Läkemedelsverket

Förbud att sälja produkterna Sagoni Melt Professional och Desinfiltral

Dela

Läkemedelsverket har fattat beslut om förbud att sälja produkterna Sagoni Melt Professional och Desinfiltral. Produkterna har marknadsförts och använts som injektionsmedel men de är inte godkända för denna användning. Produkterna måste följa bestämmelserna i regelverket för läkemedel för att få säljas. Produkterna har bland annat sålts till skönhetskliniker. Läkemedelsverket vill informera om att produkterna inte är godkända för injektion, och därför inte bör injiceras.

Den svenska återförsäljaren av produkterna har tidigare marknadsfört produkterna som injicerbara och flera signaler har inkommit till Läkemedelsverket om att produkterna injiceras.

Produkter som ska injiceras behöver uppfylla särskilda krav vad gäller sterilitet och säkerhet och de måste därför uppfylla reglerna för läkemedel eller för medicintekniska produkter för att få säljas. De nu aktuella produkterna är dock satta på marknaden som kosmetiska produkter av tillverkaren. Kosmetiska produkter ska vara avsedda att användas på kroppens yttre delar, och ska därför inte injiceras.

Sagoni Melt Professional innehåller bland annat deoxicholsyra, ett ämne som också finns i ett godkänt läkemedel för injektion. Ämnet förstör fettcellernas membran när det injiceras i en ansamling av underhudsfett. Desinfiltral innehåller hyaluronidas som kan injiceras för att bryta ner hyaluronsyra. Detta kan vara aktuellt efter felbehandling med så kallade ”fillers”. Det har inte framkommit något stöd för att ämnena skulle ha effekt vid användning på huden.

Nyckelord

Kontakter

Elin Maria Bergsten, Utredare, Läkemedelsverket
Telefon: 018-17 46 58

Bilder

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Till användare av Emerade injektionspenna med adrenalinlösning: Större kraft kan behövas för aktivering av pennan14.10.2019 14:00:00 CESTPressmeddelande

Läkemedelsverket vill informera användare av Emerade förfylld injektionspenna med adrenalinlösning om att i sällsynta fall har pennan inte lösts ut på första försöket. Om detta händer ska ett nytt försök att aktivera den göras med större kraft. Emerade lösning för injektion används för behandling av svåra akuta allergiska reaktioner.

Förslag på skärpta regler för vem som får driva apotek26.9.2019 15:00:00 CESTPressmeddelande

Sedan apoteksmarknadens omreglerades 2009 gäller att förskrivare eller läkemedelsföretag inte får driva apotek. Syftet är främst att motverka risken för överförskrivning av läkemedel. Detta har bedömts kunna uppstå om det finns ekonomiska incitament utöver de medicinska behoven hos patienten. Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag gjort en översyn av dessa begränsningar och föreslår nu att även vårdgivare ska omfattas av begränsningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum