GlobeNewswire

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om Breakthrough Designation-status för diagnos av hjärtsvikt

Dela

Pressmeddelande (MAR)
Malmö, Sverige, 1 april 2022  

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om BreakthroughDesignation-status för diagnos av hjärtsvikt  

Food and Drug Administration (FDA) i USA har begärt kompletterande dokumentation för granskningen av Acarix ansökan om BreakthroughDesignation-status för sin innovativa AI-baserade teknik för diagnos av hjärtsvikt i USA.

 ”Vi uppskattar FDA:s noggrannhet och återkoppling när det gäller granskning av vår ansökan om Breakthrough Designation-status för vår AI-baserade diagnostiska teknik för hjärtsvikt. Teamet prioriterar nu arbetet utifrån de konkreta förslag till komplettering vi erhållit så att vi kan svara FDA så snart som möjligt. Vårt mål är att utöka vår AI-baserade teknologi till att även inkludera hjärtsvikt, där snabb tillgång till diagnostisk information också kan vägleda optimal patientvård och ge förbättrade kliniska resultat snabbare”, säger vd Helen Ljungdahl Round.

Det nya Acarix Seismo System är en AI-driven, icke invasiv metod som möjliggör enkel och snabb riskbedömning av patienter med misstänkt hjärtsvikt på mindre än 10 minuter. Acarix Breakthrough Designation-ansökan baserar sig på kliniska data från Seismo-studien som utfördes i Danmark.

Hjärtsvikt drabbar över 6 miljoner människor i USA till kostnader som överstiger 30 miljarder dollar per år. Det är ett progressivt tillstånd som förvärras med tiden om det inte behandlas. Behandlingsalternativen beror på stadiet av hjärtsvikt och kan vara allt från livsstilsförändringar och medicinering i de tidiga stadierna till implantering av hjärtanordningar och medicinering i senare skeden. Tillgången till ett snabbt och kostnadseffektivt diagnostiskt verktyg för att snabbt vägleda tidigt ingripande har betydande potential att förbättra de kliniska resultaten av hjärtsvikt. Acarix avser att stärka sin ledande ställning med hjälp av AI-baserad teknik inom hjärtvård och patienthantering.  

För mer information kontakta: 
Helen Ljungdahl Round, vd, telefon +1 267 809 1225, e-post helen.round@acarix.com

Denna information är information som Acarix AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning 596/2014. Informationen lämnades för publicering genom de kontaktpersoner som anges ovan, vid den tidpunkt som anges av Acarix nyhetsdistributör GlobeNewswire vid publiceringen av detta pressmeddelande.

Om Acarix: 
Acarix är ett svenskt medicintekniskt företag som utvecklar lösningar för snabb AI-baserad uteslutning av kranskärlssjukdom (CAD). Det CE-godkända och FDA DeNovo-godkända Acarix CADScor®System är avsett för patienter som upplever bröstsmärtor med misstänkt kranskärlssjukdom och har utformats för att minska miljontals onödiga, invasiva och kostsamma diagnostiska procedurer. CADScor®System beräknar ett patientspecifikt CAD-poäng på ett icke invasivt sätt på mindre än 10 minuter och kan hjälpa till att utesluta mer än en tredjedel av patienterna med minst 96 % säkerhet (i en population med cirka 10 % CAD-prevalens). Acarix är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Redeye AB (+46 (0)8 121 576 90, certifiedadviser@redeye.se) är certifierad rådgivare för Acarix. Besök www.acarix.com för mer information.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

AB Traction: Traction publicerar årsredovisningen och årsberättelsen för 202328.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande

AB Traction: Traction publicerar årsredovisningen och årsberättelsen för 2023 Tractions årsredovisning och årsberättelse för 2023 är nu offentliggjorda och finns tillgängliga på bolagets webbplats, www.traction.se Den tryckta versionen av årsberättelsen kan beställas genom e-post till post@traction.se. AB Traction Petter Stillström Verkställande direktör Tel: 08-506 289 00 DENNA INFORMATION ÄR SÅDAN INFORMATION SOM AB TRACTION ÄR SKYLDIGT ATT OFFENTLIGGÖRA ENLIGT LAGEN OM VÄRDEPAPPERSMARKNADEN. INFORMATIONEN LÄMNADES FÖR OFFENTLIGGÖRANDE DEN 28 MARS 2024, KL. 13.30 CET. Bilagor Traction Årsredovisning 2023traction-2023-12-31-svTraction Årsberättelse 2023

HMS Networks publicerar årsredovisning för 202327.3.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande

HMS Networks årsredovisning för 2023 finns nu tillgänglig på koncernens hemsida: www.hms-networks.com. Tryckt version av årsredovisningen kommer finnas tillgänglig i mitten av april. Beställning sker genom att skicka ett mejl till reception@hms.se. Den svenska årsredovisningen finns även tillgänglig på HMS hemsida i European Single Electronic Format (ESEF). För mer information, vänligen kontakta: CEO Staffan Dahlström, telefon: 035-17 29 01 CFO Joakim Nideborn, telefon: 035-71 06 983 Denna information är sådan information som HMS Networks AB (publ) är skyldiga att offentliggöra enligt lag om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angivna kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 mars 2024, 08:30 CET. HMS Networks AB (publ) är en marknadsledande leverantör av lösningar inom industriell informations- och kommunikationsteknologi (Industrial ICT). HMS utvecklar och tillverkar produkter under varumärkena Anybus®, Ixxat®, Ewon® och Intesis®. Utveckling sker på huvud

AB Traction: Kallelse till årsstämma i AB Traction25.3.2024 12:00:00 CET | Pressmeddelande

Årsstämma i AB Traction (publ) Aktieägarna i AB Traction (publ), org.nr. 556029-8654, kallas härmed till årsstämma torsdagen den 2 maj 2024 kl 17.00 på Hotel Kung Karl, Birger Jarlsgatan 21 A, Stockholm. ANMÄLAN Aktieägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken tisdagen den 23 april 2024, dels anmäla sig hos bolaget senast måndagen den 22 april 2024. Anmälan kan göras per post under adress AB Traction, Box 3314, 103 66 Stockholm, via e-post: post@traction.se eller i nödfall på telefon 08-506 289 00. Ange vid anmälan namn, adress, telefonnummer, person-/organisationsnummer, aktieinnehav och uppgifter om eventuella ombud/biträden. I de fall aktieägare avser att låta sig företrädas genom ombud bör fullmakt och övriga fullmaktshandlingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär finns tillgängliga på bolagets hemsida www.traction.se samt sänds till aktieägare som begär det och uppger sin postadress eller e-post. Om akt

Elanders publicerar års- och hållbarhetsredovisningen för 202325.3.2024 07:30:00 CET | Pressmeddelande

Idag, måndagen den 25 mars 2024, publicerar Elanders sin års- och hållbarhetsredovisning för verksamhetsåret 2023 på bolagets hemsida www.elanders.com. Års- och hållbarhetsredovisningen distribueras per post till de aktieägare som aktivt har beställt en tryckt version, vissa kunder och övriga intressenter. Elanders AB (publ) För ytterligare information kontakta: Magnus Nilsson, vd och koncernchef, telefon: +46 31 750 07 50 Denna information är sådan information som Elanders AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 mars 2024 kl. 07.30 CET. Bilaga 2024-03-25 Elanders pressmeddelande - Elanders publicerar års- och hållbarhetsredovisningen för 2023

Kallelse till Elanders årsstämma 202421.3.2024 10:00:00 CET | Pressmeddelande

Aktieägarna i Elanders AB (publ) kallas till årsstämma som hålls fredagen den 19 april 2024, kl. 13.00 på Södra Porten, Flöjelbergsgatan 1 C, Mölndal. RÄTT ATT DELTA Rätt att delta i stämman har den som upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena torsdagen den 11 april 2024. Dessutom måste aktieägare senast den 15 april 2024 även ha anmält sin avsikt att delta i stämman. För att ha rätt att delta i stämman måste aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear Sweden AB, så att aktieägaren blir införd i aktieboken per den 11 april 2024. Sådan registrering, som kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering), begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts senast den andra bankdagen efter den 11 april 2024 beaktas vid framställningen av aktieboken. I Elanders finn

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye