Läkemedelsverket

EMA rekommenderar godkännande av Covid-19 vaccine AstraZeneca

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorat godkännande för AstraZenecas vaccin mot covid-19. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorat godkännande inom kort. Det blir då det tredje vaccinet mot covid‍-‍19 som är godkänt för användning i EU.

EMA:s utvärdering av AstraZenecas vaccin har visat att det uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.

- Det är värdefullt att vi får tillgång till den här typen av vaccin vid sidan av de två redan godkända mRNA-vaccinerna. Det här vaccinet är lätt att förvara och hantera, och har en bra säkerhetsprofil, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.

Skyddseffekten för AstraZenecas vaccin är 60% vilket är lägre än de två tidigare godkända vaccinerna mot covid-19, men vaccinet uppfyller kravet för en positiv nytta-riskbalans.

I de kliniska studier som ligger till grund för godkännandet har endast en mindre andel studiedeltagare över 55 år deltagit. Därför går det inte i dagsläget att avgöra hur stor skyddseffekten är i den gruppen. Dock förväntas skydd, baserat på den immunrespons som setts samt tidigare erfarenheter från andra vaccin. Dessutom finns betryggande information om säkerhet även i den gruppen. Mer information om denna åldersgrupp förväntas från pågående studier vilka har en högre andel äldre deltagare.

Den godkända svenska produktinformationen för AstraZenecas vaccin kommer att publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vaccinet ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne. Det ges via två injektioner med 4–12 veckors mellanrum.

Det innehåller ett vanligt förkylningsvirus som är bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2.

Vaccinet innehåller inte hela coronaviruset och kan därför inte orsaka covid-19. Förkylningsviruset kan inte heller reproducera sig och orsaka sjukdom.
När man vaccineras kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 kommer kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Övervakas noggrant

Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från AstraZeneca att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Utöver de lagstadgade regelbundna uppdateringarna som krävs är företagen skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter och att genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.

Vad innebär ett villkorat godkännande?

Ett villkorat godkännande innehåller särskilda krav som ska uppfyllas, till exempel specificerade uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För AstraZeneca gäller att företaget måste tillhandahålla resultat från flera pågående kliniska studier, som kommer att inkomma i år och kommande år.

Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s sätt att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.

Relaterad information

 

Nyckelord

Kontakter

Bilder

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum