EMA inleder en fjärde utredning av vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget Janssen Vaccines & Prevention B.V. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Det här blir fjärde vaccinet mot covid-19 för vilket EMA inlett en löpande granskning (så kallad rolling review). Liksom tidigare går det inte att säga när det kan få ett godkännande. Man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet i detta skede.
– Nu sker ett flertal löpande granskningar parallellt. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa jobbar hårt med att granska alla data som företagen skickar in. Först när vaccinen testats i en större grupp människor börjar man kunna utvärdera vaccinens effekt och säkerhet, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.
Relaterad information
- EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S (2020-12-01)
- EMA inleder en tredje utredning av vaccin mot covid-19 (2020-11-16)
- EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19 (2020-10-06)
- EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19 (2020-10-01)
- Testning och utveckling av vacciner
- Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19
Nyckelord
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seTherese SmedbergPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-1915.1.2021 13:21:40 CET | Pressmeddelande
Regeringen gav i november Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska genomföra en regelbunden och återkommande registerbaserad uppföljning och fördjupade studier med mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid-19.
Tredje godkännandeansökan för coronavaccin inlämnad till EMA12.1.2021 10:21:26 CET | Pressmeddelande
En tredje tillverkare har ansökt om ett villkorat godkännande för ett vaccin mot covid-19. Det är ett vaccin som har utvecklats av AstraZeneca och Oxford University. Vaccinet har genomgått löpande granskning (rolling review) sedan september förra året.
Veckovis sammanställning av inrapporterade misstänkta biverkningar för coronavaccinerna11.1.2021 15:36:27 CET | Pressmeddelande
Från och med idag publicerar Läkemedelsverket veckovisa sammanställningar av inrapporterade misstänkta biverkningar av vaccin mot covid-19. Viktigt att notera är att vad som återges på sidan är inrapporterad data, som kräver närmare analys innan något eventuellt samband med vaccinet kan fastställas.
EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-196.1.2021 13:44:57 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för Modernas vaccin mot covid-19, vilket är det andra vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorligt godkännande av vaccinet inom kort.
EMA rekommenderar godkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin mot covid-1921.12.2020 15:43:03 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för vaccinet Comirnaty. Vaccinet från Pfizer/BioNTech är det första vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU. Nästa steg är att EU-kommissionen formellt måste godkänna vaccinet innan det kan börja användas.
Läkemedelsverket förbättrar information om läkemedelsbrist16.12.2020 09:05:45 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har genomfört en rad förbättringar som underlättar möjligheterna till bättre informationsgivning kring restanmälda läkemedel.
Läkemedelsverket lämnar redovisning av regeringsuppdrag15.12.2020 07:55:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen gav den 12 mars Läkemedelsverket i uppdrag att öka samordningen rörande tillgång till läkemedel av central betydelse under coronapandemin. Läkemedelsverket har lämnat in sin rapport och förslag till regeringen.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum