Läkemedelsverket

EMA rekommenderar godkännande av Paxlovid

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorat godkännande för det antivirala läkemedlet Paxlovid från Pfizer. Läkemedlet föreslås godkännas för behandling av covid-19 hos vuxna som inte behöver extra syrgas och som löper ökad risk att drabbas av allvarlig sjukdom.

Paxlovid är det första antivirala läkemedlet i EU som ges via munnen (oralt) för behandling av covid-19. Läkemedlet innehåller två aktiva substanser, PF-‌07321332 och ritonavir, i två olika tabletter. 
  • PF-07321332 verkar genom att minska förmågan hos SARS-CoV-2 (viruset som orsakar covid-19) att föröka sig i kroppen. 
  • Ritonavir förlänger effekten av PF-07321332 och gör att det kan stanna längre i kroppen vid nivåer som påverkar virusets förökning

En studie på cirka 2000 patienter med covid-19 visade att behandling med Paxlovid minskade sjukhusinläggningar eller dödsfall hos patienter med minst ett underliggande tillstånd som ökar risken för dem att utveckla allvarlig covid-19. 

Läkemedlet eller placebo (overksam behandling) gavs till studiedeltagarna inom 5 dagar efter att covid-19-symptom började. Majoriteten av patienterna i studien var infekterade med delta-varianten. Baserat på laboratoriestudier förväntas Paxlovid även vara aktivt mot omikron och andra kända varianter. 

God säkerhetsprofil

Säkerhetsprofilen för Paxlovid är god och biverkningarna är i allmänhet milda. Det är sedan tidigare känt att ritonavir påverkar effekten av andra läkemedel, och varningar och råd har inkluderats i Paxlovids produktinformation. Ett verktyg för att utvärdera interaktionsrisker har utvecklats och kan nås via en QR-kod på förpackningen och i produktinformationen. 

EMA bedömer att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna för den föreslagna användningen och kommer nu att skicka sina rekommendationer till EU-kommissionen för formellt beslut om godkännande.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum