Läkemedelsverket

EMA inleder löpande granskning av ett åttonde vaccin mot covid-19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en löpande granskning (rolling review) av ett vaccin mot covid‍-‍19. Det handlar om vaccinet COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated som utvecklas av kinesiska Sinovac Life Sciences Co., Ltd. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar en löpande värdering av de resultat som kommit fram i tidiga laboratoriestudier och kliniska prövningar av vaccinet. Det går inte att säga när eller om vaccinet kan få ett godkännande.

– Detta är det åttonde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Fyra vacciner är redan godkända och används inom EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Ansökande företag för vaccinet är Life'On S.r.l.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner stimulerar kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via injektion och bygger upp ett immunologiskt skydd.

COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated förbereder kroppens immunförsvar att skydda mot infektion med SARS-CoV-2. Vaccinet innehåller avdödat coronavirus och kan inte orsaka sjukdom. COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated innehåller även en adjuvans, ett ämne som hjälper till att förstärka kroppens svar på vaccinet. 

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 kommer kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
 

Vad är en löpande granskning?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

 

Relaterad information

 

Läs mer om vaccin mot covid-19

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Ny modell föreslås för att fortsatt driva Läkemedelsboken15.9.2021 07:50:42 CEST | Pressmeddelande

Idag presenterar Läkemedelsverket en utredning om hur en fortsatt förvaltning av Läkemedelsboken skulle kunna ske i Läkemedelsverkets regi. Läkemedelsboken riktar sig till vårdpersonal, apotekspersonal och studenter. Den är, och ska fortsätta vara, en producentobunden kunskapskälla med aktuell information om de vanligaste sjukdomarna, läkemedelsbehandling och relevanta föreskrifter i en svensk klinisk kontext.

Ny kunskap med fler behandlingsalternativ - uppdaterad behandlingsrekommendation för inflammatorisk tarmsjukdom14.9.2021 09:11:52 CEST | Pressmeddelande

Läkemedelsverkets uppdaterade behandlingsrekommendation för inflammatorisk tarmsjukdom omfattar tydligare stöd för optimering av läkemedelsbehandling, nya behandlingsprinciper och belyser mer utförligt säkerhetsaspekter. Exempelvis uppmuntras en helhetssyn i behandlingen där kontinuerligt utvärderade mål utformas tillsammans med patienten.

Välkomnar förslagen till stärkt försörjningsberedskap6.9.2021 12:59:00 CEST | Pressmeddelande

Läkemedelsverket ser positivt på de presenterade förslagen till en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården men menar samtidigt att förslagen behöver finansieras och att man genomför de i rätt takt och ordning. Myndigheten föreslås bland annat få möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av företag som inte rapporterar in restnoteringar i tid, och att Läkemedelsverket ska upprätta och förvalta en samlad nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av läkemedel och medicintekniska produkter.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum