GlobeNewswire

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Dela

Pressmeddelande

3 april 2018

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Immunicum AB (publ; IMMU.ST) lämnade idag en uppdatering gällande planerade, genomförda och tidigare slutförda kliniska studier för sitt ledande program, ilixadencel. Ilixadencel är en cellbaserad behandling med potential att ingå som en komponent i kombinations-behandlingar av ett flertal tumörsjukdomar. Ilixadencel har hittills testats på över 90 cancerpatienter.

- Våra pågående studier med ilixadencel för patienter med njurcancer och gastrointestinala stromacellstumörer fortskrider enligt plan. Vidare har vi under de senaste månaderna gjort stora framsteg när det gäller utvecklingen av studieprotokollet för multi-indikationsstudien i kombination med checkpointhämmare och vi ser fram emot att få börja ta in patienter i studien senare i år. Ilixadencel har en bred potential som en viktig komponent i dagens innovativa kombinationsbehandlingar för många olika former av solida cancertumörer. Vårt primära mål är att utveckla ilixadencel för de indikationer där de största medicinska behoven och den främsta strategiska potentialen finns, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum.

Studie under förberedande

Fas Ib/II-multi-indikationsstudie i kombination med checkpointhämmare
Utifrån dess verkningsmekanism och de prekliniska data från koncepttest som meddelades under 2017 ser Immunicum en betydande potential för ilixadencel som en immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare (CPI). Bolaget genomförde en djupgående analys av solida cancertumörer med ett stort, icke tillgodosett medicinsk behov och begränsad känslighet mot checkpointhämmare, och valde huvud- och halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer. Efter möten med externa experter och sjukvårdsmyndigheter är studieprotokollet nu inne i slutfasen. Immunicum förväntar sig att kunna skicka in dokumentationen för studien till US Food and Drug Administration, och därefter kunna ansöka om en etisk granskning under andra kvartalet 2018. Immunicum planerar att ta in den första patienten i studien under andra halvåret 2018. Bolaget kommer att tillhandahålla uppdateringar om Fas Ib-delen av studien, vilket förväntas börja under första kvartalet 2019 och fortsätta löpande under året.

- Vi är mycket glada över de framsteg vi gjort i förberedelserna för den här studien, som främst kommer att genomföras på kliniker i USA, som ju är den viktigaste marknaden för banbrytande immunonkologibehandlingar, tillägger Peter Suenaert, Chief Medical Officer på Immunicum.

Pågående kliniska studier

MERECA Fas II-studie
Som tidigare rapporterat har rekryteringen av patienter slutförts och totalt 88 patienter som nyligen har fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC) har randomiserats i studien som genomförs på 28 center i åtta europeiska länder och i USA. Uppföljningsperioden om 18 månader för den senast behandlade patienten löper ut i mitten av 2019, vilket kommer göra det möjligt att kommunicera de viktigaste resultaten från studien under det tredje kvartalet 2019. Som redan meddelats tillåter inte studieprotokollet interimsanalyser av data. För studiens värde och och resultatens integritet vad gäller regulatorisk och företagsmässig utveckling är det mycket viktigt att Immunicum följer protokollet och inte riskerar att göra data från MERECA-studien ogiltiga.

Fas I/II-studie av gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Bolagets samarbetspartner vid Karolinska Universitetssjukhuset har nu rekryterat totalt 5 patienter till den kliniska Fas I/II-studien med ilixadencel hos patienter med GIST. GIST är en mycket ovanlig och komplex sjukdom med enbart 200 fall som diagnostiseras i Sverige varje år. Det är fortfarande en allvarlig cancerindikation i starkt behov av nya behandlingsformer. Immunicum förväntar sig att kunna offentliggöra analysen av de primära resultatmåtten, som gäller säkerhet och tolerabilitet, samt de första sekundära resultatmåtten som avser effekt på tumörsvar och PFS (progression-free survival) i slutet av 2019.

Slutförda kliniska studier

Fas I/II-studie av levercancer (HCC)
I september 2017 tillkännagav Immunicum de viktigaste resultaten från den slutförda Fas I/II-studien i fråga om säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel hos 18 patienter med långt framskriden levercancer. Ilixadencel visade sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter både när den gavs som enskild behandling och i kombination med den befintliga första linjens standardbehandling, sorafenib. Dessutom gav resultaten belägg för tumörspecifik immunaktivering hos merparten av de utvärderingsbara patienterna. Baserat på dessa positiva data kommer Immunicum att utforska nästa steg i den kliniska utvecklingen för denna indikation och olika alternativ för att finansiera denna utveckling. Bolaget förbereder nu ett manuskript som beskriver tidigare offentliggjorda data i större detalj vilket kommer att skickas till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Fas I/II-studie av metastaserad njurcancer (mRCC)
Studien som inleddes 2012 testade ilixadencel i kombination med standardbehandling hos 12 patienter som nyligen hade fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC). Den sista patienten behandlades i augusti 2013. Immunicum har följt de överlevande patienterna under de senaste 5 åren och per den 18 januari 2018, som är den slutliga uppdateringen, är tre av 12 patienter fortfarande i livet. Den slutgiltiga median-överlevnaden för patienterna i studien är 48 månader, vilket är positivt i jämförelse med historiskt publicerade data om 15-16 månaders överlevnad för patienter med nydiagnostiserad mRCC som enbart har fått behandling med sunitinib.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Michaela Gertz, CFO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com

 

 

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Iconovo: kundprojekt blir framflyttat tre till sex månader8.11.2018 15:45Pressmeddelande

Fortsatt arbete med ett av Iconovos pågående kundprojekt kommer att flyttas fram tre till sex månader. Projektet avser utveckling av produkt anpassad för kund som ska svara för produktion och marknadslansering. Det aktuella arbetet var planerat att ske under fjärde kvartalet men beräknas ske under nästa år, och detta påverkar Iconovos omsättning under 2018 negativt med cirka 2 miljoner kronor. Orsaken är att kunden har beslutat att genomföra en mindre klinisk studie för att verifiera produkten innan nästa steg tas vilken omfattar investeringar i betydande mångmiljonbelopp i produktionskapacitet, baserat på Iconovos utveckling. Studien görs för kundens egna räkning och är inte villkorad av tillsynsmyndigheter. "Detta påverkar vårt resultat på kort sikt, men det faktum att kunden har beslutat att göra en betydande investering i faktisk produktion betyder att vi med stor säkerhet kan se fram emot licensintäkter under en lång tidsrymd framöver i samband med att produkten lanseras på markna

Stillfront Group AB: Inbjudan till Stillfront Groups kvartalsrapport för tredje kvartalet 20187.11.2018 14:34Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 7 november 2018 Inbjudan till Stillfront Groups kvartalsrapport för tredje kvartalet 2018 Stillfront Groups kvartalsrapport för det tredje kvartalet 2018 kommer att publiceras klockan 07.00 den 22 november 2018. En webbsänd telefonkonferens kommer att hållas klockan 10.00 samma dag där Jörgen Larsson, VD och Sten Wranne, CFO, kommenterar resultatet. Presentationen och rapporten kommer efter presentationen att finnas tillgänglig på www.stillfront.com Webbsändningen nås på adressen: https://tv.streamfabriken.com/stillfront-q3-2018 För att delta via telefon, vänligen ring: SE: +46 8 566 426 63 UK: +44 20 300 898 01 US: +1 8 557 532 235 FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Sofia Wretman, IR Phone: +46 708 11 64 30 sofia@stillfront.com OM STILLFRONT Stillfront är en oberoende utvecklare, förläggare och distributör av digitala spel - med visionen att bli en ledande indie-spelutvecklare och förläggare. Stillfront är verksamt genom tio näst intill självständiga dotte

Stillfront Group AB: Invitation to Stillfront Group Q3 presentation7.11.2018 14:34Pressmeddelande

Invitation to Stillfront Group Q3 presentation Stillfront Group interim report for the third quarter 2018 will be published at 07.00 CET on 22 November 2018. A presentation of the report will be held the same day at 10.00 CET via telephone conference or audiocast where Jörgen Larsson, CEO and CFO Sten Wranne are to comment on the report. The presentation can be viewed live at https://tv.streamfabriken.com/stillfront-q3-2018 To participate via phone please call: SE: +46 8 566 426 63 UK: +44 20 300 898 01 US: +1 8 557 532 235 FOR FURTHER INFORMATION, PLEASE CONTACT: Sofia Wretman, IR Phone: +46 708 11 64 30 sofia@stillfront.com ABOUT STILLFRONT Stillfront is a group of independent creators, publishers and distributors of digital games - with a vision to become the leading group of indie game creators and publishers. Stillfront operates through ten near-autonomous subsidiaries: Bytro Labs in Germany, Coldwood Interactive in Sweden, Power Challenge in the UK and Sweden, Dorado Online Games

Modus Therapeutics announces FDA Acceptance of Sevuparin IND for the treatment of sickle cell disease7.11.2018 08:30Pressmeddelande

STOCKHOLM, November 7, 2018. Karolinska Development's portfolio company Modus Therapeutics announces today that the U.S Food & Drug Administration (FDA) has approved the company's Investigational New Drug (IND) application to initiate a Phase I clinical trial with subcutaneous sevuparin for the treatment of sickle cell disease (SCD) FDA has decided to accept Modus Therapeutics' IND application of sevuparin for the treatment of SCD. Sevuparin is an innovative, proprietary modified polysaccharide drug with anti-adhesive, anti-aggregate and anti-inflammatory effects due to its multimodal mechanism of action. It has the potential to restore blood flow and prevent further microvascular obstructions in children and adults with SCD. At present, sevuparin is being evaluated as an intravenous infusion in a Phase II study in SCD patients with ongoing painful crises (also called vaso occlusive crises, VOC). In order to broaden the clinical scope and utility of sevuparin in the treatment of SCD, t

Modus Therapeutics announces FDA Acceptance of Sevuparin IND for the treatment of sickle cell disease7.11.2018 08:30Pressmeddelande

STOCKHOLM, November 7, 2018. Karolinska Development's portfolio company Modus Therapeutics announces today that the U.S Food & Drug Administration (FDA) has approved the company's Investigational New Drug (IND) application to initiate a Phase I clinical trial with subcutaneous sevuparin for the treatment of sickle cell disease (SCD) FDA has decided to accept Modus Therapeutics' IND application of sevuparin for the treatment of SCD. Sevuparin is an innovative, proprietary modified polysaccharide drug with anti-adhesive, anti-aggregate and anti-inflammatory effects due to its multimodal mechanism of action. It has the potential to restore blood flow and prevent further microvascular obstructions in children and adults with SCD. At present, sevuparin is being evaluated as an intravenous infusion in a Phase II study in SCD patients with ongoing painful crises (also called vaso occlusive crises, VOC). In order to broaden the clinical scope and utility of sevuparin in the treatment of SCD, t

Oboya participates in China International Import Expo1.11.2018 15:00Pressmeddelande

Newsletter Lerum, 1th November 2018 Oboya Horticulture Industries AB (publ) ("Oboya"), a global manufacturer and supplier of products and services for the cultivation industry, will participate in China International Import Expo in Shanghai, China. China International Import Expo (CIIE) is a six-day fair held from November 5 to November 10, 2018 at the National Convention & Exhibition Center in Shanghai, China. This fair brings together companies, exhibitors and professional buyers from all over the world. The fair creates new channels for companies from different countries and regions and provides the opportunity to do business, strengthen cooperation and promote trade. Oboya's strategy is to work globally in the various markets in the cultivation and flower industry, which it's important for Oboya to participate in the major trade shows. Oboya has its own booth at the fair and will show/marketing the European cultivation products and technology to the Chinese market. The purpose of t

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum