Läkemedelsverket

Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-19

Dela

Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av kommande vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska arbeta för att öka och förbättra inrapporteringen av misstänkta biverkningar och förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.

Regeringsuppdraget har som mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid-19.

När ett vaccin godkänns för användning inom EU och i Sverige finns kunskap om vanliga och mindre vanliga biverkningar, baserat på de kliniska prövningar som gjorts inför ansökan om godkännandet. Sällsynta biverkningar upptäcks oftast först efter att större grupper vaccinerats efter ett godkännande.

Säkerhetsuppföljning efter ett godkännande görs för alla läkemedel inklusive vaccin och är en viktig del i att öka kunskapen om läkemedlens nytta och risker. I det ingår regelbunden signalspaning i databaser över misstänkta biverkningar och i andra källor. Om signaler om säkerhetsproblem hittas kan Läkemedelsverkets fortsatta utredning leda till olika åtgärder. Vanligtvis vidtas åtgärder i form av förbättrad information om vaccinet, exempelvis vilka biverkningar som kan förekomma eller åtgärder som begränsar hur vaccinet ska användas. Vid kritiska säkerhetsrisker kan fortsatt användning av vaccinet stoppas helt.

- En viktig del i säkerhetsuppföljningen av nya vaccin är att såväl hälso- och sjukvård som allmänhet rapporterar in misstänkta biverkningar, säger Ulla Wändel Liminga, Vetenskaplig ledare Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket.

Inom ramen för regeringsuppdraget planerar Läkemedelsverket att:

  • Underlätta för hälso- och sjukvård och allmänhet att rapportera misstänkta biverkningar.
  • Genomföra kommunikationsinsatser om vikten av att rapportera misstänkta biverkningar.
  • Signalspana efter misstänkta biverkningar i olika hälsodataregister.
  • Genomföra fördjupade registerstudier riktade mot misstänkta biverkningar.

I regeringsbeslutet (diarienummer S2020/08531) anges att uppdraget sträcker sig till och med slutet av 2024 och ska redovisas löpande under perioden. Uppdraget ska genomföras i samarbete med Folkhälsomyndigheten samt i dialog med Socialstyrelsen, Statistiska Centralbyrån (SCB) Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), berörda kvalitetsregisterhållare, den nationella vaccinsamordnaren och särskilda utredaren samt vid behov även andra aktörer som är involverade i arbetet med att följa upp nya vacciner i Sverige.

Relaterad information

Nyckelord

Kontakter

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum