Läkemedelsverket

Europeiska databasen för medicinteknik inte klar till maj 2020

Dela

EUDAMED kommer inte att vara ”fullt fungerande” enligt definitionen i artikel 34 i MDR den 26 maj 2020. EU Kommissionens interna granskning har kommit fram till att EUDAMED inte kommer att kunna släppas i moduler utan man måste invänta ett fullt fungerande EUDAMED som helhet.

Läkemedelsverket vill understryka att MDR-kraven trots detta ska uppfyllas från 26 maj 2020 för alla medicintekniska aktörer på alla applicerbara punkter. Undantag kommer vid tillämpning endast att vara kopplade till artikel 123.3 d) i MDR som rör aktiviteter i EUDAMED.

– Läkemedelsverket ser just nu över vad den här förseningen har för konsekvenser och om några åtgärder behövs nationellt för att hantera perioden fram till att EUDAMED är fullt fungerande. När allt är på plats, kommer EUDAMED underlätta arbetet både för oss som myndighet och för medicinteknikbranschen i stor. Därför investerar Läkemedelsverket mycket resurser i EU-kommissionens framtagande av EUDAMED och de nationella IT lösningar som behövs, säger Helena Dzojic, chef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.

Det är tänkbart att EUDAMED kommer att öppnas i samband med tillämpningen av IVDR i maj 2022. Detta måste emellertid ses som en arbetshypotes som kan komma att ändras. I nuläget arbetar EU-kommissionen med att ta fram en genomförandeakt. Parallellt pågår en dialog mellan EU Kommissionen, medlemsländerna och branschorganisationerna för att utreda vad detta innebär för våra medicintekniska aktörer.

Ytterligare information kommer att komma vartefter diskussionerna fortskrider och Läkemedelsverket kommer att sprida information så fort den blir tillgänglig.

Eudamed är en central databas för medicintekniska produkter och är en del av kommande förordningar.

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket varnar för kvicksilver i sex hudblekande krämer20.1.2020 10:55:00 CETPressmeddelande

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden. Kvicksilver lagras i kroppen, och kan ge allvarliga skador på bland annat njurarna och nervsystemet. Kvicksilver är ett förbjudet ämne i kosmetiska produkter och produkterna får inte säljas i Sverige och EU.

Systematiskt genomförda nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används off label riskerar skada förtroendet för godkännandesystemet18.12.2019 11:02:44 CETPressmeddelande

Separata processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som krävs vid godkännande av läkemedel riskerar skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet. Läkemedelsverkets rekommendation är därför att i nuläget inte ta fram en ny modell för nytta/risk-bedömningar av vissa läkemedel använda utanför godkänd indikation.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum