GlobeNewswire

Abeona Therapeutics Reports First Quarter 2018 Financial Results and Business Highlights

Dela

Investor Conference Call on Monday, May 14th at 10:00 am ET

NEW YORK and CLEVELAND, May 11, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), a leading clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel cell and gene therapies for life-threatening rare genetic diseases, today announced financial results for the first quarter of 2018. The Company will host a call to update investors on recent clinical developments and quarter financial results on Monday, May 14th at 10:00 am (Eastern). Interested parties are invited to participate in the call by dialing 877-407-9210 (toll free domestic) or 201-689-8049 (International) or via webcast http://www.investorcalendar.com/event/29196.

"Abeona has made significant progress across multiple fronts, including various regulatory achievements, additional enrollments in our MPS IIIA trial, and the reporting of encouraging initial results for our MPS IIIB trial," stated Carsten Thiel, Ph.D., Abeona's CEO. "Notably, both our lead clinical programs, EB-101 and ABO-102, were recently granted RMAT designation by the FDA, supporting the strong safety and biopotency evidence from these programs, and their potential to address the unmet medical need for RDEB and MPS IIIA patients."

1st Quarter Summary Financial Results:

- Cash position: Cash and cash equivalents as of March 31, 2018 were $132 million, compared to $137.8 million as of December 31, 2017.
- Revenues: Revenues were $2.6 million for the first quarter of 2018, compared to $186 thousand in the first quarter of 2017. A large portion of the increased quarterly revenues consisted of the recognition of Foundation grants that were announced during the 4th quarter of 2017.  A portion of the grants were received in the 4th quarter of 2017 and in the 1st quarter of 2018, and the amount recognized is matched against corresponding expenditures for drug manufacture and clinical readiness.  Additional revenues consisted of royalties from marketed products, specifically MuGard.  In the quarter, Abeona adopted ASC 606 pertaining to revenue recognition, and therefore there will no longer be any recognition of deferred revenues related to upfront payments from earlier license agreements.
- Loss per share: Loss per share was $0.18 for the first quarter of 2018, compared to a loss per share of $0.13 in the comparable period in 2017.

Abeona Recent Highlights:

April 23, 2018: Announced FDA Grants RMAT Designation to ABO-102 Gene Therapy in MPS IIIA
April 20, 2018: Announced EMA Grants Orphan Drug Designation in the European Union for ABO-202 Gene Therapy Program in Batten Disease
April 2, 2018: Announced Appointment of Carsten Thiel, Ph.D., as Chief Executive Officer
March 15, 2018: Announced FDA Grants Rare Pediatric Disease Designation for ABO-202 Gene Therapy Program in CLN1 Disease
February 12, 2018: Announced FDA Grants Orphan Drug Designation for ABO-202 Gene Therapy Program in Infantile Batten Disease
February 8, 2018: Reported Top-Line Data from Phase 1/2 Gene Therapy Trial in MPS IIIA
-- ABO-102 results presented at WORLDSymposium for Lysosomal Diseases show significant time- and dose-dependent reduction of underlying disease pathology, including decreased CSF and urine GAGs (HS fragments) and diminished liver volumes
-- Evidence of cognitive benefit at six months post treatment in Cohort 2 and at one year in Cohort 1
-- Company receives FDA allowance to lower enrollment age to six months
February 7, 2018: Reported on Initial Safety and Biopotency Signals in MPS IIIB Gene Therapy Clinical Trial
-- ABO-101 is well tolerated and demonstrates early biopotency signals with significant disease-specific heparan sulfate (HS) reductions in cerebral spinal fluid, urine, and plasma and greater than 300-fold increase in NAGLU enzyme activity observed in first subject at 30 days post injection
January 29, 2018: Announced FDA Grants Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation for EB-101 Gene Therapy in Epidermolysis Bullosa

"2018 continues to be a year of execution for Abeona. With the expanded leadership, we look to a number of milestones in the year including the commencement of our pivotal Phase 3 trial in EB, the completion of enrollment in our Phase 1/2 trial in MPS IIIA, and significant progress on our in-house GMP manufacturing facility," stated Steven H. Rouhandeh, Abeona's Executive Chairman.  "With the team focusing their efforts and leading the charge on clinical development, we look forward to our continued dialogue with the regulatory bodies and advancing our gene therapies to rare disease patients."

About Abeona: Abeona Therapeutics Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company developing cell and gene therapies for life-threatening rare genetic diseases. Abeona's lead programs include EB-101 (gene-corrected skin grafts) for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB), ABO-102 (AAV-SGSH), an adeno-associated virus (AAV) based gene therapy for Sanfilippo syndrome type A (MPS IIIA) and ABO-101 (AAV-NAGLU), an adeno-associated virus (AAV) based gene therapy for Sanfilippo syndrome type B (MPS IIIB). Abeona is also developing ABO-201 (AAV-CLN3) gene therapy for CLN3 disease, ABO-202 (AAV-CLN1) for treatment of CLN1 disease, EB-201 for epidermolysis bullosa (EB), ABO-301 (AAV-FANCC) for Fanconi anemia (FA) disorder and ABO-302 using a novel CRISPR/Cas9-based gene editing approach to gene therapy for rare blood diseases. In addition, Abeona is developing a proprietary vector platform, AIM(TM), for next generation product candidates. For more information, visit www.abeonatherapeutics.com.

Investor Contact:
Christine Silverstein
SVP, Finance & Investor Relations
Abeona Therapeutics Inc.
+1 (646) 813-4707
csilverstein@abeonatherapeutics.com

Media Contact:
Lynn Granito
Berry & Company Public Relations
+1 (212) 253-8881
lgranito@berrypr.com

This press release contains certain statements that are forward-looking within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and that involve risks and uncertainties. These statements include, without limitation, statements about our ability to develop our products and technologies; our plans for continued development and internationalization of our clinical programs; our expectation to commence our pivotal Phase3 trial in EB; that patients will continue to be identified, enrolled, treated and monitored in the EB-101 clinical trial, and that studies will continue to indicate that EB-101 is well-tolerated and may offer significant improvements in wound healing; the completion of enrollment in our Phase 1/2 trial in MPS IIIA; we have recently  initiated enrollment in our MPS IIIB program; our expectation that we will continue to advance our gene therapy for MPS IIIA patients; and our goal of achieving significant progress on our in-house GMP manufacturing facility. Such statements are subject to numerous risks and uncertainties, including but not limited to continued interest in our rare disease portfolio, our ability to enroll patients in clinical trials, the impact of competition, the ability to secure licenses for any technology that may be necessary to commercialize our products, the ability to achieve or obtain necessary regulatory approvals, the impact of changes in the financial markets and global economic conditions; our belief that initial signals of biopotency and clinical activity, which suggest that ABO-102 successfully reached  target tissues throughout the body, including the central nervous system and the increased reductions in CNS GAG support our approach for intravenous delivery for subjects with Sanfilippo syndromes, risks associated with data analysis and reporting, and other risks as may be detailed from time to time in the Company's Annual Reports on Form 10-K and quarterly reports on Form 10-Q and other reports filed by the Company with the Securities and Exchange Commission. The Company undertakes no obligations to make any revisions to the forward-looking statements contained in this release or to update them to reflect events or circumstances occurring after the date of this release, whether as a result of new information, future developments or otherwise.




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Abeona Therapeutics Inc via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Arcomas CFO lämnar bolaget21.2.2019 23:50:00Pressmeddelande

Arcomas CFO, AnnaPia Johansson har valt att avsluta sin tjänst för nya utmaningar utanför Arcoma. AnnaPia arbetar oförändrat vidare i sin nuvarande tjänst fram till augusti månad eller tills att en ersättare har rekryterats. "Jag vill tacka AnnaPia för hennes ambitiösa arbete för Arcoma och samtidigt önska henne lycka i framtida utmaningar " säger Jesper Söderqvist, VD Arcoma. Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalitet och avancerad teknik. Arcomas produkter erbjuder den senaste digitala bildtekniken kombinerat med tekniskt avancerade rörliga positioneringssystem, vilket tillsammans med ergonomisk skandinavisk design, erbjuder kunden kompletta, konfigurerbara och funktionella digitala röntgensystem. Bolagets produkter säljs via återförsäljare samt via OEM-kunder och det finns idag över 3 500 av Arcomas röntgensystem installerade i hela världen. Arcoma är listat på Nasdaq First North. Certified Advi

Corline Biomedical AB offentliggör bokslutskommuniké för räkenskapsåret 201821.2.2019 08:45:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline") publicerar härmed bokslutskommuniké för det fjärde kvartalet och räkenskapsåret 2018. Nedan följer en kort sammanfattning. Fullständig bokslutskommuniké finns tillgänglig på Corlines hemsida (www.corline.se) samt som bifogad fil. VD Henrik Nittmar kommenterar "2018 blev ett genombrottsår för Corline då bolaget gick från preklinisk till klinisk fas i utvecklingen av Renaparin® i och med att RENAPAIR 01-studien öppnade för rekrytering. Nu koncentrerar vi utvecklingsresurserna på att planera inför den värdehöjande fas 2- och fas 3-utvecklingen. Jämfört med branschkollegor har Corline en särskilt gynnsam position i och med att bolaget står på flera ben och parallellt arbetar mot lansering tillsammans med kunder inom medicinteknikområdet. Ett spännande 2019 stundar." Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet 2018 Den vetenskapliga tidskriften Transplantation publicerar resultat från den prekliniska utvecklingen av Renaparin®. Här visas i stordjursmode

Arcoma AB: Investerarmöten våren 201915.2.2019 08:46:00Pressmeddelande

15 februari 2019 PRESSRELEASE Arcoma har som ambition att fortsätta öka sitt aktieägarfokus och kontinuerligt förbättra kommunikationen med aktieägare. Under våren 2019 kommer Arcoma medverka på flertalet investerarmöten där aktuella händelser och aktiviteter presenteras. Här ges en ökad inblick i bolagets vision och strategier samt en möjlighet till att ställa frågor till bolagets ledning. SvD Börsplus Temadag "Dubblare" Dag, tid och plats: 5 mars, kl. 13.00, GT 30, Grev Turegatan 30, Stockholm Stockholm Corporate Finance Life Science event Dag, tid och plats: 14 mars, kl. 07.30, Berns, Kammarsalen, Stockholm Redeyes Medtech & Diagnostics event Dag, tid och plats: 14:e maj, Redeye, Mäster Samuelsgatan 42, Stockholm För ytterligare information, vänligen kontakta: Arcomas VD Jesper Söderqvist, Telefon: +46 470 70 69 81, E-mail: jesper.soderqvist at arcoma.se Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalite

Corline Biomedical AB: Första patient doserad med Renaparin®15.2.2019 08:42:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar idag att man inkluderat första patienten i fas 1-studien RENAPAIR 01. Patienten inkluderades vid transplantationsavdelningen på Uppsala Akademiska sjukhus. Renaparin® är en produkt under utveckling för att förbättra njurtransplantation. I Corlines studie RENAPAIR 01 utvärderas produkten med avseende på tolerabilitet och säkerhet. Studien öppnades för patientrekrytering i slutet av 2018 och första patient är nu doserad och inkluderad i studien. Totalt skall 18 patienter rekryteras och när de 4 första patienterna är utvärderade i Uppsala, öppnas också Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge för rekrytering till studien. Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar "Det händer mycket i Corline för tillfället och alla arbetar hårt för att målbilden i bolaget skall uppfyllas. Det gäller såväl vår interna organisation som våra externa samarbetspartners. Därför är det extra roligt när vi når avgörande milstolpar i utvec

Corline Biomedical AB: Rekryterar Lars Olsson som Head of CMC14.2.2019 12:44:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar idag att man rekryterat Lars Olsson till den nyinrättade tjänsten som Head of CMC (Chemistry, Manufacturing & Control). Lars Olsson hade tidigare samma tjänst hos Wilson Therapeutics AB, som under 2018 förvärvades av amerikanska Alexion. Lars Olsson kommer att ansvara för Corlines samtliga aktiviteter inom tillverkning och kontroll relaterat till bolagets läkemedelsprodukter, med särskilt fokus på Renaparin® inför kommande fas 2- och fas 3-utveckling. I slutet av 2018 meddelade Corline att patientrekryteringen startar i bolagets fas 1-studie RENAPAIR 01, där produkten Renaparin®, som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation, utvärderas med avseende på tolerabilitet och säkerhet. Därmed tog en ny utvecklingsfas vid i bolaget i vilken alltmer resurser fokuseras på att förbereda den fortsatta kliniska utvecklingen av produkten genom fas 2 och fas 3 i syfte att slutligen kunna registrera produkten för k

Arcoma AB: Canon och Arcoma tecknar distributörsavtal för Turkiet14.2.2019 10:38:00Pressmeddelande

14 februari 2019 Canon Medical Systems i Turkiet och Arcoma har tecknat ett distributörsavtal som gör att Canon kommer att kunna sälja Arcomas produkter i Turkiet från och med den 15 februari 2019. Canon är sedan tidigare återförsäljare för Arcomas produkter i Nordamerika och utvalda länder i Europa. Detta samarbete utökas nu till Turkiet som är det första land i Canons Asien organisation att välja Arcoma som en formell partner. "Att vi stärker och formaliserar samarbetet med Canon även i Turkiet är ännu ett erkännande av Arcoma som leverantör av högkvalitativa röntgensystem. Canon i Turkiet förbereder ett flertal större upphandlingar till sjukhus där Arcomas lösningar ingår. Avtal som detta ingår i Arcomas strategi att utöka med nya försäljningskanaler och att expandera till nya länder för att skapa framtida tillväxt." kommenterar Arcomas VD, Jesper Söderqvist. För ytterligare information, vänligen kontakta: Arcomas VD Jesper Söderqvist, Telefon: +46 470 70 69 81, E-mail: jesper.soder

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum