GlobeNewswire

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Dela

Pressmeddelande

3 april 2018

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Immunicum AB (publ; IMMU.ST) lämnade idag en uppdatering gällande planerade, genomförda och tidigare slutförda kliniska studier för sitt ledande program, ilixadencel. Ilixadencel är en cellbaserad behandling med potential att ingå som en komponent i kombinations-behandlingar av ett flertal tumörsjukdomar. Ilixadencel har hittills testats på över 90 cancerpatienter.

- Våra pågående studier med ilixadencel för patienter med njurcancer och gastrointestinala stromacellstumörer fortskrider enligt plan. Vidare har vi under de senaste månaderna gjort stora framsteg när det gäller utvecklingen av studieprotokollet för multi-indikationsstudien i kombination med checkpointhämmare och vi ser fram emot att få börja ta in patienter i studien senare i år. Ilixadencel har en bred potential som en viktig komponent i dagens innovativa kombinationsbehandlingar för många olika former av solida cancertumörer. Vårt primära mål är att utveckla ilixadencel för de indikationer där de största medicinska behoven och den främsta strategiska potentialen finns, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum.

Studie under förberedande

Fas Ib/II-multi-indikationsstudie i kombination med checkpointhämmare
Utifrån dess verkningsmekanism och de prekliniska data från koncepttest som meddelades under 2017 ser Immunicum en betydande potential för ilixadencel som en immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare (CPI). Bolaget genomförde en djupgående analys av solida cancertumörer med ett stort, icke tillgodosett medicinsk behov och begränsad känslighet mot checkpointhämmare, och valde huvud- och halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer. Efter möten med externa experter och sjukvårdsmyndigheter är studieprotokollet nu inne i slutfasen. Immunicum förväntar sig att kunna skicka in dokumentationen för studien till US Food and Drug Administration, och därefter kunna ansöka om en etisk granskning under andra kvartalet 2018. Immunicum planerar att ta in den första patienten i studien under andra halvåret 2018. Bolaget kommer att tillhandahålla uppdateringar om Fas Ib-delen av studien, vilket förväntas börja under första kvartalet 2019 och fortsätta löpande under året.

- Vi är mycket glada över de framsteg vi gjort i förberedelserna för den här studien, som främst kommer att genomföras på kliniker i USA, som ju är den viktigaste marknaden för banbrytande immunonkologibehandlingar, tillägger Peter Suenaert, Chief Medical Officer på Immunicum.

Pågående kliniska studier

MERECA Fas II-studie
Som tidigare rapporterat har rekryteringen av patienter slutförts och totalt 88 patienter som nyligen har fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC) har randomiserats i studien som genomförs på 28 center i åtta europeiska länder och i USA. Uppföljningsperioden om 18 månader för den senast behandlade patienten löper ut i mitten av 2019, vilket kommer göra det möjligt att kommunicera de viktigaste resultaten från studien under det tredje kvartalet 2019. Som redan meddelats tillåter inte studieprotokollet interimsanalyser av data. För studiens värde och och resultatens integritet vad gäller regulatorisk och företagsmässig utveckling är det mycket viktigt att Immunicum följer protokollet och inte riskerar att göra data från MERECA-studien ogiltiga.

Fas I/II-studie av gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Bolagets samarbetspartner vid Karolinska Universitetssjukhuset har nu rekryterat totalt 5 patienter till den kliniska Fas I/II-studien med ilixadencel hos patienter med GIST. GIST är en mycket ovanlig och komplex sjukdom med enbart 200 fall som diagnostiseras i Sverige varje år. Det är fortfarande en allvarlig cancerindikation i starkt behov av nya behandlingsformer. Immunicum förväntar sig att kunna offentliggöra analysen av de primära resultatmåtten, som gäller säkerhet och tolerabilitet, samt de första sekundära resultatmåtten som avser effekt på tumörsvar och PFS (progression-free survival) i slutet av 2019.

Slutförda kliniska studier

Fas I/II-studie av levercancer (HCC)
I september 2017 tillkännagav Immunicum de viktigaste resultaten från den slutförda Fas I/II-studien i fråga om säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel hos 18 patienter med långt framskriden levercancer. Ilixadencel visade sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter både när den gavs som enskild behandling och i kombination med den befintliga första linjens standardbehandling, sorafenib. Dessutom gav resultaten belägg för tumörspecifik immunaktivering hos merparten av de utvärderingsbara patienterna. Baserat på dessa positiva data kommer Immunicum att utforska nästa steg i den kliniska utvecklingen för denna indikation och olika alternativ för att finansiera denna utveckling. Bolaget förbereder nu ett manuskript som beskriver tidigare offentliggjorda data i större detalj vilket kommer att skickas till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Fas I/II-studie av metastaserad njurcancer (mRCC)
Studien som inleddes 2012 testade ilixadencel i kombination med standardbehandling hos 12 patienter som nyligen hade fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC). Den sista patienten behandlades i augusti 2013. Immunicum har följt de överlevande patienterna under de senaste 5 åren och per den 18 januari 2018, som är den slutliga uppdateringen, är tre av 12 patienter fortfarande i livet. Den slutgiltiga median-överlevnaden för patienterna i studien är 48 månader, vilket är positivt i jämförelse med historiskt publicerade data om 15-16 månaders överlevnad för patienter med nydiagnostiserad mRCC som enbart har fått behandling med sunitinib.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Michaela Gertz, CFO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com

 

 

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has received FDA Orphan Drug Designation and Fast Track Designation for APR-24616.4.2019 12:46:00 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, April 16, 2019. Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has from FDA received an Orphan Drug Designation for APR-246 for the treatment of patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) having a TP53 mutation. In addition, FDA has also granted Fast Track Designation to APR-246 for treatment of MDS. Orphan Drug Designation is granted by the FDA Office of Orphan Products Development to advance the evaluation and development of safe and effective therapies for the treatment of rare diseases. The designation can provide development and commercial incentives for designated compounds and medicines, including eligibility for a seven-year period of market exclusivity in the U.S. after product approval, FDA assistance in clinical trial design, tax credits related to clinical trial expenses, and an exemption from FDA user fees. The FDA's Fast Track program facilitates the development of drugs intended to treat serious conditions and that have the potential to addre

Karolinska Developments portföljbolag Aprea Therapeutics har fått särläkemedelsstatus och snabbspårstatus från FDA för APR-24616.4.2019 12:46:00 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE - 16 april 2019. Karolinska Development AB meddelar idag att portföljbolaget Aprea Therapeutics har av FDA fått särläkemedelsstatus för APR-246 för behandling av patienter med TP53-muterad myelodysplastiskt syndrom (MDS). Dessutom ger FDA bolaget snabbspårstatus (Fast Track Designation), för APR-246 för behandling av MDS. Amerikanska läkemedelsverket, FDA, ger särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater för att snabba på utvärderingen och utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar av ovanliga sjukdomar. Särläkemedelsstatus ger företag både regulatoriska och kommersiella incitament genom att läkemedlet får marknadsexklusivitet på den amerikanska marknaden i sju år efter marknadsgodkännande samtidigt som företaget får stöd från FDA när det gäller designen av kliniska prövningar, skatteförmåner för kostnader kopplade till kliniska prövningar och avgiftsbefrielse från FDA. FDA:s snabbspår underlättar utvecklingen av läkemedel som är avsedda för att behandla allva

Bergman & Beving AB: Bergman & Beving förvärvar KGC10.4.2019 14:00:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande Bergman & Beving förvärvar KGC Bergman & Beving har idag tecknat avtal om förvärv av samtliga aktier i KGC Verktyg & Maskiner AB. KGC, med säte i Älvsjö, har i mer än 60 år utvecklat och levererat kvalitetsverktyg och tillbehör för murning och plattsättning i det egna varumärket KGC. Bolaget omsätter cirka 80 MSEK per år, och har 24 anställda. "KGC är ett ledande varumärke med högt anseende hos murare och plattsättare och har en mycket stark ställning på den svenska marknaden", säger Pontus Boman, VD och koncernchef. Tillträde beräknas ske den 1 maj 2019 och förvärvet bedöms ha en marginellt positiv påverkan på Bergman & Bevings resultat per aktie under innevarande räkenskapsår. Stockholm den 10 april 2019 Bergman & Beving AB (publ) För ytterligare information kontakta: Pontus Boman, VD & Koncernchef, telefon 010-454 77 00 Peter Schön, CFO, telefon 070-339 89 99 Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 april 201

Bergman & Beving AB: Bergman & Beving acquires KGC10.4.2019 14:00:00 CESTPressmeddelande

Press release Bergman & Beving acquires KGC Bergman & Beving has today signed an agreement to acquire all shares in KGC Verktyg & Maskiner AB. KGC, based in Älvsjö, has for more than 60 years developed and delivered quality tools and accessories for bricklayers and tilers in its own brand KGC. The business has a turnover of approximately SEK 80 million per year, and has 24 employees. "KGC is a leading brand with high reputation among bricklayers and tilers and has a very strong position in the Swedish market," says Pontus Boman, President and CEO. The closing is taking effect on 1 May 2019 and the acquisition is expected to have a marginal positive impact on Bergman & Beving's earnings per share during the current fiscal year. Stockholm, 10 April 2019 Bergman & Beving AB (publ) For further information, please contact: Pontus Boman, President & CEO, Tel: +46 10 454 77 00 Peter Schön, CFO, Tel: +46 70 339 89 99 The information was submitted for publication, through the agency of the cont

Karolinska Development's portfolio company Aprea presents promising results with APR-246 in combination with immuno-oncology agents3.4.2019 14:00:00 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, April 3, 2019. Karolinska Development's portfolio company Aprea today presents results from studies with APR-246 in combination with immune checkpoint blockade. The results show that APR-246 can improve the effect of immuno-oncology agents. Karolinska Development portfolio company Aprea Therapeutics announced today the results of studies with APR-246 in combination with immune checkpoint blockade. The results were presented by researchers from Memorial Sloan Kettering Cancer Center at the 2019 AACR Annual Meeting in Atlanta. The studies collectively support a role for p53 activity in the tumor microenvironment and suggest that stabilization of the tumor suppressor protein, p53, by APR-246 can enhance anti-tumor immune response, particularly when combined with immuno-oncology agents. The studies characterized changes in the tumor immune microenvironment in melanoma and colorectal cancer in vivo models when treated with APR-246 and immuno-oncology agents, either alone or in co

Karolinska Development's portfolio company Aprea presents promising results with APR-246 in combination with immuno-oncology agents3.4.2019 14:00:00 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, April 3, 2019. Karolinska Development's portfolio company Aprea today presents results from studies with APR-246 in combination with immune checkpoint blockade. The results show that APR-246 can improve the effect of immuno-oncology agents. Karolinska Development portfolio company Aprea Therapeutics announced today the results of studies with APR-246 in combination with immune checkpoint blockade. The results were presented by researchers from Memorial Sloan Kettering Cancer Center at the 2019 AACR Annual Meeting in Atlanta. The studies collectively support a role for p53 activity in the tumor microenvironment and suggest that stabilization of the tumor suppressor protein, p53, by APR-246 can enhance anti-tumor immune response, particularly when combined with immuno-oncology agents. The studies characterized changes in the tumor immune microenvironment in melanoma and colorectal cancer in vivo models when treated with APR-246 and immuno-oncology agents, either alone or in co

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum