Läkemedelsverket

Biverkningsrapportering för läkemedel 2018

Dela

Under 2018 tog Läkemedelsverket emot totalt 8336 biverkningsrapporter för human- och veterinärläkemedel.

– Rapporteringen håller en fortsatt stabil nivå, men vi vet också att det finns ett stort mörkertal. Genom rapporterna får vi signaler om tidigare okända misstänkta biverkningar och även större kunskap om redan kända biverkningar, säger Kerstin Jansson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Det registrerades drygt 7600 biverkningsrapporter för humanläkemedel. Av dessa rapporter kom 71 % från den svenska hälso- och sjukvården och 29 % från konsumenter. För veterinärläkemedel registrerades knappt 700 rapporter inkomna från veterinärer, djurägare och läkemedelsföretag.

Att följa upp säkerheten vid användningen av läkemedel är en av Läkemedelsverkets huvuduppgifter. Det är viktigt för säkerhetsarbetet att hälso- och sjukvården och allmänheten rapporterar misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. En bra biverkningsrapportering är ett viktigt verktyg för att fortlöpande bevaka att nyttan med läkemedlet är större än riskerna.

Rapportering är en del av det EU-gemensamma säkerhetsarbetet

Svenska rapporter om misstänkta biverkningar registreras, förutom i Läkemedelsverkets databas, också i en europeisk databas för fortsatt analys inom ramen för det europeiska säkerhetsarbetet. För att undersöka det eventuella sambandet mellan rapporterad misstänkt biverkning och ett läkemedel krävs vidare utredningar. Viktiga faktorer att ta hänsyn till är då till exempel patienternas sjukdom(ar), andra samtidigt använda läkemedel och rapporterade tidsförlopp. I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet fastställas först efter analys av många liknande rapporter och uppföljande vetenskapliga kliniska studier.

Rapporterna kan leda till att Läkemedelsverket och andra läkemedelsmyndigheter inom EU vidtar åtgärder för att utvärdera nyttan och risken med ett läkemedel. Det kan exempelvis resultera i att:

  • produktinformationen uppdateras
  • användningen begränsas
  • godkännandet omprövas

Biverkningsrapporteringen avser alla läkemedel inkluderande även naturläkemedel, växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinärläkemedel. Även rapporter som gäller redan kända biverkningar är värdefulla för att till exempel följa upp om biverkningarnas allvarlighetsgrad eller förekomst förändras.

Fakta – biverkningsrapportering till Läkemedelsverket 2018

  • För humanläkemedel var de tre vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården: apixaban, intrauterina preventivmedel med gestagen och warfarin.
  • I allvarliga biverkningsrapporter från konsumenter var de två vanligast förekommande humanläkemedlen levotyroxin och intrauterina preventivmedel med gestagen.
  • Under 2018 tog Läkemedelsverket emot totalt 694 biverkningsrapporter gällande misstänkta biverkningar på läkemedel i veterinärmedicinsk användning. Av dessa rapporter kom 80 % från veterinärer och 14 % från djurägare. Resterande 6% var rapporter bl a från farmaceuter. Totalt 526 rapporter var skickade till Läkemedelsverket direkt från rapportören medan 168 rapporter kom via läkemedelsindustrin.
  • De tre vanligast förekommande ATC-koderna totalt för alla djurslag i biverkningsrapporteringen var QI (immunologiska läkemedel), QP (antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel) och QM (rörelseapparaten).

Nyckelord

Kontakter

Kerstin Jansson, enhetschef läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket
Telefon: 070-517 44 78

Bilder

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Förbud att sälja produkterna Sagoni Melt Professional och Desinfiltral6.5.2019 09:25:58 CESTPressmeddelande

Läkemedelsverket har fattat beslut om förbud att sälja produkterna Sagoni Melt Professional och Desinfiltral. Produkterna har marknadsförts och använts som injektionsmedel men de är inte godkända för denna användning. Produkterna måste följa bestämmelserna i regelverket för läkemedel för att få säljas. Produkterna har bland annat sålts till skönhetskliniker. Läkemedelsverket vill informera om att produkterna inte är godkända för injektion, och därför inte bör injiceras.

Felmärkt batch Bisoprolol Teva 10 mg, 100-pack återkallas7.3.2019 18:09:00 CETPressmeddelande

Bisoprolol används för behandling av högt blodtryck och återkommande kärlkramp. En felaktig märkning har gjorts på blisterfolien (innerförpackningen som tabletterna ligger) i tillverkningssatsen med batchnummer U20714A, därför återkallas produkter från denna batch. Patienter med förpackning som har batchnummer U20714A uppmanas att omgående lämna in denna på apotek för byte mot ny. Det är inget fel på själva produkten, men felmärkningen innebär en risk för feldosering.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum