EMA:s utvärdering av Comirnaty har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning. EU-kommissionen väntas verkställa beslut om villkorligt godkännande av Comirnaty inom kort. Efter att ett beslut fattats är det möjligt att påbörja vaccinering i hela EU.

- Tillsammans med de andra länderna i EU har vi kommit fram till att nyttan med vaccinet överväger de eventuella riskerna med det. Att det nu snart finns ett godkänt vaccin på den europeiska marknaden är en viktig pusselbit i bekämpningen av pandemin, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.

I de kliniska prövningarna, med omkring 44 000 deltagare, undersöktes hur väl Comirnaty skyddade människor i åldrarna 16 till över 75 år som inte hade haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 95% skydd mot covid-19.

Efter att EU-kommissionen godkänt vaccinet kommer Comirnaty att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.

- Genom att nogsamt följa vaccinen efter godkännandet blir det möjligt för oss och andra läkemedelsmyndigheter att snabbt bedöma data och vidta åtgärder, säger Charlotta Bergquist.

Den godkända produktinformationen för Comirnaty publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.

Vad innebär ett villkorat godkännande?

• Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Comirnaty gäller att Pfizer/BioNTech har varit tvungen att tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
• Ett villkorligt godkännande för försäljning är en av EU: s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
• Ett villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.

Relaterad information

Länk till EMAs pressmeddelande

Comirnaty produktinformation