EMA rekommenderar godkännande av covid-19-vaccinet Comirnaty för 12 till 15-åringar
Till grund för godkännandet ligger en studie som omfattar 2 260 ungdomar i åldern 12 till 15 år. Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldern 12-15 år var jämförbart med ungdomar i åldern 16 till 25 år.
Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-15 år var i stort jämförbar med den som setts för personer över 16 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var något vanligare bland 12-15 åringar än äldre individer. Detta innefattande smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen.
I nästa steg är det EU-kommissionen som fattar det formella beslutet om ett godkännande kan inkludera även den åldersgruppen. Folkhälsomyndigheten ansvarar för rekommendationer om användningen av covid-19-vacciner i Sverige.
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) godkändes av EU-kommissionen den 21 december 2020 och är ett vaccin som är godkänt för att förebygga covid-19 orsakad av viruset SARS-CoV-2. Comirnaty är i nuläget godkänt för att ges till vuxna och ungdomar från 16 år och äldre. Vaccinet hjälper immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar mot viruset, vilket hjälper kroppen att försvara sig mot covid-19.
Mer om den bakomliggande studien
Det rekommenderad godkännandet bygger på en studie som omfattar 2 260 ungdomar i åldern 12 till 15 år. Studien genomfördes i överenstämmelse med den Paediatric Investigation Plan (PIP) som beslutades av EMA:s Paediatric Committee (PDCO).
Deltagarna i studien visste inte om de fick vaccinet Comirnaty eller placebo. Av de 1005 individer som fick vaccinet utvecklade ingen covid-19 sjukdom, jämfört med 16 individer av de 978 som fick placebo. Detta innebär att, enligt studien, var vaccinet 100% effektivt i att förebygga en infektion i covid-19.
Säkerhetsövervakning
Vaccinets säkerhet och effektivitet i både barn och vuxna fortsätter att övervakas av myndigheterna i EU:s medlemsländer genom EU:s farmakovigiliassystem och pågående och ytterligare studier av företaget och europeiska myndigheter.
Relaterad information
First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU
EMA påbörjar utvärdering av covid-19-vaccinet Comirnaty för 12 till 15-åringar
EMA rekommenderar godkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin mot covid-19
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum