Läkemedelsverket

EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget BioNTech i samarbete med Pfizer. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Starten av utredningen innebär att EMA nu påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet.

Torsdagen den 1 oktober meddelade Läkemedelsverket att EMA inlett en första löpande granskning (så kallad rolling review) av ett vaccin mot covid-19. Även för detta vaccin gäller att det inte går att säga när det kan få ett godkännande. Man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet i detta skede.

– Det är mycket positivt att alla forskningsinsatser som hittills gjorts för att hitta ett vaccin mot covid-19 nu börjar ger resultat i form av forskningsdata som vi kan börja granska, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.

Det aktuella vaccinet består av genetiskt material (mRNA) som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-19. mRNA omges av lipidpartiklar som skyddar mRNA mot nedbrytning. När man vaccineras med detta vaccin, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Relaterad information

EMA starts second rolling review of COVID-19 vaccine in the EU (2020-10-06)

EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid‍‍‍-‍19 (2020-10-01)

Testning och utveckling av vacciner

Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19

 

Kontakter

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-191.10.2020 14:01:33 CESTPressmeddelande

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjar en första utredning av ett vaccin mot covid-19. Ansökan har lämnats in av Astra Zeneca i samarbete med University of Oxford. Granskningen av forskningsdata kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review”, en av de processer som används för att påskynda bedömningen av läkemedel i en kritisk situation. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Ny rekommendation för användning av radiologiska kontrastmedel till barn2.7.2020 15:40:58 CESTPressmeddelande

Barns fysiologi skiljer sig från vuxnas, särskilt de yngsta barnen, vilket man behöver ha kunskap om vid val av undersökning, kontrastmedel och dosering. När kontrastmedel har betydelse för diagnostiken ska de ges i optimerad dos för att minimera biverkningar men bibehålla god diagnostik. Läkemedelsverket har tagit fram en helt ny behandlingsrekommendation avsedd som stöd för användning av radiologiska kontrastmedel till barn.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum