Läkemedelsverket

EMA rekommenderar godkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin mot covid-19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för vaccinet Comirnaty. Vaccinet från Pfizer/BioNTech är det första vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU. Nästa steg är att EU-kommissionen formellt måste godkänna vaccinet innan det kan börja användas.

EMA:s utvärdering av Comirnaty har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning. EU-kommissionen väntas verkställa beslut om villkorligt godkännande av Comirnaty inom kort. Efter att ett beslut fattats är det möjligt att påbörja vaccinering i hela EU.

- Tillsammans med de andra länderna i EU har vi kommit fram till att nyttan med vaccinet överväger de eventuella riskerna med det. Att det nu snart finns ett godkänt vaccin på den europeiska marknaden är en viktig pusselbit i bekämpningen av pandemin, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.

I de kliniska prövningarna, med omkring 44 000 deltagare, undersöktes hur väl Comirnaty skyddade människor i åldrarna 16 till över 75 år som inte hade haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 95% skydd mot covid-19.

Efter att EU-kommissionen godkänt vaccinet kommer Comirnaty att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.

- Genom att nogsamt följa vaccinen efter godkännandet blir det möjligt för oss och andra läkemedelsmyndigheter att snabbt bedöma data och vidta åtgärder, säger Charlotta Bergquist.

Den godkända produktinformationen för Comirnaty publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.

Vad innebär ett villkorat godkännande?

  • Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Comirnaty gäller att Pfizer/BioNTech har varit tvungen att tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
  • Ett villkorligt godkännande för försäljning är en av EU: s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
  • Ett villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.

Relaterad information

Länk till EMAs pressmeddelande

Comirnaty produktinformation

Nyckelord

Kontakter

Bilder

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

Korrigering: Läkemedelsverkets kommentar med anledning av rapporter om tromboembolism (blodpropp) efter vaccination med AstraZenecas vaccin11.3.2021 13:13:54 CET | Pressmeddelande

Pressmeddelandet är korrigerat i fakta där det tidigare innehöll en felaktig uppgift att 1 miljon svenskar vaccinerats. Korrekt är att 1 miljon doser vaccin har givits ut och cirka 723 000 personer vaccinerade i Sverige. I nuläget bedömer Läkemedelsverket inte att det finns tillräckligt stöd för att avbryta vaccinationen med AstraZenecas vaccin. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inte heller funnit skäl för indragning eller att avbryta vaccinationen. Bedömningen är att nyttan med vaccinet tydligt överstiger riskerna, myndigheterna fortsätter bevaka frågan. Tidigare under veckan stoppade Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg och Österrike vaccineringen med en batch (ABV5300) av AstrasZenecas vaccin av säkerhetsskäl, på grund av två rapporter om blodpropp efter vaccination. Preliminära undersökningar har inte visat några kvalitetsdefekter med den aktuella batchen, men undersökningen pågår. För närvarade talar inget för att vaccinet har orsakat blodproppar. Europeiska läkemedels

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum