Läkemedelsverket

EMA rekommenderar godkännande av covid-19-vaccinet Comirnaty för 12 till 15-åringar

Dela

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar utökat godkännande av covid-19-vaccinet Comirnaty även till att inkludera unga i åldern 12 till 15 år.

Till grund för godkännandet ligger en studie som omfattar 2 260 ungdomar i åldern 12 till 15 år. Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldern 12-15 år var jämförbart med ungdomar i åldern 16 till 25 år.

Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-15 år var i stort jämförbar med den som setts för personer över 16 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var något vanligare bland 12-15 åringar än äldre individer. Detta innefattande smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen.

I nästa steg är det EU-kommissionen som fattar det formella beslutet om ett godkännande kan inkludera även den åldersgruppen. Folkhälsomyndigheten ansvarar för rekommendationer om användningen av covid-19-vacciner i Sverige.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) godkändes av EU-kommissionen den 21 december 2020 och är ett vaccin som är godkänt för att förebygga covid-19 orsakad av viruset SARS-CoV-2. Comirnaty är i nuläget godkänt för att ges till vuxna och ungdomar från 16 år och äldre. Vaccinet hjälper immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar mot viruset, vilket hjälper kroppen att försvara sig mot covid-19.

Mer om den bakomliggande studien

Det rekommenderad godkännandet bygger på en studie som omfattar 2 260 ungdomar i åldern 12 till 15 år. Studien genomfördes i överenstämmelse med den Paediatric Investigation Plan (PIP) som beslutades av EMA:s Paediatric Committee (PDCO).

Deltagarna i studien visste inte om de fick vaccinet Comirnaty eller placebo. Av de 1005 individer som fick vaccinet utvecklade ingen covid-19 sjukdom, jämfört med 16 individer av de 978 som fick placebo. Detta innebär att, enligt studien, var vaccinet 100% effektivt i att förebygga en infektion i covid-19.

Säkerhetsövervakning

Vaccinets säkerhet och effektivitet i både barn och vuxna fortsätter att övervakas av myndigheterna i EU:s medlemsländer genom EU:s farmakovigiliassystem och pågående och ytterligare studier av företaget och europeiska myndigheter.

Relaterad information


First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU

EMA påbörjar utvärdering av covid-19-vaccinet Comirnaty för 12 till 15-åringar

EMA rekommenderar godkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin mot covid‍-‍19

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Ny modell föreslås för att fortsatt driva Läkemedelsboken15.9.2021 07:50:42 CEST | Pressmeddelande

Idag presenterar Läkemedelsverket en utredning om hur en fortsatt förvaltning av Läkemedelsboken skulle kunna ske i Läkemedelsverkets regi. Läkemedelsboken riktar sig till vårdpersonal, apotekspersonal och studenter. Den är, och ska fortsätta vara, en producentobunden kunskapskälla med aktuell information om de vanligaste sjukdomarna, läkemedelsbehandling och relevanta föreskrifter i en svensk klinisk kontext.

Ny kunskap med fler behandlingsalternativ - uppdaterad behandlingsrekommendation för inflammatorisk tarmsjukdom14.9.2021 09:11:52 CEST | Pressmeddelande

Läkemedelsverkets uppdaterade behandlingsrekommendation för inflammatorisk tarmsjukdom omfattar tydligare stöd för optimering av läkemedelsbehandling, nya behandlingsprinciper och belyser mer utförligt säkerhetsaspekter. Exempelvis uppmuntras en helhetssyn i behandlingen där kontinuerligt utvärderade mål utformas tillsammans med patienten.

Välkomnar förslagen till stärkt försörjningsberedskap6.9.2021 12:59:00 CEST | Pressmeddelande

Läkemedelsverket ser positivt på de presenterade förslagen till en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården men menar samtidigt att förslagen behöver finansieras och att man genomför de i rätt takt och ordning. Myndigheten föreslås bland annat få möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av företag som inte rapporterar in restnoteringar i tid, och att Läkemedelsverket ska upprätta och förvalta en samlad nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av läkemedel och medicintekniska produkter.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum