Läkemedelsverket

Avgiftsmodell för kliniska prövningar som ger full kostnadstäckning

Dela

Den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar medför att Läkemedelsverkets kostnader för ärendehanteringen kommer att öka. Myndigheten har på regeringens uppdrag tagit fram en modell för hur avgifterna kan justeras för att fullt ut kunna finansiera ärendehanteringen genom avgifter.

En ny EU-gemensam förordning om kliniska prövningar av läkemedel för människor ersätter den nuvarande nationella lagstiftningen om klinisk läkemedelsprövning. Det är ännu inte bestämt när förordningen ska börja gälla, men det nya regelverket medför stora förändringar i Läkemedelsverkets kostnader för hantering av ansökningarna. Bland annat kommer regelverket att kräva ett nytt IT-stöd och förändrat arbetssätt för att kunna handlägga inkomna ärenden snabbare än idag.

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket tagit fram en modell för hur avgifterna för kliniska prövningar kan ändras för att fullt ut kunna finansiera ärendehanteringen genom avgifter. Myndigheten har inte haft som uppdrag att utreda några andra finansieringsformer i detta uppdrag, men bedömer att man kan titta på olika finansieringsmodeller.

- Avgifternas storlek är kanske inte helt avgörande för större företag, men kan ha stor betydelse för mindre företag och icke-kommersiella aktörer. Med den höjning som vi ser kommer att krävas för full kostnadstäckning önskar vi att även andra alternativ till finansiering utreds, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

För att i framtiden kunna nå full kostnadstäckning för de nya uppgifter som EU-förordningen medför genom enbart avgifter räknar Läkemedelsverket med att de behöva höjas från 50 000 SEK till 123 000–148 000 SEK, beroende på typ av ansökan.

- Vår önskan är givetvis att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Med den avgiftsmodell som krävs för att uppnå full kostnadstäckning riskerar vi att en del av den läkemedelsutveckling och forskning som idag genomförs i Sverige förläggs någon annanstans, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

I rapportens konsekvensanalys påtalas risken för att en betydande höjning av avgiften kan hämma den kliniska forskningen i Sverige. Detta står i kontrast till den nationella life science-strategins mål att öka antalet läkemedelsstudier och på olika sätt verka för att stimulera läkemedelsforskningen.

Antalet kliniska prövningar har minskat

Mellan åren 2013–2017 har Läkemedelsverket hanterat ca 300 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar varje år. De senaste två åren har antalet ansökningar minskat med ca 30%, vilket också har påverkat avgiftsintäkterna.

Under 2017 fattade regeringen beslut om ändringar i avgiftsförordningen och avgiften för kliniska läkemedelsprövningar höjdes från 45 000 SEK till 50 000 SEK. Sedan 2019 tas även avgifter ut för icke-kommersiella ansökningar, till exempel från sjukvård och akademi.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Ny rekommendation för användning av radiologiska kontrastmedel till barn2.7.2020 15:40:58 CESTPressmeddelande

Barns fysiologi skiljer sig från vuxnas, särskilt de yngsta barnen, vilket man behöver ha kunskap om vid val av undersökning, kontrastmedel och dosering. När kontrastmedel har betydelse för diagnostiken ska de ges i optimerad dos för att minimera biverkningar men bibehålla god diagnostik. Läkemedelsverket har tagit fram en helt ny behandlingsrekommendation avsedd som stöd för användning av radiologiska kontrastmedel till barn.

Apotekare, receptarier och apotekstekniker föreslås hantera egenvårdsrådgivning på apotek26.6.2020 09:21:57 CESTPressmeddelande

Egenvårdrådgivning är en viktig del av apotekens verksamhet, och personalen måste ha adekvat kompetens och utbildning för att kunna ge rätt råd. Läkemedelsverket föreslår att rådgivning om egenvård på apotek - förutom av legitimerade apotekare och receptarier - även kan ges av yrkeshögskoleutbildade apotekstekniker eller motsvarande. Utbildning och kompetensutvecklingsplaner ska vara dokumenterade och ingå som en del i apotekens kvalitetssystem.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum