Även europeiska läkemedelsmyndigheten positiv till Corlines planerade fas 2-studie

Dela

Den 11 mars 2020 var Corline inbjudet till rådgivningsmöte (Protocol Assistance) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att diskutera bolagets planerade fas 2-studie för Renaparin®. Bolaget har nu erhållit EMA:s officiella mötesanteckningar där viktiga slutsatser är att EMA accepterar Corlines nuvarande prekliniska data och den pågående fas 1-studien – RENAPAIR 01 – som grund för fortsatt klinisk utveckling och marknadslansering, utan krav på kompletteringar. Råden från EMA linjerar med de som tidigare erhållits från FDA, vilket innebär att en gemensam fas 2-studie kan genomföras. Detta innebär en snabbare och mer kostnadseffektiv utvecklingsplan.

Protocol Assistance-möte begärs av bolag och EMA håller sådana möten för att förbereda kliniska studier och efterföljande marknadsgodkännande i EU för nya läkemedel under utveckling. För Corline innebar mötet i mars en möjlighet att diskutera kritiska delar av utvecklingen av Renaparin® så att de data som tas fram kan ligga till grund för ett framtida godkännande på den europeiska marknaden. Mötet med EMA baserade sig på det pre-IND-möte som under hösten 2019 genomfördes tillsammans med FDA och ett viktigt mål för Corline var att få samstämmighet i de båda myndigheternas rådgivning. Efter att erhållit EMA:s slutliga mötesanteckningar kan bolaget konstatera följande:

  • Den prekliniska och toxikologiska data som presenterades på mötet, tillsammans med kommande resultat av den pågående och avseende patientrekrytering färdigställda fas 1-studien RENAPAIR 01, accepteras av EMA som grund för fortsatt klinisk utveckling. Inga kompletteringar begärs, varken inför fas 2-studien eller marknadslansering.

  • Utvecklingen av tillverkning och kvalitetskontroll av produkten Renaparin® fortsätter enligt plan. Corline räknar med att kunna möta kraven för tillverkning inför klinisk fas 2 med nuvarande upplägg, samt i förlängningen även kraven för fortsatt klinisk utveckling och produktlansering.
  • Baserat på den studieplan som bolaget delat med EMA diskuterades den kommande fas 2-studien, varvid viktiga regulatoriska och kliniska klargöranden etablerades. Exempelvis accepterar EMA en studie där alla typer av avlidna njurdonatorer ingår, samt de två tillgängliga typerna av lagringsmetoder av njurar inför transplantation – kall preservation och maskinperfusion. Corline får också acceptans för det föreslagna valet av studiepopulation samt att studien inte behöver vara dubbelblind. Sammantaget underlättar dessa besked från EMA på ett väsentligt sätt studiens genomförande.
  • EMA:s råd linjerar i allt väsentligt med de råd som tidigare erhållits av FDA, varför bolagets bedömning är att en gemensam fas 2-studie kan genomföras som grund för fortsatt utveckling och marknadslansering i såväl Europa som USA.

Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar
”Protocol Assistance-mötet var mycket värdefullt för Corline och utgör ett väsentligt steg i den kliniska utvecklingen av Renaparin®. Vi vet nu att EMA är positiva till det vi har gjort hittills och stödjande i den fortsatta utvecklingen. Mötet gav konkreta råd inför de kommande stegen och innebär att vi istället för att behöva bedriva flera parallella studier kan utnyttja en gemensam fas 2-studie för fortsatt utveckling och lansering i både USA och Europa, vilket är utomordentligt positivt för oss”.

Renaparin® är i klinisk utveckling för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador (IRI) vid njurtransplantation och är designerat som Orphan Drug i EU och USA för transplantation av alla typer av solida organ. Preklinisk utvärdering av effekten av Renaparin®-administration i samband med lungtransplantation har också inletts.

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: +46 (0)18 71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB
Telefon: +46 (0)70 755 95 51
E-post: ca@skmg.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 april 2020.



Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar och driver kliniska studier inom bland annat diabetes typ 1 och njur- och lungtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.

Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Företagsakuten förlängs till 31 december 202024.9.2020 13:45:00 CESTPressmeddelande

Företagsakuten förlängs till 31 december 2020 Regeringen har beslutat att förlänga Företagsakuten. Företagsakuten är ett kreditgarantiprogram som infördes för att dämpa de ekonomiska skadeverkningarna av coronakrisen. Utformningen av garantiprogrammet är densamma som tidigare och innebär att Riksgälden kan ställa ut kreditgarantier för utlåning till i första hand små och medelstora företag i Sverige som drabbats ekonomiskt av coronaviruset men som för övrigt är livskraftiga. Riksgälden ställer ut garantin till banker och kreditinstitut som i sin tur lånar ut till företagen. Företag kan nu ansöka om lån inom garantiprogrammet fram till den 31 december 2020 genom att vända sig till sin långivare/bank. En lista på anslutna banker och kreditinstitut finns på Riksgäldens webbsida. Staten garanterar upp till 70 procent av lånebeloppet. Fram till och med vecka 38 (18 september) hade 615 lån till ett värde av 2,2 miljarder kronor beviljats inom Företagsakuten. För mer information se Riksgälden

Saniona meddelar utfall i optionsinlösen23.9.2020 19:00:00 CESTPressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 23 september 2020 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelade idag utfallet i inlösen av teckningsoptioner av serie TO 2, vilka emitterades i samband med Sanionas företrädesemission och riktade emission under det första kvartalet 2020. Under perioden 7 – 21 september 2020 har innehavare av teckningsoptioner av serie TO 2 kunnat teckna aktier med stöd av teckningsoptioner. Totalt nyttjades 1 329 141 teckningsoptioner av serie TO 2, vilket motsvarar en nyttjandegrad om cirka 90 procent. Saniona tillförs därmed cirka 33,2 MSEK (3,6 MUSD) före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 0,4 MSEK. Antal aktier och aktiekapital Saniona tillförs cirka 33,2 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 0,4 MSEK. När de nya aktierna har registrerats hos Bolagsverket kommer antalet aktier i Saniona uppgå till 62 372 831 stycken och aktiekapitalet uppgå till 3 118 641,

De oberoende Morningstar-jämförelser placerar Aktias fonder i topp23.9.2020 05:00:00 CESTPressmeddelande

Aktias fonder får toppbetyg i Morningstars jämförelser och är i särklass jämfört med andra fondbolag i Finland. Genomsnittet för Aktias fonder var 4,20 stjärnor i augusti 2020 medan den näst bästa i jämförelsen hade i genomsnitt 3,77 stjärnor. I jämförelsen som baserar sig på Morningstars ratingar beaktas det fondandelsslag som fått flest stjärnor för varje fond. ”Vi är mycket glada över att vårt fruktbara och långsiktiga arbete syns så här tydligt. I Morningstars jämförelser kan man vara framgångsrik endast om man har haft mycket goda långsiktiga resultat”, säger portföljförvaltare Jetro Siekkinen, som ansvarar för Aktias placeringsverksamhet. ”Framgången är ett starkt bevis på en resultatrik aktiv portföljförvaltning, vilket syns framför allt i utvecklingen av våra kunders placeringar.” Morningstar är en oberoende aktör som analyserar och jämför placeringsmarknader och placeringsprodukter. Den kategoriserar fonderna i olika grupper enligt deras egentliga innehåll, till exempel enligt

Innofactor Sverige introducerar nu informations- och ärendehanteringssystemet Innofactor Dynasty 10 på den svenska marknaden22.9.2020 08:50:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande, den 22 september, 2020 Innofactor Sverige introducerar nu informations- och ärendehanteringssystemet Innofactor Dynasty 10 för svenska kommuner och den offentliga förvaltningen. Dynasty 10, en marknadsledare i Finland, är ett mångsidigt mjukvarupaket för informations- och beslutshanteringsprocesser för stora som små organisationer, och är utformad för att fungera sömlöst som en del av den offentliga förvaltningens arbetsmetoder och system. Dynasty-lösningen har använts i över 30 år i Finland och genomgått kontinuerlig utveckling för att uppfylla kunders behov och förväntningar. Lösningen är anpassad för att följa de lagar och regler som kommuner och offentlig förvaltning måste följa. I Dynasty 10 kombineras Innofactors erfarenhet och kunskap från över 250 kunder inom kommunal och statlig förvaltning tillsammans med modern användarorienterad design och användarupplevelse. “Vi är glada av att se hur likartade de offentliga beslutsprocesserna i de nordiska länderna verkli

Kuopio universitetssjukhus inleder pilotstudie med Nexstims NBT®-system för ett nytt protokoll för depressionsbehandling22.9.2020 08:30:00 CESTPressmeddelande

Företagsmeddelande, Insiderinformation, Helsingfors, 22 September 2020 kl 9.30 (EEST) Kuopio universitetssjukhus inleder pilotstudie med Nexstims NBT®-system för ett nytt protokoll för depressionsbehandling Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolaget”) meddelar att Kuopio universitetssjukhus inleder en pilotstudie med Nexstims NBT®-system för det kortare iTBS-protokollet för behandling av egentlig depression. Förkortat iTBS (accelerated iTBS) innebär behandling med transkraniell magnetstimulering (TMS), där patienten ges magnetstimulering flera gånger om dagen under en vecka. Vid vanlig TMS behandlas patienten en gång per dag i flera veckor. I pilotstudien analyseras behandlingseffekten på 10 patienten vilka jämförs med 10 patienter som behandlas med vanlig TMS. Behandlingarna av forskningspatienterna genomförs enligt uppskattningarna under 2020. Bolaget informerar om resultaten så fort de finns till handa. Mikko Karvinen, Nexstims vd, lämnade följande kommentar: ”Kuop

Immunicum AB: inbjudan till företagspresentation21.9.2020 08:50:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande 21 september 2020 Immunicum AB: inbjudan till företagspresentation Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelar idag att företaget kommer att hålla en livesänd företagspresentation den 30 september 2020. Investerare, media och allmänheten välkomnas att delta. Under evenemanget kommer VD Sven Rohmann, COO Sijme Zeilemaker och forskningschef Alex Karlsson-Parra att presentera en bolagsöversikt och prioriteringar för bolagets fortsatta utveckling. Information om företagspresentationen Datum: onsdagen den 30 september 2020 Tid: 18.00 - 19.30 CET Presentationen kommer att webbsändas och kommer även att finnas tillgänglig i efterhand. Länken till webbsändningen finns här: https://www.redeye.se/events/793598/live-strategy-update-immunicum Frågor kan ställas före evenemanget genom att skicka ett e-postmeddelande till ir@immunicum.com eller via videochatten under webbsändningen. Preliminär agenda: 18:00 - 18:15 Välkomnande 18:15 - 18:30 Ilixadencels potential och framtid 18:30 - 18:45

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum