Avgiftsmodell för kliniska prövningar som ger full kostnadstäckning

En ny EU-gemensam förordning om kliniska prövningar av läkemedel för människor ersätter den nuvarande nationella lagstiftningen om klinisk läkemedelsprövning. Det är ännu inte bestämt när förordningen ska börja gälla, men det nya regelverket medför stora förändringar i Läkemedelsverkets kostnader för hantering av ansökningarna. Bland annat kommer regelverket att kräva ett nytt IT-stöd och förändrat arbetssätt för att kunna handlägga inkomna ärenden snabbare än idag.

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket tagit fram en modell för hur avgifterna för kliniska prövningar kan ändras för att fullt ut kunna finansiera ärendehanteringen genom avgifter. Myndigheten har inte haft som uppdrag att utreda några andra finansieringsformer i detta uppdrag, men bedömer att man kan titta på olika finansieringsmodeller.

- Avgifternas storlek är kanske inte helt avgörande för större företag, men kan ha stor betydelse för mindre företag och icke-kommersiella aktörer. Med den höjning som vi ser kommer att krävas för full kostnadstäckning önskar vi att även andra alternativ till finansiering utreds, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

För att i framtiden kunna nå full kostnadstäckning för de nya uppgifter som EU-förordningen medför genom enbart avgifter räknar Läkemedelsverket med att de behöva höjas från 50 000 SEK till 123 000–148 000 SEK, beroende på typ av ansökan.

- Vår önskan är givetvis att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Med den avgiftsmodell som krävs för att uppnå full kostnadstäckning riskerar vi att en del av den läkemedelsutveckling och forskning som idag genomförs i Sverige förläggs någon annanstans, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

I rapportens konsekvensanalys påtalas risken för att en betydande höjning av avgiften kan hämma den kliniska forskningen i Sverige. Detta står i kontrast till den nationella life science-strategins mål att öka antalet läkemedelsstudier och på olika sätt verka för att stimulera läkemedelsforskningen.

Antalet kliniska prövningar har minskat

Mellan åren 2013–2017 har Läkemedelsverket hanterat ca 300 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar varje år. De senaste två åren har antalet ansökningar minskat med ca 30%, vilket också har påverkat avgiftsintäkterna.

Under 2017 fattade regeringen beslut om ändringar i avgiftsförordningen och avgiften för kliniska läkemedelsprövningar höjdes från 45 000 SEK till 50 000 SEK. Sedan 2019 tas även avgifter ut för icke-kommersiella ansökningar, till exempel från sjukvård och akademi.