Business Wire

48-veckorsdata, som idag presenterades vid sammankomsten ”Digestive Disease Week”(DDW), påvisade klinisk nytta av Adacolumn® i en subgrupp av patienter med ulcerös kolit

23.5.2016 16:30 | Business Wire

Dela

48-veckorsdata från ART-studien, som idag presenterades vid sammankomsten ”Digestive Disease Week”(DDW), påvisar en remissions- och svarsgrad på 37,2 % respektive 53,2 % vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår steroidberoende aktiv ulcerös kolit (UC) med otillräckligt svar eller intolerans mot immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel, efter att de genomgått en behandlingsserien med fem och åtta behandlingssessioner med Adacolumn®.1

Adacolumn® är en icke-farmakologisk medicin-teknisk behandling för induktion av remission genom att vita blodkroppar avlägsnas från blodcirkulationen. Detta leder till en minskad inflammatorisk börda utan risk för de biverkningar som förknippas med läkemedelsanvändning hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), såsom aktiv UC.2

UC är förknippat med en obalans avseende de vita blodkroppar, som kallas leukocyter (granulocyter/monocyter), som spelar en nyckelroll vid inflammationen.3 Vid UC migrerar dubbelt så många, jämfört med normala nivåer, av dessa inflammatoriska cellerin i tarmslemhinnan vilket orsakar inflammation i tarmslemhinnan.4 De flesta behandlingar av IBD riktar in sig på leukocyter eller deras kommunikation.5

UC är ett kroniskt recidiverande och remitterande inflammatoriskt tillstånd i tjocktarmen som drabbar upp till 246 per 100 000 personer.Recidiv tar sig uttryck i symtom såsom buksmärtor, blodiga diarréer, viktnedgång och anemi, vilka alla har en betydande inverkan på livskvaliteten.7

Prof. Dr. Axel Dignass, Agaplesion Markus-sjukhuset, Frankfurt, Tyskland, kommenterade följande: ”Ulcerös kolit är en handikappande sjukdom vars prevalens ökar och drabbar många unga människor. Målet med vår behandling är att slutligen inducera steroidfri klinisk remission. Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit, och deras vårdpersonal, står emellertid inför många svåra val, särskilt när det gäller att välja vilken behandling som är bäst, eftersom många behandlingar medför biverkningar som allvarligt påverkar livskvaliteten och som till och med kan vara livshotande.”

”Data från ART studien har visat att det finns ett alternativ för denna svårbehandlade population som kan skjuta upp behovet av irreversibel operation, och som har en gynnsam säkerhetsprofil. Dessutom är det viktigt att poängtera kolektomifrekvensen var jämförbar med den som sågs i studier med anti-TNF-alfa behandling, med strängare urvalskriterier. Detta visar att Adacolumn kan vara ett alternativ till elektiv kirurgi jämfört med anti-TNF-alfa behandling i en noggrant utvald population.”

”Slutligen visar dessa data att Adacolumn ®  gav klinisk nytta i en stor kohort av steroidberoende patienter med ulcerös kolit där behandling med biologiska läkemedel har misslyckats.”

ART är en öppen (dvs. ingen blindad studie) multicenterstudie, genomförd utan kontrollgrupp eller randomisering vid 18 center runtom i Storbritannien, Frankrike och Tyskland av 95, icke preselekterade, patienter i åldrarna 18-75 år med måttlig till svår, steroidberoende aktiv UC med otillräckligt svar på eller intolerans mot, biologiska läkemedel. Patienterna fick 5 till 8 aferesbehandlingar med Adacolumn®, en behandling per veckan. Det primära effektmåttet var graden av klinisk remission (Clinical Activity Index [CAI] ≤4) vid vecka 12. De huvudsakliga sekundära effektmåtten inbegrep kliniskt svar (minskning av Clinical Activity Index [CAI] med ≥ 3), steroidfri remission samt andel genomgångna kolektomier. Patienterna följdes upp fram till och med vecka 48 samt retrospektivt avseende på kolektomifrekvensvid vecka 96.

Luisa Avedano, ordförande för ”European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations”(EFCCA), kommenterade följande:

”Ulcerös kolit drabbar miljontals människor runtom i hela Europa och i synnerhet ungdomar. Sjukdomen kan vara oerhört handikappande, något som allvarligt kan påverka patientens livskvalitet och begränsa dennes möjligheter i livet. För närvarande finns det inget botemedel och många patienter måste antingen genomgå irreversibla operationer eller behandlingar med allvarliga biverkningar. Det är därför så viktigt att patienterna har ytterligare behandlingsalternativ, såsom granulocyt- och monocytaferes, som inte bara är effektiv utan också kan bidra till att förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet.”

Resultaten från studien visade också att i vecka 24 och 48 var remissionsgraden 34 % respektive 33 % och svarsgraden var 44,7 % respektive 39,4 %. Av de 30 patienter, som genomgått behandling med immunsuppressiva läkemedel och anti-TNF-behandling utan önskat resultat, befann sig 30 %, 33,3 % respektive 20 % i remission i vecka 12, 24 och 48. Steroidfri remission i vecka 12, 24 och 48 uppnåddes hos 19,2 %, 19,2 % respektive 18,1 %. Kvarstående remission eller svar observerades hos 27,7 % av patienterna vid 48 veckor.

Ole Vahlgren, koncernchef för Otsuka Europe, kommenterade följande: ”Det finns ett akut behov av behandling för patienter med ulcerös kolit som har slut på alternativ. Vi på Otsuka är fast beslutna att förbättra livet för de människor i Europa och i resten av världen som lider av ulcerös kolit, i synnerhet vad gäller denna svårbehandlade patientpopulation.”

”Datan från ART-studien utgör ett viktigt fynd vad gäller behandling och hantering av ulcerös kolit i denna patientgrupp, eftersom behandlingen inte bara har visat sig ge klinisk nytta utan även har en gynnsam säkerhetsprofil.”

ART-studien kommer att presenteras vid DDW i San Diego, Kalifornien, den 23 maj 09:30-16:00 (sommartid på USA:s västkust, Pacific Daylight Time – PDT).

Adacolumn® är godkänd för använding in om EU (CE-märkt) och i Japan sedan 2001.

Adacolumn® är inte godkänd av FDA för marknadsföring eller forskning i USA.

-Slut-

Information till redaktörer:

Om DDW

”Digestive Disease Week”® (DDW) är den största internationella sammankomsten för läkare, forskare och akademiker inom områdena gastroenterologi, hepatologi, endoskopi och gastrointestinal kirurgi. DDW sponras gemensamt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA), American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) samt Society for Surgery of the Alimentary (SSAT) och äger rum den 21-24 maj, 2016, vid San Diego Convention Center, San Diego, CA. Vid sammankomsten kommer mer än 5 000 abstrakt presenteras och hundratals föredrag att hållas rörande de senaste framstegen inom forskning, medicin och teknik inom det gastrointestinala området. Mer information finns på www.ddw.org.

Om Adacolumn ®

Adacolumn® är en icke-farmakologisk medicin-teknisk behandling för induktion av remission hos patienter med IBD genom att vita blodkroppar avlägsnas från blodocirkulationen. Detta leder till en minskning av inflammationen utan risk för de biverkningar som förknippas med läkemedelsbehandling av patienter med IBD (aktiv UC eller Crohns sjukdom – CD)

När blodet passerar genom Adacolumn® adsorberas de granulocyter och monocyter makrofager, som man vet främjar IBD, till kulorna i cylindern och avlägsnas därmed från blodcirkulationen.

Behandlingen utförs med Adasystemet, som består av Adacolumn®, Adamonitor och Adacircuit.

Adacolumn® adsorberar selektivt granulocyter, monocyter makrofager genom Fcγ och komplementreceptorer bindningar. Ungefär 65 % av granulocyterna och 55 % av monocyterna i det blod som passerar genom cylindern adsorberas. Detta följs av en frisättning av anti-inflammatoriska cytokiner (IL-1ra, HGF, lösliga TNF-receptorer typ I och II), nedreglering av L-selektin och uppreglering av Mac-1 såväl som en ökning av cirkulerande halter av CD4+ CD25high+/Foxp3-regulatoriska T-celler. Det totala antalet vita blodkroppar förblir emellertid oförändrat efter aferesbehandlingen eftersom de avlägsnade cellerna snabbt ersätts genom att icke inflammatoriskt aktiva, CD-10-negativa leukocyter mobiliseras.4

Om ART-datan

ART är en öppen (dvs. ingen blindad studie) multicenter studie, genomförd utan kontrollgrupp eller randomisering i Storbritannien, Frankrike och Tyskland. Studien omfattade 95 patienter (18-75 år) med steroidberoende aktiv UC (Clinical Activity Index [CAI] ≥ 6; Endoscopic Activity Index [EAI] ≥ 4) med otillräckligt svar på eller intolerans mot behandling med immunsuppressiva läkemedel och/eller TNF-alfa hämmare. Patienter fick minst 5 och upp till 8 GMA-afereser i en behandlingsserie som varade i upp till 10 veckor. Det primära effektmåttet var graden av klinisk remission (CAI ≤4) vid vecka 12. De huvudsakliga sekundära effektmåtten inbegrep graden av kliniskt svar (minskning av CAI med ≥ 3), steroidfri remission samt andel genomgångna kolektomier. Patienterna följdes upp till och med vecka 48.

Medicinering med immunsuppressiva läkemedel var oförändrad under studien, användningen av steroider minskade signifikant, och livskvaliteten förbättrades under studiens gång. 13 av 94 (13,8 %) av patienter genomgick kolektomi fram till och med vecka 48. Ingen patient avled. Inga livshotande opportunistiska infektioner förekom. Hos 80 patienter (84,2 %) inträffade milda till måttliga biverkningar. Dessa utgjordes främst av UC-relaterade händelser och huvudvärk relaterad till behandlingen . Hos 22 av studiepersoner inträffade allvarliga biverkningar,ingen av dessa hade någon anknytning till behandlingen. 26 patienter (27,4 %) avbröt sin medverkan i studien på grund av biverkningar (21,1 % var UC-relaterade och 13,7 % på grund av dålig ven access).

Om ulcerös kolit

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är en grupp inflammatoriska tillstånd som påverkar hela eller delar av mag-tarmkanalen. Det är ett kroniskt tillstånd som uppskattningsvis 2,5-3 miljoner människor i Europa lider av.8 De två vanligaste typerna av IBD är UC och CD.

UC drabbar endast kolon (tjocktarmen). Sjukdomen skapar inflammation och ulcerationer (sårbildning) i den invändiga beklädnaden. Dessa små sår i beklädnaden kan börja blöda och producera var. Inflammationen startar vanligtvis i rektum (ändtarmen) och nedre delen av kolon, men den kan drabba hela kolon.

Om Otsuka

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag med företagsfilosofin: ”Otsuka-personal skapar nya produkter för en bättre hälsa i hela världen.”

Hos Otsuka ligger tyngdpunkten på ”supermänniskor” med en känsla för det okonventionella, och inte på ”superdatorer”. Detta har gjort att vi har blivit ett ledande företag inom det utmanande området psykisk hälsa. Utöver psykisk hälsa har detta tänkande även resulterat i utvecklingen av banbrytande produkter för behandling av njursjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar liksom blodrelaterade cancersjukdomar. Hos Otsuka utförs även forskningsprogram avseende flera sjukdomar som inte får tillräcklig uppmärksamhet, däribland tuberkulos, som är ett betydande problem för folkhälsan världen över. Otsuka-gruppen sysselsätter cirka 43 000 personer världen över.

Otsuka etablerade sig i Europa 1979. Våra 600 europeiska anställda riktar sin passion och sin energi på att se till att patienter får tillgång till Otsukas nya produkter, däribland (år 2015) den allra första läkemedelsbehandlingen i Europa för polycystisk njursjukdom. Otsuka erhöll även 2014, godkännandeför det på över¨40 år första nya läkemedlet mot tuberkulos i Europa Våra berättelser tar alla sin början genom att slå in på en mindre utforskad väg. Läs mer här:

www.otsuka.co.jp/en/ (Global)

www.otsuka-europe.com (Europeisk)

Referenser

1 Dignass A et al. Efficacy and Safety of Granulocyte, Monocyte/Macrophage Adsorptive Apheresis in Steroid-Dependent Active UC With Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biological Therapies (The ART trial), DDW 2016 Abstract # 2438905

2 Saniabadi A, Hanai H, Löfberg R et al. Adacolumn, an absorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leucocytes. J of Clinical Apheresis 2005; 20: 171-184.

3 Baumgart DC, Carding SR. The Lancet 2007;369:1627-1640.

4 Hanai H et al., Clin Exp Immunol. 2011 Jan;163(1):50-8.

5 Gerner et al.; Dig Dis. 2013;31(3-4):328-35.

6 Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med 2011;365(18):1713–25.

7 Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative Colitis Edition 8. Tillgänglig på: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/ulcerative-colitis.pdf. Åtkomst i mars 2016.

8 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P L. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis 2013;7(4):322-337. Tillgänglig på: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305. Åtkomst i januari 2016.

Detta meddelandes ursprungliga källspråkstext är den officiella versionen. Översättningar tillhandahålls endast som ett stöd och skall jämföras med källspråkstexten, vilken är den enda versionen av texten som har rättslig verkan.

Contact information

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Anna Anagnostou
+49 (0) 69 170086-123
eller
RM-Eclipse
Emma David
+44 (0) 207 861 2808

Om

Business Wire
Business Wire



Följ Business Wire

Skriv in din e-postadress så får du ett mejl när vi har något nytt att berätta.

Senaste pressmeddelandena från Business Wire

Improve Digital förbättrar målinriktningen för videoannonser med geografiskt baserad teknik från Digital Element14.8.2017 07:00Pressmeddelande

Digital Element, den ledande leverantören av system för IP-baserad geografisk lokalisering, meddelade idag att Improve Digital, en heltäckande marknadsföringsplattform för utgivare, innehållsleverantörer och sändningsföretag, har valt NetAcuity Edge som system för geografiskt riktad marknadsföring Företagets kunder kan därmed visa rätt annonser, för rätt mottagargrupp, på rätt plats. Tekniken från Digital Element har integrerats i 360 Polaris som är Improve Digitals tekniska full stack-plattform för intäktsgenerering. Plattformen riktar sig till leverantörer av innehåll för video, webb och mobil. Den här programbaserade annonslösningen integrerar en premiumannonsserver plus en plattform på leverantörssidan. Systemet hjälper leverantörer att maximera intäkterna på ett helt transparent sätt. Improve Digital har över 250 mediapartners, och samarbetar med ledande företag inklusive H

Ny rapport från Arthur D. Little belyser möjligheter med 5G för telekomoperatörer10.7.2017 06:00Pressmeddelande

I sin senaste rapport “5G Deployment Models Are Crystallizing”, beskriver Arthur D. Little (ADL) telekomoperatörernas nya möjligheter att främja de affärsekosystem som möjliggörs av nästa generations mobila nätverk. Med de kraftiga ökningar i hastighet och bandbredd som 5G utlovar har tekniken potential att leverera en rad nya upplevelser för konsumenter, till exempel inom områden så som självkörande fordon, augmented reality och virtual reality. ADL har även kunnat konstatera att ett flertal industrier redan organiserar sig i ekosystem för att kollektivt dra nytta av 5G-uppkoppling och den tillhörande infrastrukturen, exempelvis i utrullningen av smarta städer och vid investeringar inom smart tillverkningsindustri (Industri 4.0). Medan 5G-standarden ännu inte fastställts belyser rapporten hur operatörer redan nu gör stora satsningar på det förväntade mobila landskapet. ADL har baserat

MyHeritage lanserar ny omfattande DNA-analys av etnisk härkomst6.6.2017 12:27Pressmeddelande

MyHeritage, den ledande globala destinationen för släktforskning och DNA-testning samt skaparna av den framgångsrika MyHeritage DNA-produkten, tillkännagav idag lanseringen av sin nya och förbättrade etnicitetsuppskattning. Den nya analysen, som utvecklats av företagets vetenskapsteam, ger MyHeritage DNA-kunder en procentbaserad uppskattning av deras etniska ursprung som täcker 42 etniska regioner, många tillgängliga enbart på MyHeritage. Detta utgör den mest omfattande rapporten av sitt slag som finns tillgänglig på marknaden. Denna fascinerande rapport ger användarna en mycket bättre förståelse för vem de är och var deras förfäder kom ifrån. Etnicitetsuppskattningen presenteras i ett originellt och engagerande format, vilket gör det inte bara intressant men också roligt att titta på och dela. Denna Smart News-version använder multimedia. Se den fulla versionen här: http://www.businesswire

Ge dig ut på nya äventyr med Mcdackonline.com, Metzeler och Motorrad & Reisen31.5.2017 11:26Pressmeddelande

Solsken och lediga dagar: den perfekta kombinationen för motorcykelåkare. Innan du sätter dig på motorcykeln och ger dig ut på vägarna under de kommande sommarmånaderna har Mcdackonline.com samlat ett par bra tips – från motorcyklister till motorcyklister, för vid Touring-tävlingen förra året uppmanade Mcdackonline.com, Metzeler und Motorrad & Reisen deltagarna att beskriva sina vackraste motorcykelturer 2016. Många tusen kilometer genom hela Europa har deltagarna kört, till Norge, Luxemburg, Italien, Portugal och ännu längre – de bästa rekommendationerna för reseglada har Mcdackonline.com samlat här. Denna Smart News-version använder multimedia. Se den fulla versionen här: http://www.businesswire.com/news/home/20170531005751/sv/ Ge dig ut på nya äventyr med Mcdackonline.com, Metzeler och Motorrad & Reisen (Photo: Business Wire) Tur 1

International Women’s Forum samlar globala ledare i Stockholm för 2017 års World Cornerstone Conference10.5.2017 17:09Pressmeddelande

Den 17 maj hålls den 15:e årliga International Women’s Forum (IWF) World Cornerstone Conference i Stockholm som samlar över 700 kvinnliga ledare från 40 länder över hela världen för att diskutera världens mest akuta utmaningar. Årets tema, ”A More Sustainable World: Movements & Markets” (En mer hållbar värld: Rörelser och marknader), tittar på hållbarhet ur bredare synvinklar: miljömässiga, sociala och politiska samt effekterna av populism och nationalism, migration och cybersäkerhet. Konferensen är en unik samling av morgondagens globala ledare och påverkare, för att dela kunskap och diskutera dessa problem – och deras lösningar – ur ett globalt kvinnligt perspektiv. “This year’s cutting-edge Cornerstone Conference is remarkable in its relevance and depth of engagement on difficult and timely topics,” said IWF President & Merrill Lynch Managing Director, Teresa Wein

Codeta fullföljer en andra finansieringsrunda på €2.3m10.5.2017 06:16Pressmeddelande

Codeta.com, pionjär inom Live Casino-segmentet, har avslutat sin andra stora finansieringrunda, som ökar kassareserverna med 2,3 miljoner euro. Detta samtidigt som aktören fortsätter att utöka sin spelportfölj och iscensätter nya marknadsföringskampanjer. Finansieringsrundan har väckt stort intresse hos framträdande investerare från hela världen. Av det införskaffade kapitalet, så har Trention AB, som är listat på Nasdaq Stockholm, investerat €1m av dessa. Codeta kommer att använda den utökade kassan för att investera i nya produkter och ny teknik för att ta användarupplevelserna till en ny nivå, samt för att inleda nya, spännande marknadsföringskampanjer och utöka sitt team med nya anställda. Edward Ihre, VD för Codeta: ”Vi är mycket glada över att ha avslutat vår andra stora finansieringsrunda på under ett år. Det visar att investerarnas tro på onlinec

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum