Läkemedelsverket

Biverkningsrapporteringen ökade under 2019

Dela

Antalet biverkningsrapporter för humanläkemedel ökade med 46 procent jämfört med 2018. Det visar Läkemedelsverkets årsrapport för biverkningar. Ökningen beror till viss del på utökat samarbete med Giftinformationscentralen kring biverkningsrapportering i samband med överdosering. För veterinärläkemedel registrerades drygt 600 rapporter inkomna från veterinärer, djurägare och läkemedelsföretag.

- Det är positivt att vi får in fler biverkningsrapporter då det är välkänt att det finns en stor underrapportering. Vår uppmaning till vården och privatpersoner är att fortsätta att rapportera misstänkta biverkningar, säger Veronica Arthurson, enhetschef på Läkemedelsverket.

Det registrerades drygt 11 500 biverkningsrapporter för humanläkemedel 2019. Av dessa rapporter kom 81 % från den svenska hälso- och sjukvården och 19 % från konsumenter. För veterinärläkemedel registrerades drygt 600 rapporter inkomna från veterinärer, djurägare och läkemedelsföretag.

Att följa upp säkerheten vid användningen av läkemedel är en av myndighetens huvuduppgifter. Uppföljningen bidrar till bättre och säkrare läkemedel för patienterna och därför är det viktigt att hälso- och sjukvården, djursjukvården och allmänheten rapporterar misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket.

- En välfungerande biverkningsrapportering av hög kvalitet är ett viktigt verktyg för att vi fortlöpande ska kunna bevaka att nyttan med läkemedlet är större än riskerna, säger Veronica Arthurson.

Fakta – biverkningsrapportering till Läkemedelsverket 2019

  • För humanläkemedel var de tre vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården: apixaban, intrauterina preventivmedel med gestagen och rivaroxaban.
  • I allvarliga biverkningsrapporter från konsumenter var de två vanligast förekommande humanläkemedlen intrauterina preventivmedel med gestagen och levotyroxin.
  • Under 2019 tog Läkemedelsverket emot totalt 614 biverkningsrapporter gällande misstänkta biverkningar på läkemedel i veterinärmedicinsk användning. Av dessa rapporter kom 76% från veterinärer och 19% från djurägare. Resterande 5% var rapporter bl a från farmaceuter. 438 rapporter skickades direkt till Läkemedelsverket från rapportören medan 176 rapporter kom via läkemedelsindustrin.
  • De tre vanligast förekommande ATC-koderna totalt för alla djurslag i biverkningsrapporteringen var QI (immunologiska läkemedel), QP (antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel) och QM (rörelseapparaten).

Rapportering är en del av det EU-gemensamma säkerhetsarbetet

Svenska rapporter om misstänkta biverkningar registreras, förutom i Läkemedelsverkets databas, också i en europeisk databas för fortsatt analys inom ramen för det europeiska säkerhetsarbetet. För att undersöka det eventuella sambandet mellan rapporterad misstänkt biverkning och ett läkemedel krävs vidare utredningar.

Viktiga faktorer att ta hänsyn till är då till exempel patienternas sjukdom(ar), andra samtidigt använda läkemedel och rapporterade tidsförlopp. I de flesta fall kan ett starkare samband med läkemedlet konstateras först efter analys av flera liknande rapporter och även uppföljande studier kan ibland krävas.

Rapporterna kan leda till att Läkemedelsverket och andra läkemedelsmyndigheter inom EU vidtar åtgärder för att utvärdera nyttan och risken med ett läkemedel. Det kan exempelvis resultera i att:

  • produktinformationen uppdateras
  • användningen begränsas
  • godkännandet omprövas

Biverkningsrapporteringen avser alla läkemedel inkluderande även naturläkemedel, växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinärläkemedel. Även rapporter som gäller redan kända biverkningar är värdefulla för att till exempel följa upp om biverkningarnas allvarlighetsgrad eller förekomst förändras.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-191.10.2020 14:01:33 CESTPressmeddelande

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjar en första utredning av ett vaccin mot covid-19. Ansökan har lämnats in av Astra Zeneca i samarbete med University of Oxford. Granskningen av forskningsdata kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review”, en av de processer som används för att påskynda bedömningen av läkemedel i en kritisk situation. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Ny rekommendation för användning av radiologiska kontrastmedel till barn2.7.2020 15:40:58 CESTPressmeddelande

Barns fysiologi skiljer sig från vuxnas, särskilt de yngsta barnen, vilket man behöver ha kunskap om vid val av undersökning, kontrastmedel och dosering. När kontrastmedel har betydelse för diagnostiken ska de ges i optimerad dos för att minimera biverkningar men bibehålla god diagnostik. Läkemedelsverket har tagit fram en helt ny behandlingsrekommendation avsedd som stöd för användning av radiologiska kontrastmedel till barn.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum