Läkemedelsverket

EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för Modernas vaccin mot covid-19, vilket är det andra vaccinet mot covid‍-‍19 som rekommenderas för godkännande i EU. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorligt godkännande av vaccinet inom kort.

EMA:s utvärdering av Modernas vaccin har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.

– Modernas vaccin bygger på samma tekniska plattform som det tidigare godkända Comirnaty. Det nya vaccinet ger ett skydd mot covid-19 på 94 procent, och har visat en förväntad och acceptabel biverkningsprofil, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket. Nyttan överväger därmed möjliga risker med vaccinet.

Modernas Covid-19 vaccin studerades i en stor klinisk prövning med omkring 30 000 deltagare. Skyddseffekt mot Covid-19 utvärderades bland cirka 28 000 individer mellan 18 och 94 år som inte haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 94 % skydd mot covid-19.

Övervakas noggrant

Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Moderna att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.

Den godkända svenska produktinformationen för Covid-19 vaccine Moderna kommer att publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.

Vad innebär ett villkorat godkännande?

Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Moderna gäller att företaget måste tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.

Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
Ett villkorat godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.

Relaterad information

EMAs pressmeddelande 20210106

Produktsida Modernas vaccin mot covid-19

Läkemedelsverket och coronavirus

Nyckelord

Kontakter

Bilder

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-1915.1.2021 13:21:40 CETPressmeddelande

Regeringen gav i november Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska genomföra en regelbunden och återkommande registerbaserad uppföljning och fördjupade studier med mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid‍-‍19.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum