EXINI Diagnostic AB receives FDA clearance for cloud aBSI in United States.
“The FDA clearance is a validation of our approach in using AI technology to solve clinically relevant problems in disease management of patients with prostate cancer” said Aseem Anand, Vice President and Site Manager of EXINI Diagnostic AB, Sweden.
The cloud based neural network of aBSI device automatically segments the different anatomical regions of the skeleton followed by detection and classification of lesions in bone scan of prostate cancer patients. The aBSI has been shown to be an objective measure of the quantitative change in disease burden and is a prognostic biomarker in patients with metastatic prostate cancer.
In August, the Company received 510(k) clearance from the FDA to market their cloud-based version of Automated Bone Scan Index (aBSI) product in the U.S (K191262). A 510(k) filing is a premarket submission made to the FDA to demonstrate that the device to be marketed is at least as safe and effective as compared to a legally marketed device that is not subject to a Premarket Approval application.
The clearance of a cloud based software as a medical device is an essential step towards the further development and clearance of the PSMA(PyL) AI product.
“The FDA clearance is a validation of our approach in using AI technology to solve clinically relevant problems in disease management of patients with prostate cancer” said Aseem Anand, Vice President and Site Manager of EXINI Diagnostic AB, Sweden.
As of 2017, aBSI is provided as a secure and compliant web application readily available from a web browser by logging in to, www.bonescanindex.com. In Europe, the device is CE-marked according to MDD 93/42 EEC, and is available for clinical use in Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Netherlands, Sweden, Switzerland, UK.
EXINI Diagnostics AB
EXINI Diagnostics AB was established in 1999 to commercialize AI methods for automated analysis of diagnostic images developed by a research group at Lund University. As a certified medical device manufacturer, EXINI has developed automated analysis platforms for cardiac, brain and bone scans. The company has always been innovative, developing web-based systems in the early 2000s. EXINIs most widely distributed platform is used to calculate the automated Bone Scan Index, which quantifies the bone tumor burden in patients with metastatic prostate cancer. This platform has been installed at about 1,000 hospitals worldwide. In 2015, EXINI was acquired by Progenics Pharmaceuticals Inc. for developing patient centric AI technologies for PSMA-targeted theranostic agents.
Images
Links
About Ideon Science Park
Ideon Science park har kommit att bli en plats där framstående innovationer skapas och spännande tillväxtbolag tar avstamp. Multinationella företag som Axis, Ericsson och Qlik härstammar från Ideon som grundades 1983 i samarbete med Lunds universitet. Flera av världens största innovationsbolag har utvecklingskontor eller samarbetsinvesteringar på området. På Ideon finns en unik mix av kompetenscentra, vilket är vår stora styrka i en värld där branscherna glider samman. Här finns också tillgång till laboratorier av högsta standard, vilket gör Ideon Science Park till en dynamisk tillväxt- och kunskapsmiljö för utvecklings- och forskningsbolag i världsklass. Ideon Science Park arbetar med fyra fokusområden; Future Transportation, Smart Cities, Connected Health och Smart Materials.
Subscribe to releases from Ideon Science Park
Subscribe to all the latest releases from Ideon Science Park by registering your e-mail address below. You can unsubscribe at any time.
Latest releases from Ideon Science Park
Över 144 Miljoner till Ideonbolagen under Corona våren30.6.2020 14:36:07 CEST | Pressmeddelande
Trots en ovanlig vår med Covid-19 förlamning i affärsverksamheter och till viss del investeringsbeslut, har bolagen på Ideon Science Park lyckats locka till sig kapital på över 144 Miljoner under senaste halvåret. 133 av dessa är privata investeringar. Igår kom beskedet om att Inkubatorn Ideon Innovation får fortsatt finansiering från Vinnova.
Trots Corona-krisen: Snacks-företaget RENJER presenterar fyra nya produkter12.6.2020 08:00:00 CEST | Pressmeddelande
Förra året lyckades det svenska företaget Renjer Snacks AB att öka sina intäkter till nästan 12 miljoner kronor. Företaget har utvecklat varumärket RENJER som ett hållbart och näringsrikt viltkötts-alternativ till Beef Jerky. Enligt medgrundaren och VD Alex Kirchmaier så har företaget, som grundades år 2017, lyckats sälja mer än en halv miljon av deras produkter år 2019. Coronakrisen har dock haft en stark inverkan på flera av RENJERs försäljningskanaler och har stoppat deras tillväxt för stunden.
Juniorprogrammerare får fortsätta efter praktik i Coronatider- MatchIT programmet övergår i metodbeskrivning2.6.2020 14:58:31 CEST | Pressmeddelande
Nu har andra gruppen av juniora programmerare, utbildade i MatchIT projektet, avslutat praktikfasen - mitt under Coronatider. Ett av företagen som tagit emot juniora talanger som praktikanter via snabbutbildningen MatchIT är särskilt nöjda med samarbetet; SIB Solutions på Ideon Science Park. Resultatet av den första omgången är över 50% i relevanta jobb 6 månader efter praktik. Nu övergår projektet i metodbeskrivning och metodspridning.
Detta är vinnarna av Ideon Stipendiet 202012.3.2020 13:00:00 CET | Pressmeddelande
Vinnare av 2020 års Ideon Stipendium går till Cicada Health och Xenergic, båda startups på Ideon innovation.
Sex ledande ICT-miljöer vill skapa en Europeisk Digital Innovationshubb (EDIH)29.11.2019 09:18:20 CET | Pressmeddelande
Ett samarbetsavtal har tecknats mellan sex av Sveriges ledande science parks inom ICT. De vill nu tillsammans skapa en Europeisk Digital Innovationshubb (EDIH). Det kan i så fall bli det svenska bidraget till ett nätverk av europeiska hubbar som ska inbjuda till gränsöverskridande samarbeten samt främja spridning och användning av de digitala kapaciteter som byggs upp i näringsliv och offentlig sektor.
57% i jobb eller utbildning efter MatchIT projektets första omgång!25.11.2019 13:45:23 CET | Pressmeddelande
I Projektet MatchIT får nyanlända akademiker intensivutbildning och praktikjobb inom programmering. Första omgången kandidater gick ut under våren 2019. I Skåne har redan 8 av 18 MatchIT kandidater som slutförde utbildningen och praktiken fått jobb och de flesta av de resterande är inne i rekryteringsprocesser eller fortsatt utbildning. 5 deltagare fick jobb redan under utbildningens gång. ”Vi har lyckats forma ett bra samarbete både inom projektet och med företagen.” säger Olga Szczepankiewicz, projektledare på Region Skåne. Snart är det dags för omgång 2 ut i praktik.
In our pressroom you can read all our latest releases, find our press contacts, images, documents and other relevant information about us.
Visit our pressroom