EMA rekommenderar godkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för vaccinet Comirnaty. Vaccinet från Pfizer/BioNTech är det första vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU. Nästa steg är att EU-kommissionen formellt måste godkänna vaccinet innan det kan börja användas.

EMA:s utvärdering av Comirnaty har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning. EU-kommissionen väntas verkställa beslut om villkorligt godkännande av Comirnaty inom kort. Efter att ett beslut fattats är det möjligt att påbörja vaccinering i hela EU.
- Tillsammans med de andra länderna i EU har vi kommit fram till att nyttan med vaccinet överväger de eventuella riskerna med det. Att det nu snart finns ett godkänt vaccin på den europeiska marknaden är en viktig pusselbit i bekämpningen av pandemin, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.
I de kliniska prövningarna, med omkring 44 000 deltagare, undersöktes hur väl Comirnaty skyddade människor i åldrarna 16 till över 75 år som inte hade haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 95% skydd mot covid-19.
Efter att EU-kommissionen godkänt vaccinet kommer Comirnaty att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
- Genom att nogsamt följa vaccinen efter godkännandet blir det möjligt för oss och andra läkemedelsmyndigheter att snabbt bedöma data och vidta åtgärder, säger Charlotta Bergquist.
Den godkända produktinformationen för Comirnaty publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.
Vad innebär ett villkorat godkännande?
- Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Comirnaty gäller att Pfizer/BioNTech har varit tvungen att tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
- Ett villkorligt godkännande för försäljning är en av EU: s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
- Ett villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.
Relaterad information
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-1915.1.2021 13:21:40 CET | Pressmeddelande
Regeringen gav i november Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska genomföra en regelbunden och återkommande registerbaserad uppföljning och fördjupade studier med mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid-19.
Tredje godkännandeansökan för coronavaccin inlämnad till EMA12.1.2021 10:21:26 CET | Pressmeddelande
En tredje tillverkare har ansökt om ett villkorat godkännande för ett vaccin mot covid-19. Det är ett vaccin som har utvecklats av AstraZeneca och Oxford University. Vaccinet har genomgått löpande granskning (rolling review) sedan september förra året.
Veckovis sammanställning av inrapporterade misstänkta biverkningar för coronavaccinerna11.1.2021 15:36:27 CET | Pressmeddelande
Från och med idag publicerar Läkemedelsverket veckovisa sammanställningar av inrapporterade misstänkta biverkningar av vaccin mot covid-19. Viktigt att notera är att vad som återges på sidan är inrapporterad data, som kräver närmare analys innan något eventuellt samband med vaccinet kan fastställas.
EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-196.1.2021 13:44:57 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för Modernas vaccin mot covid-19, vilket är det andra vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorligt godkännande av vaccinet inom kort.
Läkemedelsverket förbättrar information om läkemedelsbrist16.12.2020 09:05:45 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har genomfört en rad förbättringar som underlättar möjligheterna till bättre informationsgivning kring restanmälda läkemedel.
Läkemedelsverket lämnar redovisning av regeringsuppdrag15.12.2020 07:55:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen gav den 12 mars Läkemedelsverket i uppdrag att öka samordningen rörande tillgång till läkemedel av central betydelse under coronapandemin. Läkemedelsverket har lämnat in sin rapport och förslag till regeringen.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum