiner (IL-1ra, HGF, lösliga TNF-receptorer typ I och II), nedreglering av L-selektin och uppreglering av Mac-1 såväl som en ökning av cirkulerande halter av CD4+ CD25high+/Foxp3-regulatoriska T-celler. Det totala antalet vita blodkroppar förblir emellertid oförändrat efter aferesbehandlingen eftersom de avlägsnade cellerna snabbt ersätts genom att icke inflammatoriskt aktiva, CD-10-negativa leukocyter mobiliseras.4

Om ART-datan

ART är en öppen (dvs. ingen blindad studie) multicenter studie, genomförd utan kontrollgrupp eller randomisering i Storbritannien, Frankrike och Tyskland. Studien omfattade 95 patienter (18-75 år) med steroidberoende aktiv UC (Clinical Activity Index [CAI] ≥ 6; Endoscopic Activity Index [EAI] ≥ 4) med otillräckligt svar på eller intolerans mot behandling med immunsuppressiva läkemedel och/eller TNF-alfa hämmare. Patienter fick minst 5 och upp till 8 GMA-afereser i en behandlingsserie som varade i upp till 10 veckor. Det primära effektmåttet var graden av klinisk remission (CAI ≤4) vid vecka 12. De huvudsakliga sekundära effektmåtten inbegrep graden av kliniskt svar (minskning av CAI med ≥ 3), steroidfri remission samt andel genomgångna kolektomier. Patienterna följdes upp till och med vecka 48.

Medicinering med immunsuppressiva läkemedel var oförändrad under studien, användningen av steroider minskade signifikant, och livskvaliteten förbättrades under studiens gång. 13 av 94 (13,8 %) av patienter genomgick kolektomi fram till och med vecka 48. Ingen patient avled. Inga livshotande opportunistiska infektioner förekom. Hos 80 patienter (84,2 %) inträffade milda till måttliga biverkningar. Dessa utgjordes främst av UC-relaterade händelser och huvudvärk relaterad till behandlingen . Hos 22 av studiepersoner inträffade allvarliga biverkningar,ingen av dessa hade någon anknytning till behandlingen. 26 patienter (27,4 %) avbröt sin medverkan i studien på grund av biverkningar (21,1 % var UC-relaterade och 13,7 % på grund av dålig ven access).

Om ulcerös kolit

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är en grupp inflammatoriska tillstånd som påverkar hela eller delar av mag-tarmkanalen. Det är ett kroniskt tillstånd som uppskattningsvis 2,5-3 miljoner människor i Europa lider av.8 De två vanligaste typerna av IBD är UC och CD.

UC drabbar endast kolon (tjocktarmen). Sjukdomen skapar inflammation och ulcerationer (sårbildning) i den invändiga beklädnaden. Dessa små sår i beklädnaden kan börja blöda och producera var. Inflammationen startar vanligtvis i rektum (ändtarmen) och nedre delen av kolon, men den kan drabba hela kolon.

Om Otsuka

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag med företagsfilosofin: ”Otsuka-personal skapar nya produkter för en bättre hälsa i hela världen.”

Hos Otsuka ligger tyngdpunkten på ”supermänniskor” med en känsla för det okonventionella, och inte på ”superdatorer”. Detta har gjort att vi har blivit ett ledande företag inom det utmanande området psykisk hälsa. Utöver psykisk hälsa har detta tänkande även resulterat i utvecklingen av banbrytande produkter för behandling av njursjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar liksom blodrelaterade cancersjukdomar. Hos Otsuka utförs även forskningsprogram avseende flera sjukdomar som inte får tillräcklig uppmärksamhet, däribland tuberkulos, som är ett betydande problem för folkhälsan världen över. Otsuka-gruppen sysselsätter cirka 43 000 personer världen över.

Otsuka etablerade sig i Europa 1979. Våra 600 europeiska anställda riktar sin passion och sin energi på att se till att patienter får tillgång till Otsukas nya produkter, däribland (år 2015) den allra första läkemedelsbehandlingen i Europa för polycystisk njursjukdom. Otsuka erhöll även 2014, godkännandeför det på över¨40 år första nya läkemedlet mot tuberkulos i Europa Våra berättelser tar alla sin början genom att slå in på en mindre utforskad väg. Läs mer här:

www.otsuka.co.jp/en/ (Global)

www.otsuka-europe.com (Europeisk)

Referenser

1 Dignass A et al. Efficacy and Safety of Granulocyte, Monocyte/Macrophage Adsorptive Apheresis in Steroid-Dependent Active UC With Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biological Therapies (The ART trial), DDW 2016 Abstract # 2438905

2 Saniabadi A, Hanai H, Löfberg R et al. Adacolumn, an absorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leucocytes. J of Clinical Apheresis 2005; 20: 171-184.

3 Baumgart DC, Carding SR. The Lancet 2007;369:1627-1640.

4 Hanai H et al., Clin Exp Immunol. 2011 Jan;163(1):50-8.

5 Gerner et al.; Dig Dis. 2013;31(3-4):328-35.

6 Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med 2011;365(18):1713–25.

7 Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative Colitis Edition 8. Tillgänglig på: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/ulcerative-colitis.pdf. Åtkomst i mars 2016.

8 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P L. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis 2013;7(4):322-337. Tillgänglig på: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305. Åtkomst i januari 2016.

Detta meddelandes ursprungliga källspråkstext är den officiella versionen. Översättningar tillhandahålls endast som ett stöd och skall jämföras med källspråkstexten, vilken är den enda versionen av texten som har rättslig verkan.

Contact information

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Anna Anagnostou
+49 (0) 69 170086-123
eller
RM-Eclipse
Emma David
+44 (0) 207 861 2808

Om

Business Wire
Business Wire



Följ Business Wire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från Business Wire

Breed Reply erbjuder nya investeringsmöjligheter för nystartade IoT-företag12.9.2018 07:00Pressmeddelande

Breed Reply är ledande inom driftinvestering i IoT-företag som befinner sig i startgroparna, och idag har man lanserat ”Best in Breed 8” i ett försök att hitta nya IoT-investeringsmöjligheter i Europa. Inom ramen för ”Best in Breed”-programmet kan nystartade företag som har spännande idéer och produkter relaterade till Sakernas internet (IoT) ansöka till Breed Reply med sina investeringsfall. Utvalda sökande får presentera sina förslag för ett team som har stor erfarenhet av att hjälpa nystartade företag att växa, djupgående kunskap om olika marknader, beprövade meriter vad gäller att utveckla försäljningskanaler och en stabil teknisk grund. Programmet har varit fantastiskt framgångsrikt sedan det först lanserades 2014, och Breed Reply har nu en portfölj som omfattar fler än tjugo innovativa IoT-företag. Vart och ett av dessa företag har mottagit finansiering samt kontinuerlig support och rådgivning i den dagliga verksamheten, inklusive strategisk, kommersiell, marknadsföringsrelaterad

QConnect – Den mest intelligenta, globala, ultrakompakta och robusta kommunikationsenheten15.8.2018 20:23Pressmeddelande

Quake Global, Inc. (QUAKE), som är en ledande leverantör av lösningar på den globala marknaden för sakernas Internet (IoT), meddelade lanseringen av sin avancerade telematikenhet, QConnect™. QConnect är ultrakompakt och kan integreras med fasta och mobila enheter för spårning i realtid samt övervakning och kontroll var som helst och när som helst. Enheten erbjuder en mängd avancerade, trådlösa kommunikationsalternativ inklusive LTE/2G/3G, dubbelbands-Wi-Fi, Bluetooth/BLE, V2X och satellit. Enheten är utformad för att uppfylla en stor mängd varierande krav, alltifrån enkla lågprisenheter för spårning till högpresterande applikationer för videostreaming med flera kanaler. Detta pressmeddelande använder multimedia. Se den fullständiga versionen här: https://www.businesswire.com/news/home/20180815005707/sv/ Quake Global’s new QConnect, the most intelligent, global, ultra-compact and rugged communication device available (Photo: Business Wire) QConnect är flexibel och erbjuder unika applika

itslearning vinner betydande upphandling i Frankrike för 338.000 användare27.7.2018 08:00Pressmeddelande

Pays de la Loire i Frankrike har valt itslearning som leverantör av lärplattform, för sina offentliga och privata gymnasier. Plattformen kommer att implementeras på över 600 skolor och användas av 338 000 studerande fr.o.m. september 2018. Detta pressmeddelande använder multimedia. Se den fullständiga versionen här: https://www.businesswire.com/news/home/20180727005039/sv/ itslearning Learning Management Platform (Photo: Business Wire) itslearning valdes ut av e-lyco 3, som är en grupp bestående av: Region of Pays de la Loire Académie de Nantes Département de Loire-Atlantique Département de Maine-et-Loire Département de la Mayenne Département de la Sarthe Département de la Vendée Deras mål var att hitta en lärplattform som stödjer pedagogiska strategier, ökar det digitala användandet och bidrar till att förena utbildningssamhället. e-Lyco 3 lovordar itslearning för att vara en innovativ lärplattform som erbjuder helt nya funktioner så som 360-gradersrapportering, kamratgranskning och s

Insulet startar direktverksamhet för sin produktlinje Omnipod® Insulin Management System i Europa2.7.2018 04:30Pressmeddelande

Insulet Corporation (NASDAQ:PODD) (Insulet eller Företaget), marknadsledare inom slanglös insulinpumpsteknik med sitt Omnipod® Insulin Management System (Omnipod System), meddelar i dag att företaget startar direkt kommersiell verksamhet i Europa för försäljning, distribution, kundsupport och produktservice för sitt Omnipod System med start 1 juli. Insulet har etablerat ett särskilt kundtjänstteam, vars uppgift är att ge företagets stora europeiska kundbas förstklassig support. ”Vi är stolta över att ge direkt support till personer med diabetes över hela Europa i dag och i framtiden”, säger Patrick Sullivan, styrelseordförande och koncernchef. ”Vi har ett väl sammansatt team på plats vars enda fokus är att ge kunderna en exceptionell upplevelse och vi är mycket angelägna om att införa skräddarsydd innovation till de lokala europeiska marknaderna.” Sedan juli 2017, då Insulet annonserade sin avsikt att starta distribution, försäljning, marknadsföring, utbildning och support för Omnipod

President Obama kommer till Europa för att tala på Nordic Business Forum21.6.2018 07:58Pressmeddelande

President Obama kommer att resa till Europa för att delta på Nordic Business Forum i Helsingfors den 26–27 september 2018. Obama kommer att tala till en av de största publikerna i Norden och avrunda tvådagarskonferensen med den avslutande konversationen. Detta pressmeddelande använder multimedia. Se den fullständiga versionen här: https://www.businesswire.com/news/home/20180621005424/sv/ Europe’s leading business and leadership conference brings President Obama to Helsinki, Finland to speak to business executives and owners. (Photo: Business Wire) Aslak de Silva, VD för Nordic Business Forum: ”Vi är utan tvekan ärade att få vara värd för Obama - men detta ögonblick tillhör verkligen vår publik och Norden som helhet. Det kommer att bli oförglömligt. " Ville Saarikalle, ansvarig för Speaker Relations på Nordic Business Forum: "President Obama är en av de mest anmärkningsvärda ledarna för sin tid. Hans livsresa är unik: från blygsamma förhållanden till president i USA. Det är verkligen en

Box presenterar Box Zones med lagringsmöjligheter i flera regioner24.5.2018 09:00Pressmeddelande

Idag på Box World Tour Europe presenterade Box (NYSE:BOX), en ledande aktör inom molnbaserad innehållshantering, sitt flaggskepp Box Zones med stöd för flera regioner som ger kunderna möjlighet att lagra data och samarbeta smidigt i Box alla befintliga sju zoner, allt från en enda Box-instans. Box Zones lanserades första gången 2016 och bröt ny mark inom molnbaserad innehållshantering när kunderna fick möjlighet att lagra sina data i valfri region för första gången. Idag står företag inför en situation med nya och alltmer komplexa globala regler och efterlevnad. Box gör det möjligt för företag att ha ännu bättre kontroll över sin datahemvist samtidigt som användarna har en helt friktionsfri samarbetsupplevelse oavsett var de arbetar. "Branschen har aldrig haft ett högre tempo och samtidigt gör regelförändringar som dataskyddsförordningen och den ständigt föränderliga säkerhetsmiljön det ännu mer komplext, och det blir allt svårare att skapa en digital arbetsplats där anställda får den

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum