EXINI Diagnostic AB receives FDA clearance for cloud aBSI in United States.
“The FDA clearance is a validation of our approach in using AI technology to solve clinically relevant problems in disease management of patients with prostate cancer” said Aseem Anand, Vice President and Site Manager of EXINI Diagnostic AB, Sweden.
The cloud based neural network of aBSI device automatically segments the different anatomical regions of the skeleton followed by detection and classification of lesions in bone scan of prostate cancer patients. The aBSI has been shown to be an objective measure of the quantitative change in disease burden and is a prognostic biomarker in patients with metastatic prostate cancer.
In August, the Company received 510(k) clearance from the FDA to market their cloud-based version of Automated Bone Scan Index (aBSI) product in the U.S (K191262). A 510(k) filing is a premarket submission made to the FDA to demonstrate that the device to be marketed is at least as safe and effective as compared to a legally marketed device that is not subject to a Premarket Approval application.
The clearance of a cloud based software as a medical device is an essential step towards the further development and clearance of the PSMA(PyL) AI product.
“The FDA clearance is a validation of our approach in using AI technology to solve clinically relevant problems in disease management of patients with prostate cancer” said Aseem Anand, Vice President and Site Manager of EXINI Diagnostic AB, Sweden.
As of 2017, aBSI is provided as a secure and compliant web application readily available from a web browser by logging in to, www.bonescanindex.com. In Europe, the device is CE-marked according to MDD 93/42 EEC, and is available for clinical use in Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Netherlands, Sweden, Switzerland, UK.
EXINI Diagnostics AB
EXINI Diagnostics AB was established in 1999 to commercialize AI methods for automated analysis of diagnostic images developed by a research group at Lund University. As a certified medical device manufacturer, EXINI has developed automated analysis platforms for cardiac, brain and bone scans. The company has always been innovative, developing web-based systems in the early 2000s. EXINIs most widely distributed platform is used to calculate the automated Bone Scan Index, which quantifies the bone tumor burden in patients with metastatic prostate cancer. This platform has been installed at about 1,000 hospitals worldwide. In 2015, EXINI was acquired by Progenics Pharmaceuticals Inc. for developing patient centric AI technologies for PSMA-targeted theranostic agents.
Images
Links
About Ideon Science Park
Ideon Science park har kommit att bli en plats där framstående innovationer skapas och spännande tillväxtbolag tar avstamp. Multinationella företag som Axis, Ericsson och Qlik härstammar från Ideon som grundades 1983 i samarbete med Lunds universitet. Flera av världens största innovationsbolag har utvecklingskontor eller samarbetsinvesteringar på området. På Ideon finns en unik mix av kompetenscentra, vilket är vår stora styrka i en värld där branscherna glider samman. Här finns också tillgång till laboratorier av högsta standard, vilket gör Ideon Science Park till en dynamisk tillväxt- och kunskapsmiljö för utvecklings- och forskningsbolag i världsklass. Ideon Science Park arbetar med fyra fokusområden; Future Transportation, Smart Cities, Connected Health och Smart Materials.
Subscribe to releases from Ideon Science Park
Subscribe to all the latest releases from Ideon Science Park by registering your e-mail address below. You can unsubscribe at any time.
Latest releases from Ideon Science Park
RENJER PRESENTS: ZERO WASTE – JERKY CRUMBLE18.1.2021 08:05:00 CET | Press release
The corona crisis made the three founders Tim, Anton and Alex rethink many parts of their business. Since B2B sales in several channels have been struggling, the team didn’t only focus on re-launching their assortment in improved quality, design and new flavours, but also managed to grow their B2C sales by 400% compared to last year.
NYA HÅLLBARA PRODUKTER OCH ÖKAD E-HANDEL18.1.2021 08:00:00 CET | Pressmeddelande
Den rådande Covid-19 pandemin fick de tre grundarna Tim, Anton och Alex att se över flera delar av sin verksamhet. Eftersom B2B-försäljningen hade fått lida, som ett resultat av coronakrisen, fokuserade teamet på att lansera sitt sortiment i ännu bättre kvalitet, design samt nya smaker. Därmed lyckades de också öka sin B2C-försäljning i e-handel med 400% jämfört med förra året.
Local Lund Enterprise Fights Violence in Europe7.12.2020 08:00:00 CET | Press release
Social enterprise Mobilizing Expertise, together with colleagues from across Europe have received funding from the European Union to carry out a project to fight against domestic violence; Fight Loud Against Violence in Europe.
SWEDEN ICT TAR VÅRA EKOSYSTEM UT I EUROPA - Ideon Science Park ett av Big Six17.11.2020 17:47:43 CET | Pressmeddelande
För att säkra Europas konkurrenskraft och nytta inom digitalisering gör EU med programmet Digital Europe en stor satsning där en del är att etablera ett nätverk med Europeiska Digitala Innovations Hubbar (EDIH). EDIHerna ska hjälpa småföretag och offentlig sektor i sin digitala transformation av processer, produkter och tjänster. Science Park-samarbetet Sweden ICT, där Ideon Science Park är en av sex science parks, är en plattform som stärker Sveriges position som ICT-nation – nu har Sweden ICT som en av femton svenska hubbar utsetts av Vinnova och Regeringskansliet att gå vidare till EU:s EDIH-urvalsprocess.
EXINI’s Artificial Intelligence enabled product received FDA clearance on GE Healthcare’s XELERIS platform16.11.2020 09:17:34 CET | Press release
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance for the use of EXINI’s artificial intelligence enabled automated bone scan index (aBSI) on GE Healthcare’s Xeleris platform.
Med start igår: Ideon Coder Kids tredubblar till 300 barn och ungdomar när det nu går digitalt och samarbetar med fritidshem och skolor28.10.2020 09:03:08 CET | Pressmeddelande
Sedan 2017 arrangerar Ideon Science Park det populära Ideon Coder Kids på höstlovet. Hittills har det varit en hel dag med programmeringsaktiviteter för såväl nybörjare som mer erfarna kodare i åldern 8-12 år. 3 spännande nyheter för i år är att Ideon Coder Kids utökats till 3 dagar och blir digitalt, det finns för första gången ett Ideon Hackathon för ungdomar 13-15 år och projektet samarbetar i år med fritidshemmen i Lunds kommun och Staffanstorps kommun för åldersgruppen 8-10 år. Hittills är över 300 barn och ungdomar anmälda, vilket är en tredubbling jämfört med tidigare år.
Vinnarna är utsedda i Innovationstävlingen!31.8.2020 09:00:00 CEST | Pressmeddelande
Ideon Innovation har för andra året i rad tillsammans med samarbetspartners valt att synliggöra och ge utrymme åt nya innovatörer och främja deras tillträde till den stora marknad som Agenda 2030 innebär. Ideon Innovations innovationstävling har fokus på de globala målen och potentiella vinnare är entreprenörer med tidiga idéer som både har en stor affärspotential men också tydligt bidrar till en positiv förändring.
In our pressroom you can read all our latest releases, find our press contacts, images, documents and other relevant information about us.
Visit our pressroom