EXINI Diagnostic AB receives FDA clearance for cloud aBSI in United States.
“The FDA clearance is a validation of our approach in using AI technology to solve clinically relevant problems in disease management of patients with prostate cancer” said Aseem Anand, Vice President and Site Manager of EXINI Diagnostic AB, Sweden.
The cloud based neural network of aBSI device automatically segments the different anatomical regions of the skeleton followed by detection and classification of lesions in bone scan of prostate cancer patients. The aBSI has been shown to be an objective measure of the quantitative change in disease burden and is a prognostic biomarker in patients with metastatic prostate cancer.
In August, the Company received 510(k) clearance from the FDA to market their cloud-based version of Automated Bone Scan Index (aBSI) product in the U.S (K191262). A 510(k) filing is a premarket submission made to the FDA to demonstrate that the device to be marketed is at least as safe and effective as compared to a legally marketed device that is not subject to a Premarket Approval application.
The clearance of a cloud based software as a medical device is an essential step towards the further development and clearance of the PSMA(PyL) AI product.
“The FDA clearance is a validation of our approach in using AI technology to solve clinically relevant problems in disease management of patients with prostate cancer” said Aseem Anand, Vice President and Site Manager of EXINI Diagnostic AB, Sweden.
As of 2017, aBSI is provided as a secure and compliant web application readily available from a web browser by logging in to, www.bonescanindex.com. In Europe, the device is CE-marked according to MDD 93/42 EEC, and is available for clinical use in Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Netherlands, Sweden, Switzerland, UK.
EXINI Diagnostics AB
EXINI Diagnostics AB was established in 1999 to commercialize AI methods for automated analysis of diagnostic images developed by a research group at Lund University. As a certified medical device manufacturer, EXINI has developed automated analysis platforms for cardiac, brain and bone scans. The company has always been innovative, developing web-based systems in the early 2000s. EXINIs most widely distributed platform is used to calculate the automated Bone Scan Index, which quantifies the bone tumor burden in patients with metastatic prostate cancer. This platform has been installed at about 1,000 hospitals worldwide. In 2015, EXINI was acquired by Progenics Pharmaceuticals Inc. for developing patient centric AI technologies for PSMA-targeted theranostic agents.
Images
Links
About Ideon Science Park
Ideon Science park har kommit att bli en plats där framstående innovationer skapas och spännande tillväxtbolag tar avstamp. Multinationella företag som Axis, Ericsson och Qlik härstammar från Ideon som grundades 1983 i samarbete med Lunds universitet. Flera av världens största innovationsbolag har utvecklingskontor eller samarbetsinvesteringar på området. På Ideon finns en unik mix av kompetenscentra, vilket är vår stora styrka i en värld där branscherna glider samman. Här finns också tillgång till laboratorier av högsta standard, vilket gör Ideon Science Park till en dynamisk tillväxt- och kunskapsmiljö för utvecklings- och forskningsbolag i världsklass. Ideon Science Park arbetar med fyra fokusområden; Future Transportation, Smart Cities, Connected Health och Smart Materials.
Subscribe to releases from Ideon Science Park
Subscribe to all the latest releases from Ideon Science Park by registering your e-mail address below. You can unsubscribe at any time.
Latest releases from Ideon Science Park
EXINI announces collaboration with Veterans Affairs in United States on the AI Research Program for Medical Image Analysis7.8.2019 09:00:00 CEST | Press release
On July 25, 2019, EXINI a fully owned subsidiary of Progenics Pharmaceuticals, entered into collaboration with the Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (VAGLAHS), United States, on its AI research program.
EXINI Agreement with FUJIFILM Toyama Chemical Co. in Japan24.6.2019 13:23:31 CEST | Press release
As of June 18, 2019, EXINI, a wholly owned subsidiary of Progenics Pharmaceuticals Inc. has entered into a licence and transfer agreement with FUJIFILM Toyama Chemical Co, Ltd. (FFTC) for the rights to Automated Bone Scan Index (aBSI) product in Japan for use under the name BONENAVI.
Vinnarna av Ideons Mentorskapsprogram 201929.5.2019 09:00:00 CEST | Pressmeddelande
Ideon Science Park arbetar för att bli en scaleup science park. Ett av verktygen för att hjälpa startups lära sig bli scaleup ledare är Ideons Mentorskapsprogram, där Ideons s k Sharp Minds Mentorer – scaleup ledare som gjort minst en lyckad scaleup resa på Ideon – ger 10 timmar av sin tid till nya tillväxtbolags grundare eller företagsledare. Nu presenteras Ideons Mentorskapsprogram vinnare för året 2019-2020.
WIN på Ideon växer och blir eget bolag!8.5.2019 09:00:00 CEST | Pressmeddelande
WIN växer vidare och utgörs idag av tre marknadsplatser för öppen innovation inom vatten, samhällssäkerhet och energi. Modellen som WIN utvecklat är dynamisk och kan appliceras inom många branscher.
Nybakade programmerare finnes! När Skånska IT branschen skriker efter kompetenser går de första MatchIT-kandidaterna ut i arbetslivet efter fullgjord utbildning och praktik.24.4.2019 08:00:00 CEST | Pressmeddelande
Den skånska IT branschen är glödhet och företagen slåss om kompetensen. Varje år saknas flera tusen programmerare av företag som vill växa i regionen, senaste IT mässan på Ideon den 11 april erbjöd 800 jobb. MatchIT-projektet har genererat stort engagemang från åtta företag i Skåne, och MatchIT vill gärna hitta fler företag att engagera. Nu går första omgången kandidater ut på en stekhet arbetsmarknad, och de första har redan fått jobb.
Drygt 2 000 besökare och många jobbmöten på IT-mässan i Lund12.4.2019 08:00:00 CEST | Pressmeddelande
Drygt 2000 personer besökte dagens IT-mässa på Ideon Science Park i Lund. 67 företag var på plats och letade personal till 800 tjänster. En snabb utvärdering visar att både arbetsgivare och arbetssökande var nöjda med arrangemanget. I höst blir det en ny mässa och många företag har redan visat intresse för att komma tillbaka. Dagens mässa som var den 14:e arrangerades av Arbetsförmedlingen i samarbete med Ideon Science Park och Lunds Kommun.
In our pressroom you can read all our latest releases, find our press contacts, images, documents and other relevant information about us.
Visit our pressroom