Läkemedelsverket

EMA inleder löpande granskning av ett sjunde vaccin mot covid‍-‍19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en löpande granskning (rolling review) av ett vaccin mot covid-19. Det handlar om vaccinet Sputnik V som utvecklas av ryska Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar en löpande värdering av de resultat som kommit fram i tidiga laboratoriestudier och kliniska prövningar av vaccinet. Det går inte att säga när eller om vaccinet kan få ett godkännande.

– Detta är det sjunde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Tre vacciner är redan godkända och används inom EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist. Det är positivt att vi snart kan ha ytterligare vacciner som kan erbjudas till våra medborgare.

Ansökande företag för vaccinet är R-Pharm Germany GmbH.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner stimulerar kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion och bygger upp ett immunologiskt skydd.
Sputnik V är ett vektorvirusvaccin som består av två olika modifierade adenovirus, Ad26 and Ad5. Båda virusvektorerna innehåller genetiskt material som kodar för ytproteinet (spike protein) hos SARS-CoV-2. Virusvektorerna kan inte replikera eller ge upphov till sjukdom. De båda adenovirusen ges vid olika tillfällen: Ad26 används i den första dosen, och Ad5 används i den andra som en boosterdos.

När vaccinet injicerats producerar kroppens egna muskelceller ett protein som är identiskt med coronavirusets ytprotein. Immunförsvaret reagerar mot det främmande ämnet och bildar antikroppar och T-celler som är naturliga delar av kroppens immunförsvar. Om personen sedan infekteras av SARS-CoV-2 kommer immunförsvaret att snabbt kunna bekämpa viruset och på så sätt ge skydd mot covid-19.

Vad är en löpande granskning?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

Korrigering: Läkemedelsverkets kommentar med anledning av rapporter om tromboembolism (blodpropp) efter vaccination med AstraZenecas vaccin11.3.2021 13:13:54 CET | Pressmeddelande

Pressmeddelandet är korrigerat i fakta där det tidigare innehöll en felaktig uppgift att 1 miljon svenskar vaccinerats. Korrekt är att 1 miljon doser vaccin har givits ut och cirka 723 000 personer vaccinerade i Sverige. I nuläget bedömer Läkemedelsverket inte att det finns tillräckligt stöd för att avbryta vaccinationen med AstraZenecas vaccin. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inte heller funnit skäl för indragning eller att avbryta vaccinationen. Bedömningen är att nyttan med vaccinet tydligt överstiger riskerna, myndigheterna fortsätter bevaka frågan. Tidigare under veckan stoppade Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg och Österrike vaccineringen med en batch (ABV5300) av AstrasZenecas vaccin av säkerhetsskäl, på grund av två rapporter om blodpropp efter vaccination. Preliminära undersökningar har inte visat några kvalitetsdefekter med den aktuella batchen, men undersökningen pågår. För närvarade talar inget för att vaccinet har orsakat blodproppar. Europeiska läkemedels

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum