Läkemedelsverket

Fortsatta analyser av mycket sällsynta biverkningar för covid-19-vaccinerna Comirnaty och Spikevax

Dela

Preliminära analyser från svenska och nordiska datakällor bekräftar en ökad förekomst av myokardit hos individer som vaccinerats med Comirnaty eller Spikevax. Dessutom verkar risken för myokardit vara högre efter vaccination med två doser Spikevax än med två doser Comirnaty. Undersökningarna har utförts i nationella befolkningsregister kopplade till nationella vaccinations- och hälsodataregister.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC har i juli 2021 bedömt att hjärtmuskelinflammation (myokardit) och hjärtsäcksinflammation (perikardit) är biverkningar som i mycket sällsynta fall kan uppstå efter vaccination med covid‍-‍19-‍‍vaccinerna Comirnaty (Pfizer/Biontech) och Spikevax (Moderna). PRAC kom fram till att fall av myokardit och perikardit vanligen inträffade inom 14 dagar efter vaccination, oftare efter den andra dosen och i högre grad hos yngre män.

Analysarbetet har genomförts inom Läkemedelsverkets regeringsuppdrag för fördjupad säkerhetsuppföljning av covid-19-vacciner.

De nya, preliminära analyserna bekräftar att förekomsten av myokardit är högre efter dos två än dos ett och högre hos yngre män. Dessutom verkar risken för myokardit vara högre efter vaccination med två doser Spikevax än med två doser Comirnaty.

Ett kontinuerligt analysarbete pågår för att närmare studera dessa risker och samband, och i det ingår liknande analyser av perikardit. Kunskapsläget kan därmed komma att förändras. När ytterligare information är tillgänglig kommer den att kommuniceras. 

Läkemedelsverket har delgivit EMA dessa preliminära analyser för fortsatt utredning inom det europeiska systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel.

Comirnaty och Spikevax är centralt godkända inom EU för att förebygga covid-19 för vuxna och ungdomar från 12 år.

Förekomst av myokardit och perikardit efter vaccination är mycket sällsynt, och fördelarna med dessa vacciner att minska risken för svår covid-19 sjukdom och dödsfall uppväger riskerna för biverkningar.

Fram till den 29 september 2021 har 10,6 miljoner doser av Comirnaty och 1,8 miljoner doser av Spikevax givits i Sverige.

Mer om myokardit och perikardit

Myokardit och perikardit är inflammatoriska tillstånd i hjärtmuskeln eller den vävnad som omger hjärtat. Symtomen kan variera men inkluderar ofta andfåddhet, hjärtklappning som kan vara oregelbunden samt bröstsmärta (akut och ihållande).

Risken för myokardit är förhöjd i samband med olika sorters infektioner, vilket inkluderar covid-19. I befolkningen är myokardit ungefär tre gånger vanligare bland män än bland kvinnor, och det är en tydligt högre förekomst bland pojkar och unga män.

Hälso- och sjukvårdpersonal och vaccinerade bör vara medvetna om risken för dessa mycket sällsynta biverkningar.

Vaccinerade som upplever symptom enligt ovan behöver snarast söka sjukvård. Hälso-och sjukvårdpersonal bör beakta tillämpliga riktlinjer och/eller konsultera specialister, till exempel kardiolog, för att diagnostisera och behandla dessa tillstånd.

Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvårdpersonal att rapportera alla fall av myokardit eller perikardit hos personer som har vaccinerats med covid‍-‍19‍-‍vaccin till Läkemedelsverket.

Relaterad information

 

Möjlig koppling mellan covid-19-vaccinerna Comirnaty och Spikevax och mycket sällsynta biverkningar (2021-07-09)

Säkerhetsnyhet: Covid-19 mRNA-vaccinerna Comirnaty och Spikevax: risk för myokardit och perikardit (2021-07-19)

Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-19 (2020-11-24)

Mer om vaccinerna mot covid-19

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Ny modell föreslås för att fortsatt driva Läkemedelsboken15.9.2021 07:50:42 CEST | Pressmeddelande

Idag presenterar Läkemedelsverket en utredning om hur en fortsatt förvaltning av Läkemedelsboken skulle kunna ske i Läkemedelsverkets regi. Läkemedelsboken riktar sig till vårdpersonal, apotekspersonal och studenter. Den är, och ska fortsätta vara, en producentobunden kunskapskälla med aktuell information om de vanligaste sjukdomarna, läkemedelsbehandling och relevanta föreskrifter i en svensk klinisk kontext.

Ny kunskap med fler behandlingsalternativ - uppdaterad behandlingsrekommendation för inflammatorisk tarmsjukdom14.9.2021 09:11:52 CEST | Pressmeddelande

Läkemedelsverkets uppdaterade behandlingsrekommendation för inflammatorisk tarmsjukdom omfattar tydligare stöd för optimering av läkemedelsbehandling, nya behandlingsprinciper och belyser mer utförligt säkerhetsaspekter. Exempelvis uppmuntras en helhetssyn i behandlingen där kontinuerligt utvärderade mål utformas tillsammans med patienten.

Välkomnar förslagen till stärkt försörjningsberedskap6.9.2021 12:59:00 CEST | Pressmeddelande

Läkemedelsverket ser positivt på de presenterade förslagen till en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården men menar samtidigt att förslagen behöver finansieras och att man genomför de i rätt takt och ordning. Myndigheten föreslås bland annat få möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av företag som inte rapporterar in restnoteringar i tid, och att Läkemedelsverket ska upprätta och förvalta en samlad nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av läkemedel och medicintekniska produkter.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum