GlobeNewswire

Immunicum AB: Immunicum har erhållit FDA-beteckning för särläkemedel för ilixadencel som behandling av gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)

Dela

Immunicum AB (“ Immunicum ” publ ; IMMU.ST), ett bioläkemedelsföretag fokuserat på tumörrecidiv och svårbehandlade etablerade tumörer , meddelade idag att man har beviljats en Orphan Drug Designation (ODD) från US Food and Drug Administration (FDA) för ilixadencel vid behandling av gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). Denna beteckning bekräftar behovet och potentialen för ilixadencel som en ny behandling för patienter med GIST, som är en sällsynt och svårbehandlad undergrupp av cancer som kallas mjukdelssarkom (STS).

"Vi fortsätter att interagera med myndigheter om utveckling av behandling av svårbehandlade tumörer," kommenterade Jeroen Rovers, MD, Ph.D., Chief Medical Officer på Immunicum . "Denna ODD kommer att stödja ytterligare utveckling av ilixadencel, inklusive en fas II-studie som Immunicum för närvarande förbereder med ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare vid GIST."

I januari 2021 fick Immunicum ODD från FDA för ilixadencel för behandling av STS. I december 2020 tillkännagav Immunicum att de erhöll Fast Track Designation från US FDA för ilixadencel vid GIST.

Orphan Drug Designation-programmet ger särläkemedelsstatus till läkemedel för sällsynta sjukdomar som är avsedda för behandling, förebyggande eller diagnos av en sällsynt sjukdom eller tillstånd som drabbar färre än 200 000 personer i USA . -årsperiod av amerikansk marknadsföringsexklusivitet efter godkännande av ilixadencel och avstående från ansökningsavgifterna för prescription Drug User Fee Act ("PDUFA"), under vissa villkor.


OM GASTROINTESTINALA STROMACELLSTUMÖRER

Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) är en vanlig typ av mjukdelssarkom (STS) och är mycket resistent mot konventionell strålnings- och kemoterapi. Även om imatinib och andra tyrosinkinashämmare (TKI) har revolutionerat den medicinska behandlingen av inoperabel och/eller metastaserande GIST, utgör TKI-resistens fortfarande en stor utmaning eftersom terapeutiska alternativ för avancerad GIST är begränsade när sjukdomen fortskrider.


OM ILIXADENCEL

Ilixadencel är en färdig cellbaserad cancerimmunterapi utvecklad för behandling av solida tumörer. Hittills har ilixadencel testats i en rad kliniska prövningar i olika solida tumörindikationer inklusive metastaserande njurcellscancer ( mRCC ), hepatocellulärt karcinom (HCC) och gastrointestinal stromacellstumör (GIST) och i kombination med flera standard-of-care cancer terapier som tyrosinkinashämmarna Sutent ® (sunitinib) och Stivarga ® (regorafenib), och checkpoint-hämmaren Keytruda® (pembrolizumab). Ilixadencel har konsekvent visat tecken på effekt och bibehållit en positiv säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Immunicums utvecklingsplaner för ilixadencel fokuserar på att utvärdera ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare vid GIST.


FÖR MER INFORMATION VÄNLIGEN KONTAKTA:

Erik Manting

Verkställande direktör

E-post: ir@immunicum.com


INVESTORRELATIONER

Julie Seidel

Stern Investor Relations

Telefon: +1 212-362-1200

E-mail: julie.seidel@sternir.com


MEDIA RELATIONER

Mario Brkulj

Valency Communications

Telefon: +49 160 9352 9951

E-post: mbrkulj@valencycomms.eu


OM IMMUNICUM AB (PUBL)

Immunicum är ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på terapier som behandlar tumörrecidiv och svårbehandlade etablerade tumörer, två av onkologins viktigaste utmaningar. Vi utnyttjar vår expertis inom allogen dendritcellsbiologi för att utveckla en avancerad klinisk pipeline av nya off-the-shelf produkter för solida och blodburna tumörer. Immunicum är baserat i Sverige och Nederländerna och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Developments portföljbolag Svenska Vaccinfabriken presenterar vetenskapliga framsteg vid internationell konferens27.6.2022 16:24:57 CEST | Pressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 27 juni 2022. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget Svenska Vaccinfabriken har presenterat prekliniska studiedata som indikerar att bolagets terapeutiska vaccinkandidat SVF-001 har potential att framkalla ett immunsvar i en preklinisk sjukdomsmodell av hepatit B. Resultaten presenterades den 25 juni vid EASL International Liver CongressTM 2022. Svenska Vaccinfabriken utvecklar terapeutiska proteiner och DNA-vacciner mot bland annat hepatit B. Terapeutiska vacciner har, till skillnad från förebyggande vacciner, potential att bota redan infekterade patienter. Kroniska infektioner orsakade av hepatit B-virus (HBV) är en viktig underliggande faktor till svåra leversjukdomar och cancer. Idag lever fler än 250 miljoner människor världen över med kronisk hepatit B och på grund av bristen på botemedel är behovet av effektiva behandlingar mycket stort. Ett vanligt kännetecken för kroniska hepatitinfektioner är virusets förmåga at

Arcoma vinner viktig upphandling i Finland. (MAR)27.6.2022 13:00:00 CEST | Pressmeddelande

2022-06-27 PRESSRELEASE Arcoma vinner viktig upphandling i Finland. Arcoma AB har vunnit viktig upphandlingpå upp till 6Arcoma Precision i5-system till ”HUS Medical Imaging Center” i Finland.Tre av systemen kommer att installeras under 2022 och kontraktet har en option på ytterligare tre system för installation under 2023. Det totala ordervärdet är upp till cirka 7,5MSek, beroende på tillval och optioner. Upphandlingen är vunnen av Lifemed Medical Systems som är Arcomas distributör och samarbetspartner i Finland och slutkunden är ”HUS Medical Imaging Center” som är en del av Helsingfors universitetssjukhus. "Vi är mycket glada över denna möjlighet att leverera dessa system till HUS, tillsammans med vår partner Arcoma. Ergonomi, patientsäkerhet och bra bildkvalitet var nyckelfaktorerna i detta anbud och Precision i5 är en perfekt lösning för att möta dessa behov ”, säger Mikko Isoviita, Sales Manager Lifemed Medical Systems. "Det är mycket glädjande att vi genom Lifemed vunnit denna upp

Sanionas prekliniska kandidat SAN903 uppvisar stabil fibrosdämpande effekt i modell av kronisk njursjukdom24.6.2022 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 24 juni 2022 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling, meddelar idag att professor Helle Prætorius, från Århus universitet i Danmark, har presenterat resultat i samband med kongressen ECM2022 som visar att SAN903 skyddar mot fibros i en modell av kronisk njursjukdom. Kronisk njursjukdom (CKD) innebär att njurfunktionen gradvis försämras på ett förödande sätt. Det påverkar livskvaliteten avsevärt för de drabbade och orsakar stora kostnader för samhället. Oavsett vad som ligger bakom den kroniska njursjukdomen utgörs en viktig del av sjukdomsbilden av njurfibros, som också ger den tydligaste indikationen på hur långt sjukdomsförloppet progredierat mot njursvikt. Professor Helle Prætorius, MD-PhD från Århus universitet i Danmark, samarbetar med Saniona och visade i sin presentation att Sanionas KCa3.1-hämmare SAN903 dämpar njurfibros i en musmodell av kronisk njursjukdom. Vid daglig administrering av SAN903 i samband med ensidig urinvägsob

Immunicum AB: Immunicum tillkännager Corporate Rebranding och namnbyte till Mendus AB23.6.2022 08:58:45 CEST | Pressmeddelande

Varumärkestransformationen återspeglar framstegen inom nästa generations cancerimmunterapier, den kommande tillverkningsexpansionen och företagets långsiktiga ambitionerBolagets aktie fortsätter att handlas under tickersymbolen IMMU.ST på NASDAQ Sweden Immunicum AB (“Immunicum” publ; IMMU.ST), ett bioläkemedelsföretag fokuserat på att förbättra överlevnadsresultaten för cancerpatienter med tumörrecidiv genom cellbaserade immunterapier, meddelade idag att de har bytt företagsnamn från Immunicum AB till Mendus AB. Namnbytet gäller från och med idag och är godkänt av Bolagsverket. Omprofileringen till "Mendus" återspeglar företagets mogna kliniska pipeline och dess bredare positionering inom immunterapi för cancerrecidiv. Dessutom markerar detta en viktig verksamhetsövergång då bolaget fortsätter att mogna med ett långsiktigt fokus på en global räckvidd. Bolaget kommer att fortsätta handlas under kortnamnet "IMMU.ST" och den nya webbplatsen för Mendus AB är www.mendus.com. "Dagens pressme

Karolinska Developments portföljbolag Promimic presenterar prekliniska resultat som visar minskad bakterietillväxt på implantat23.6.2022 08:31:25 CEST | Pressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 23 juni 2022. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget Promimic har presenterat prekliniska resultat som visar att ytbehandlingstekniken HAnano Surface minskar risken för vidhäftning av vanligt förekommande sjukdomsalstrande bakterier med upp till 60%. Promimic utvecklar och marknadsför HAnano Surface, en unik, nanometertunn ytbehandling som syftar till att förbättra förankring och inläkning av ortopediska och dentala implantat i skelettet. Teknologin är väl etablerad och är idag applicerad på över 700 000 implantat i klinisk bruk runt om i världen. I bolagets nyligen genomförda in vitro-studie utvärderades vidhäftningen hos tre vanliga patogena bakteriestammar på implantat som behandlats med HAnano Surface. Resultaten visar att förmågan hos bakterierna att kolonisera implantatytan minskade med 60%, något som är av stor vikt för att motverka såväl infektioner som implantatavlossning hos patienter. Studien genomfördes tillsa

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum