Läkemedelsverket

EMA rekommenderar godkännande av Covid-19 Vaccine Janssen

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorat godkännande för Janssens vaccin mot covid-19. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorat godkännande inom kort. Det blir då det fjärde vaccinet mot covid-19 som är godkänt för användning i EU.

Vaccinet har genomgått löpande granskning hos EMA sedan den 1 december 2020 och en formell ansökan lämnades in av företaget den 16 februari. Janssens vaccin har efter en noggrann utredning visat sig uppfylla EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.

- Det här är det första vaccinet som ska ges i en dos, vilket gör vaccinationen enklare, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.

Janssens vaccin har genomgått kliniska studier med ca 44 000 studiedeltagare, varav hälften fick vaccin och hälften placebo. Vaccinet har uppvisat ca 67% skyddseffekt mot att insjukna i covid-19, och är godkänt för immunisering av personer över 18 år.

De biverkningar som har upptäckts i de kliniska prövningarna har varit övergående och är relaterade till aktivering av immunförsvaret eller själva injektionen, till exempel ont i armen, feber, huvudvärk och trötthet.

För att vaccinet ska få användas inom EU krävs ett formellt beslut av EU-kommissionen, vilket beräknas fattas inom kort.

Övervakas noggrant

Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Janssen att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Utöver de lagstadgade regelbundna uppdateringarna som krävs är företagen skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter och att genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor.

Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vaccinet ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne. Vaccination sker genom en injektion.

Det innehåller ett vanligt förkylningsvirus (adenovirus) som är bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som är likadant som hos coronaviruset SARS-CoV-2. Ytproteinet kommer att produceras av våra egna celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 kommer kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Vaccinet innehåller inte hela coronaviruset och kan därför inte orsaka covid-19. Adenoviruset kan inte heller reproducera sig och orsaka sjukdom.

Vad innebär ett villkorat godkännande?

Ett villkorat godkännande innehåller särskilda krav som ska uppfyllas, till exempel specificerade uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. 

Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s sätt att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.

Den godkända svenska produktinformationen för vaccin kommer att publiceras så snart det är översatt och godkänt, vilket beräknas ske under nästa vecka.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum