Även europeiska läkemedelsmyndigheten positiv till Corlines planerade fas 2-studie

Dela

Den 11 mars 2020 var Corline inbjudet till rådgivningsmöte (Protocol Assistance) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att diskutera bolagets planerade fas 2-studie för Renaparin®. Bolaget har nu erhållit EMA:s officiella mötesanteckningar där viktiga slutsatser är att EMA accepterar Corlines nuvarande prekliniska data och den pågående fas 1-studien – RENAPAIR 01 – som grund för fortsatt klinisk utveckling och marknadslansering, utan krav på kompletteringar. Råden från EMA linjerar med de som tidigare erhållits från FDA, vilket innebär att en gemensam fas 2-studie kan genomföras. Detta innebär en snabbare och mer kostnadseffektiv utvecklingsplan.

Protocol Assistance-möte begärs av bolag och EMA håller sådana möten för att förbereda kliniska studier och efterföljande marknadsgodkännande i EU för nya läkemedel under utveckling. För Corline innebar mötet i mars en möjlighet att diskutera kritiska delar av utvecklingen av Renaparin® så att de data som tas fram kan ligga till grund för ett framtida godkännande på den europeiska marknaden. Mötet med EMA baserade sig på det pre-IND-möte som under hösten 2019 genomfördes tillsammans med FDA och ett viktigt mål för Corline var att få samstämmighet i de båda myndigheternas rådgivning. Efter att erhållit EMA:s slutliga mötesanteckningar kan bolaget konstatera följande:

  • Den prekliniska och toxikologiska data som presenterades på mötet, tillsammans med kommande resultat av den pågående och avseende patientrekrytering färdigställda fas 1-studien RENAPAIR 01, accepteras av EMA som grund för fortsatt klinisk utveckling. Inga kompletteringar begärs, varken inför fas 2-studien eller marknadslansering.

  • Utvecklingen av tillverkning och kvalitetskontroll av produkten Renaparin® fortsätter enligt plan. Corline räknar med att kunna möta kraven för tillverkning inför klinisk fas 2 med nuvarande upplägg, samt i förlängningen även kraven för fortsatt klinisk utveckling och produktlansering.
  • Baserat på den studieplan som bolaget delat med EMA diskuterades den kommande fas 2-studien, varvid viktiga regulatoriska och kliniska klargöranden etablerades. Exempelvis accepterar EMA en studie där alla typer av avlidna njurdonatorer ingår, samt de två tillgängliga typerna av lagringsmetoder av njurar inför transplantation – kall preservation och maskinperfusion. Corline får också acceptans för det föreslagna valet av studiepopulation samt att studien inte behöver vara dubbelblind. Sammantaget underlättar dessa besked från EMA på ett väsentligt sätt studiens genomförande.
  • EMA:s råd linjerar i allt väsentligt med de råd som tidigare erhållits av FDA, varför bolagets bedömning är att en gemensam fas 2-studie kan genomföras som grund för fortsatt utveckling och marknadslansering i såväl Europa som USA.

Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar
”Protocol Assistance-mötet var mycket värdefullt för Corline och utgör ett väsentligt steg i den kliniska utvecklingen av Renaparin®. Vi vet nu att EMA är positiva till det vi har gjort hittills och stödjande i den fortsatta utvecklingen. Mötet gav konkreta råd inför de kommande stegen och innebär att vi istället för att behöva bedriva flera parallella studier kan utnyttja en gemensam fas 2-studie för fortsatt utveckling och lansering i både USA och Europa, vilket är utomordentligt positivt för oss”.

Renaparin® är i klinisk utveckling för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador (IRI) vid njurtransplantation och är designerat som Orphan Drug i EU och USA för transplantation av alla typer av solida organ. Preklinisk utvärdering av effekten av Renaparin®-administration i samband med lungtransplantation har också inletts.

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: +46 (0)18 71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB
Telefon: +46 (0)70 755 95 51
E-post: ca@skmg.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 april 2020.



Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar och driver kliniska studier inom bland annat diabetes typ 1 och njur- och lungtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.

Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Auriant Mining:s delårsrapport för Q1 2020 och online-konferens den 29 maj 202025.5.2020 12:05:44 CESTPressmeddelande

Auriant Mining AB har nöjet att meddela att Bolagets delårsrapport för Q1 2020 kommer att publiceras på fredagen den 29 maj. Detta kommer att följas av en interaktiv webcast för analytiker och investerare med vd Sergey Ustimenko som kommer att presentera Auriant Mining:s resultat för Q1 2020 samt med en möjlighet att ställa frågor. Evenemanget börjar kl. 13:00 CET (13:00 Stockholm, 14:00 Moskva, 12:00 London). De som vill få en e-postpåminnelse en timme innan evenemanget kan registrera sig genom länken eller öppna följande länk direkt för att delta i online-konferensen fredagen den 29 maj: Link to register on Q1 2020 Interim Report Online Conference För mer information, vänligen kontakta: Sergey Ustimenko, VD Tel: +7 495 109 02 82 E-post: sergey.ustimenko@auriant.com Företagsnamn: Auriant Mining AB Kortnamn: AUR ISIN-kod: SE0001337213 Website: www.auriant.com www.facebook.com/AuriantMining/ Auriant Mining AB (AUR) är ett svenskt gruvbolag med inriktning på prospektering och guldprodukt

HOYLU AB: HOYLU FÅR NY ORDER FRÅN KONSTRUKTIONSFÖRETAG.22.5.2020 08:45:00 CESTPressmeddelande

Stockholm, Sverige, 22 maj 2020 – Hoylu, ledande inom visuella samarbetslösningar för distribuerade team, meddelade idag att man fått en order från Walbridge, ett globalt, fullservice konstruktionsföretag med huvudkontor i Detroit, MI. U.S.A. Walbridge är en befintlig kund hos Hoylu och ordervärdet för denna order uppgår till 360 000 kronor. Ordern innebär en expansion av Hoylus verksamhet inom byggbranschen med avancerad arkitektonisk design och lean planning. "Vi är oerhört glada att se befintliga kunder utöka sin användning av Hoylus produkter i stora marknads vertikaler såsom konstruktion. Effektiva verktyg som är lätta att använda är avgörande för lean planning när målet är att maximera värdet och produktionen av ett projekt samtidigt som kostnader, material och nedlagd tid minimeras. Vi har precis släppt vår nya Connected Workspaces online digital whiteboard plattform, som även finns tillgänglig inom Microsoft Teams, och vi kommer att följa upp de kommande veckorna och månaderna

Auriant Mining AB (publ.) publicerar en uppdatering om karantänåtgärder vid Tardan-fyndigheten21.5.2020 21:20:00 CESTPressmeddelande

Bolagets dotterbolag LLC Tardan Gold har fått testresultat för Covid-19 från 271 anställda som arbetar på Tardan-fyndigheten. Det är en del av ett regeringsinitiativ som genomfördes för att minska smittspridningen av det nya coronaviruset i regionen. Av 271 anställda har 26 testats positivt. Alla har inga symtom. Tardan Gold har genomfört karantänåtgärder i enlighet med instruktioner från den ryska myndigheten Rospotrebnadzor som ansvarar för begränsning av spridningen Covid-19: De anställda som har testat positivt hållas under uppsikt i en separat karantänanläggning vid Tardan-fyndigheten;Gruvområdet har stängts så att ingen kan komma in eller ut;För att övervaka situationen och för att tillhandahålla ett nödvändigt medicinskt bistånd har inrättats en tillfällig medicinsk station med en infektionsläkare från det lokala sjukhuset som blev förordnad till plats. Gruvan fortsätter att fungera som vanligt, där arbetare som hållas under uppsikt i karantänen ersätts av andra anställda. All p

Årsstämma i Active Biotech AB19.5.2020 19:00:00 CESTPressmeddelande

Active Biotechs årsstämma hölls den 19 maj 2020. I enlighet med styrelsens förslag beslöts att ingen utdelning skulle lämnas. Styrelsens ledamöter och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för 2019 års förvaltning. I enlighet med valberedningens förslag omvaldes styrelseledamöterna Michael Shalmi, Uli Hacksell och Peter Thelin. Stämman beslöt vidare att utse Axel Glasmacher, Aleksandar Danilovski och Elaine Sullivan till nya styrelseledamöter. Peter Sjöstrand hade avböjt omval. Michael Shalmi omvaldes som styrelseordförande och KPMG AB omvaldes som revisor. Årsstämman beslöt, i enlighet med valberedningens förslag, att arvode ska utgå med 500.000 kronor till styrelsens ordförande och 200.000 kronor vardera till övriga i bolaget ej anställda ledamöter. Årsstämman beslöt vidare att en styrelseledamot därutöver får erhålla marknadsmässig ersättning för arbete som utförs för bolaget utöver styrelsearbetet. Stämman beslöt vidare, i enlighet med valberedningens förslag, att valbe

Klövern informerar om ny finansiering19.5.2020 17:30:00 CESTPressmeddelande

Klövern har hittills under det andra kvartalet 2020 refinansierat 5,0 miljarder kronor i befintliga banklån och säkerställda obligationer samt erhållit nya lån och kreditbeslut avseende nya lån om totalt 3,8 miljarder kronor. De nya lånen kommer bland annat att användas vid förfall av ett obligationslån om 750 mkr i juni 2020. Inklusive den nya finansieringen, och justerat för förfall av obligationslånet, uppgick den genomsnittliga kapitalbindningen per den 19 maj 2020 till 4,3 år medan den genomsnittliga finansieringsräntan uppgick till 2,4 procent. Motsvarande siffror per den 31 mars 2020 uppgick till 3,6 år, respektive 2,4 procent. ”Det är glädjande att vår strategi att jobba nära våra banker möjliggör betydande ny finansiering i en exceptionell tid där den tidigare stabila kapitalmarknaden snabbt har förändrats”, säger Jens Andersson, Finanschef på Klövern. Klövern AB (publ) För ytterligare information, vänligen kontakta: Jens Andersson, Finanschef, 076-855 67 02, jens.andersson@kl

Kommuniké från Auriant Mining AB (publ):s årsstämma den 19 maj 202019.5.2020 15:07:58 CESTPressmeddelande

Auriant Mining AB (publ) höll under tisdagen den 19 maj 2020 sin årsstämma varvid följande huvudsakliga beslut fattades. För mer detaljerad information om innehållet i besluten hänvisas till den fullständiga kallelsen till årsstämman och de fullständiga förslagen. Kallelse till årsstämman samt fullständiga förslag finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.auriant.se. Fastställande av balans- och resultaträkningar Stämman beslutade att fastställa resultaträkningen och balansräkningen samt koncernresultat-räkningen och koncernbalansräkningen för räkenskapsåret 2019. Disposition av bolagets resultat Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens och verkställande direktörens förslag, att bolagets fria egna kapital om 109 332 234 kronor balanseras i ny räkning och att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret. Ansvarsfrihet Stämman beviljade styrelseledamöterna och den verkställande direktören ansvarsfrihet gentemot bolaget för räkenskapsåret 2019. Styrelse och revisorer Stämman beslutade,

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum