EMA inleder en sjätte löpande granskning av vaccin mot Covid-19
Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Liksom tidigare går det inte att säga när eller om det kan få ett godkännande.
– Det är ett intensivt arbete som fortsatt pågår. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa fortsätter att jobba med granskningen av alla data som företagen skickar in, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet består av så kallat budbärar- RNA (mRNA) som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. mRNA omges av lipidpartiklar som skyddar det mot nedbrytning. När man vaccineras med detta vaccin, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Vad är en löpande granskning?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.
Relaterad information
EMA starts rolling review of CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV)
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
Föreslår krav för att minska miljörisker vid läkemedelstillverkning26.3.2024 09:27:09 CET | Pressmeddelande
För att minska riskerna med utsläpp i miljön föreslår Läkemedelsverket att det införs krav vid tillverkning av läkemedel. Kraven måste uppfyllas för att företag ska kunna beviljas en så kallad miljöpremie.
Påminnelse om webbinarium: Läkemedelsbristen – vad gör Läkemedelsverket?25.3.2024 07:59:33 CET | Pressinbjudan
Läkemedelstillgången i Europa är satt under press. Efterfrågan på vissa läkemedel är betydligt högre än tillgången. I Sverige har vi aldrig haft så många restanmälda läkemedel, och under 2023 mer än fördubblades antalet jämfört med året innan. Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången samt minska konsekvenserna vid brist på läkemedel.
Naloxon blir receptfritt19.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har godkänt receptfrihet för läkemedel med naloxon i form av nässpray. Det innebär att man kommer kunna köpa naloxon utan recept på apotek. När naloxon nässpray kommer kunna finnas tillgängligt på apoteken beror på när företaget och apoteken är klara med den omställning till receptfri försäljning som de behöver genomföra.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum