EMA inleder löpande granskning av ett sjunde vaccin mot covid‍-‍19

Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar en löpande värdering av de resultat som kommit fram i tidiga laboratoriestudier och kliniska prövningar av vaccinet. Det går inte att säga när eller om vaccinet kan få ett godkännande.

– Detta är det sjunde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Tre vacciner är redan godkända och används inom EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist. Det är positivt att vi snart kan ha ytterligare vacciner som kan erbjudas till våra medborgare.

Ansökande företag för vaccinet är R-Pharm Germany GmbH.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner stimulerar kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion och bygger upp ett immunologiskt skydd.
Sputnik V är ett vektorvirusvaccin som består av två olika modifierade adenovirus, Ad26 and Ad5. Båda virusvektorerna innehåller genetiskt material som kodar för ytproteinet (spike protein) hos SARS-CoV-2. Virusvektorerna kan inte replikera eller ge upphov till sjukdom. De båda adenovirusen ges vid olika tillfällen: Ad26 används i den första dosen, och Ad5 används i den andra som en boosterdos.

När vaccinet injicerats producerar kroppens egna muskelceller ett protein som är identiskt med coronavirusets ytprotein. Immunförsvaret reagerar mot det främmande ämnet och bildar antikroppar och T-celler som är naturliga delar av kroppens immunförsvar. Om personen sedan infekteras av SARS-CoV-2 kommer immunförsvaret att snabbt kunna bekämpa viruset och på så sätt ge skydd mot covid-19.

Vad är en löpande granskning?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.