EMA rekommenderar godkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin mot covid-19
EMA:s utvärdering av Comirnaty har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning. EU-kommissionen väntas verkställa beslut om villkorligt godkännande av Comirnaty inom kort. Efter att ett beslut fattats är det möjligt att påbörja vaccinering i hela EU.
- Tillsammans med de andra länderna i EU har vi kommit fram till att nyttan med vaccinet överväger de eventuella riskerna med det. Att det nu snart finns ett godkänt vaccin på den europeiska marknaden är en viktig pusselbit i bekämpningen av pandemin, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.
I de kliniska prövningarna, med omkring 44 000 deltagare, undersöktes hur väl Comirnaty skyddade människor i åldrarna 16 till över 75 år som inte hade haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 95% skydd mot covid-19.
Efter att EU-kommissionen godkänt vaccinet kommer Comirnaty att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
- Genom att nogsamt följa vaccinen efter godkännandet blir det möjligt för oss och andra läkemedelsmyndigheter att snabbt bedöma data och vidta åtgärder, säger Charlotta Bergquist.
Den godkända produktinformationen för Comirnaty publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.
Vad innebär ett villkorat godkännande?
- Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Comirnaty gäller att Pfizer/BioNTech har varit tvungen att tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
- Ett villkorligt godkännande för försäljning är en av EU: s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
- Ett villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.
Relaterad information
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum