Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Liksom tidigare går det inte att säga när eller om det kan få ett godkännande.

– Det är ett intensivt arbete som fortsatt pågår. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa fortsätter att jobba med granskningen av alla data som företagen skickar in, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet består av så kallat budbärar- RNA (mRNA) som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. mRNA omges av lipidpartiklar som skyddar det mot nedbrytning. När man vaccineras med detta vaccin, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Vad är en löpande granskning?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Relaterad information

EMA starts rolling review of CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV)

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

Läkemedelsverket och covid-19