Läkemedelsverket

EMA inleder en fjärde utredning av vaccin mot covid‍-‍19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget Janssen Vaccines & Prevention B.V. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Det här blir fjärde vaccinet mot covid-19 för vilket EMA inlett en löpande granskning (så kallad rolling review). Liksom tidigare går det inte att säga när det kan få ett godkännande. Man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet i detta skede.

– Nu sker ett flertal löpande granskningar parallellt. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa jobbar hårt med att granska alla data som företagen skickar in. Först när vaccinen testats i en större grupp människor börjar man kunna utvärdera vaccinens effekt och säkerhet, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Relaterad information

Nyckelord

Kontakter

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-1915.1.2021 13:21:40 CETPressmeddelande

Regeringen gav i november Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska genomföra en regelbunden och återkommande registerbaserad uppföljning och fördjupade studier med mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid‍-‍19.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum