GlobeNewswire

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om Breakthrough Designation-status för diagnos av hjärtsvikt

Dela

Pressmeddelande (MAR)
Malmö, Sverige, 1 april 2022  

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om BreakthroughDesignation-status för diagnos av hjärtsvikt  

Food and Drug Administration (FDA) i USA har begärt kompletterande dokumentation för granskningen av Acarix ansökan om BreakthroughDesignation-status för sin innovativa AI-baserade teknik för diagnos av hjärtsvikt i USA.

 ”Vi uppskattar FDA:s noggrannhet och återkoppling när det gäller granskning av vår ansökan om Breakthrough Designation-status för vår AI-baserade diagnostiska teknik för hjärtsvikt. Teamet prioriterar nu arbetet utifrån de konkreta förslag till komplettering vi erhållit så att vi kan svara FDA så snart som möjligt. Vårt mål är att utöka vår AI-baserade teknologi till att även inkludera hjärtsvikt, där snabb tillgång till diagnostisk information också kan vägleda optimal patientvård och ge förbättrade kliniska resultat snabbare”, säger vd Helen Ljungdahl Round.

Det nya Acarix Seismo System är en AI-driven, icke invasiv metod som möjliggör enkel och snabb riskbedömning av patienter med misstänkt hjärtsvikt på mindre än 10 minuter. Acarix Breakthrough Designation-ansökan baserar sig på kliniska data från Seismo-studien som utfördes i Danmark.

Hjärtsvikt drabbar över 6 miljoner människor i USA till kostnader som överstiger 30 miljarder dollar per år. Det är ett progressivt tillstånd som förvärras med tiden om det inte behandlas. Behandlingsalternativen beror på stadiet av hjärtsvikt och kan vara allt från livsstilsförändringar och medicinering i de tidiga stadierna till implantering av hjärtanordningar och medicinering i senare skeden. Tillgången till ett snabbt och kostnadseffektivt diagnostiskt verktyg för att snabbt vägleda tidigt ingripande har betydande potential att förbättra de kliniska resultaten av hjärtsvikt. Acarix avser att stärka sin ledande ställning med hjälp av AI-baserad teknik inom hjärtvård och patienthantering.  

För mer information kontakta: 
Helen Ljungdahl Round, vd, telefon +1 267 809 1225, e-post helen.round@acarix.com

Denna information är information som Acarix AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning 596/2014. Informationen lämnades för publicering genom de kontaktpersoner som anges ovan, vid den tidpunkt som anges av Acarix nyhetsdistributör GlobeNewswire vid publiceringen av detta pressmeddelande.

Om Acarix: 
Acarix är ett svenskt medicintekniskt företag som utvecklar lösningar för snabb AI-baserad uteslutning av kranskärlssjukdom (CAD). Det CE-godkända och FDA DeNovo-godkända Acarix CADScor®System är avsett för patienter som upplever bröstsmärtor med misstänkt kranskärlssjukdom och har utformats för att minska miljontals onödiga, invasiva och kostsamma diagnostiska procedurer. CADScor®System beräknar ett patientspecifikt CAD-poäng på ett icke invasivt sätt på mindre än 10 minuter och kan hjälpa till att utesluta mer än en tredjedel av patienterna med minst 96 % säkerhet (i en population med cirka 10 % CAD-prevalens). Acarix är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Redeye AB (+46 (0)8 121 576 90, certifiedadviser@redeye.se) är certifierad rådgivare för Acarix. Besök www.acarix.com för mer information.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Kommuniké från Stockwiks årsstämma 202220.5.2022 11:00:00 CEST | Pressmeddelande

Solna den 20 maj 2022 PRESSMEDDELANDE Stockwik Förvaltning AB (publ) har idag hållit årsstämma. Årsstämman beslutade i enlighet med samtliga förslag som styrelsen och valberedningen lagt fram. Årsstämman fastställde resultat- och balansräkning för moderbolaget respektive koncernen och beviljade ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktörÅrsstämman beslutade att bolagets resultat ska balanseras i ny räkning och att ingen vinstutdelning ska skeÅrsstämman beslutade om omval av styrelseledamöterna Rune Rinnan, Oskar Lindström och Olof Nordberg. Årsstämman beslutade vidare nyval av Ewa Linsäter och Ulrika Malmberg Livijn. Vidare beslutades om omval av Rune Rinnan till styrelseordförandeÅrsstämman beslutade att fastställa arvoden åt styrelsen i enlighet med valberedningens förslagÅrsstämman beslutade om omval av revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers som revisor. Öhrlings PricewaterhouseCoopers har låtit meddela att Tobias Stråhle fortsatt ska vara huvudansvarig

Saniona uppdaterar om pågående granskning av tesofensin i Mexiko20.5.2022 09:45:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 20 maj 2022 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar,meddelar idag att denmexikanska tillsynsmyndigheten Comisión Federal para la ProteccióncontraRiesgosSanitarios (COFEPRIS) på sitt Twitter-konto har publicerat att den tekniskakommittén för nya molekyler (El Comité de MoléculasNuevas) inte har kunnat lämna ett positivt yttrande avseende tesofensin, detta efter ett möte som hölls den 18 maj 2022. Uttalandet på Twitter innehåller inga detaljer och ingen förklaring till ställningstagandet. Ansökan för tesofensin har, som en del av den pågående granskningsprocessen, den 18 maj 2022 granskats av en teknisk kommitté för nya molekyler hos COFEPRIS. Sanionas samarbetspartner Productos Medix, S.A de S.V, (Medix) har ännu inte mottagit något officiellt utlåtande från COFEPRIS. Medix har därför inte möjlighet att kommentera uttalandet och vilka eventuella följder det kan ha för ansökningsprocessen rörande tesofens

Hoylu AB: Publicerar årsredovisning för 202120.5.2022 08:30:00 CEST | Pressmeddelande

Hoylu AB (publ) meddelar idag att årsredovisningen för räkenskapsåret 2021 bifogas detta pressmeddelande och finns tillgänglig på bolagets hemsida: (https://www.hoylu.com/investor-relations/financial-reports/). För mer information kontakta: Truls Baklid, CEO, +47 924 38 900 Email: tob@hoylu.com Karl Wiersholm, CFO, +1 425 829 2316 Email: kw@hoylu.com Om Hoylu Hoylus uppdrag är att ge distribuerade team möjlighet att samarbeta enkelt och sömlöst samtidigt som de alltid håller sig synkroniserade. Hoylus Connected Workspaces™ hjälper företag såväl stora som små att driva projekt, program och initiativ över olika tidszoner och kontinenter med samma engagemang och tydlighet som om alla arbetade i samma rum. För mer information: www.hoylu.com Testa Hoylu gratis: https://www.hoylu.com/signup/ Kortnamn: Hoylu Marknadsplats: Nasdaq First North Growth Market Certified Adviser: Mangold Fondkommission AB + 46 (0) 8 50 301 550, ca@mangold.se Publicering Informationen lämnades, genom ovanstående kon

Årsstämma i Active Biotech AB19.5.2022 17:00:00 CEST | Pressmeddelande

Active Biotechs årsstämma hölls den 19 maj 2022. Mot bakgrund av coronaviruset genomfördes årsstämman med poströstning, utan fysiskt deltagande. Följande huvudsakliga beslut fattades. I enlighet med styrelsens förslag beslutades att ingen utdelning skulle lämnas för räkenskapsåret 2021 och att bolagets ansamlade förlust skulle balanseras i ny räkning. Styrelsens ledamöter och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för 2021 års förvaltning. I enlighet med valberedningens förslag omvaldes styrelseledamöterna Michael Shalmi, Uli Hacksell, Peter Thelin, Axel Glasmacher, Aleksandar Danilovski och Elaine Sullivan. Michael Shalmi omvaldes som styrelseordförande och KPMG AB omvaldes som revisor. Årsstämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att arvode ska utgå oförändrat med 500.000 kronor till styrelsens ordförande och 200.000 kronor vardera till övriga i bolaget ej anställda ledamöter. Årsstämman beslutade vidare att en styrelseledamot därutöver får erhålla marknad

Karolinska Developments portföljbolag Umecrine Cognition ansöker om start av klinisk fas 2-studie med golexanolon19.5.2022 08:01:00 CEST | Pressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 19 maj 2022. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget Umecrine Cognition har lämnat in en ansökan (CTA) till den ungerska läkemedelsmyndigheten om godkännande att starta en klinisk fas 2-studie med läkemedelskandidaten golexanolon i patienter som drabbats av primär biliär kolangit. Studien planeras att genomföras vid ett flertal europeiska kliniska prövningscentra. Umecrine Cognitions läkemedelskandidat golexanolon tillhör en ny klass av läkemedel som modulerar aktiviteten i GABAA-receptorn i syfte att motverka kognitiva störningar som uppstår i samband med leversjukdom och associerad inflammation i hjärnan. Golexanolon utvecklas inom indikationerna primär biliär kolangit (PBC), som leder till inflammation och nedbrytning av gallgångarna, och hepatisk encefalopati (HE; leverkoma). Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas 2-studien kommer att jämföra golexanolon mot placebo i upp till 150 patienter

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum