NASDAQ OMX

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Dela

Pressmeddelande

3 april 2018

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Immunicum AB (publ; IMMU.ST) lämnade idag en uppdatering gällande planerade, genomförda och tidigare slutförda kliniska studier för sitt ledande program, ilixadencel. Ilixadencel är en cellbaserad behandling med potential att ingå som en komponent i kombinations-behandlingar av ett flertal tumörsjukdomar. Ilixadencel har hittills testats på över 90 cancerpatienter.

- Våra pågående studier med ilixadencel för patienter med njurcancer och gastrointestinala stromacellstumörer fortskrider enligt plan. Vidare har vi under de senaste månaderna gjort stora framsteg när det gäller utvecklingen av studieprotokollet för multi-indikationsstudien i kombination med checkpointhämmare och vi ser fram emot att få börja ta in patienter i studien senare i år. Ilixadencel har en bred potential som en viktig komponent i dagens innovativa kombinationsbehandlingar för många olika former av solida cancertumörer. Vårt primära mål är att utveckla ilixadencel för de indikationer där de största medicinska behoven och den främsta strategiska potentialen finns, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum.

Studie under förberedande

Fas Ib/II-multi-indikationsstudie i kombination med checkpointhämmare
Utifrån dess verkningsmekanism och de prekliniska data från koncepttest som meddelades under 2017 ser Immunicum en betydande potential för ilixadencel som en immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare (CPI). Bolaget genomförde en djupgående analys av solida cancertumörer med ett stort, icke tillgodosett medicinsk behov och begränsad känslighet mot checkpointhämmare, och valde huvud- och halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer. Efter möten med externa experter och sjukvårdsmyndigheter är studieprotokollet nu inne i slutfasen. Immunicum förväntar sig att kunna skicka in dokumentationen för studien till US Food and Drug Administration, och därefter kunna ansöka om en etisk granskning under andra kvartalet 2018. Immunicum planerar att ta in den första patienten i studien under andra halvåret 2018. Bolaget kommer att tillhandahålla uppdateringar om Fas Ib-delen av studien, vilket förväntas börja under första kvartalet 2019 och fortsätta löpande under året.

- Vi är mycket glada över de framsteg vi gjort i förberedelserna för den här studien, som främst kommer att genomföras på kliniker i USA, som ju är den viktigaste marknaden för banbrytande immunonkologibehandlingar, tillägger Peter Suenaert, Chief Medical Officer på Immunicum.

Pågående kliniska studier

MERECA Fas II-studie
Som tidigare rapporterat har rekryteringen av patienter slutförts och totalt 88 patienter som nyligen har fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC) har randomiserats i studien som genomförs på 28 center i åtta europeiska länder och i USA. Uppföljningsperioden om 18 månader för den senast behandlade patienten löper ut i mitten av 2019, vilket kommer göra det möjligt att kommunicera de viktigaste resultaten från studien under det tredje kvartalet 2019. Som redan meddelats tillåter inte studieprotokollet interimsanalyser av data. För studiens värde och och resultatens integritet vad gäller regulatorisk och företagsmässig utveckling är det mycket viktigt att Immunicum följer protokollet och inte riskerar att göra data från MERECA-studien ogiltiga.

Fas I/II-studie av gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Bolagets samarbetspartner vid Karolinska Universitetssjukhuset har nu rekryterat totalt 5 patienter till den kliniska Fas I/II-studien med ilixadencel hos patienter med GIST. GIST är en mycket ovanlig och komplex sjukdom med enbart 200 fall som diagnostiseras i Sverige varje år. Det är fortfarande en allvarlig cancerindikation i starkt behov av nya behandlingsformer. Immunicum förväntar sig att kunna offentliggöra analysen av de primära resultatmåtten, som gäller säkerhet och tolerabilitet, samt de första sekundära resultatmåtten som avser effekt på tumörsvar och PFS (progression-free survival) i slutet av 2019.

Slutförda kliniska studier

Fas I/II-studie av levercancer (HCC)
I september 2017 tillkännagav Immunicum de viktigaste resultaten från den slutförda Fas I/II-studien i fråga om säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel hos 18 patienter med långt framskriden levercancer. Ilixadencel visade sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter både när den gavs som enskild behandling och i kombination med den befintliga första linjens standardbehandling, sorafenib. Dessutom gav resultaten belägg för tumörspecifik immunaktivering hos merparten av de utvärderingsbara patienterna. Baserat på dessa positiva data kommer Immunicum att utforska nästa steg i den kliniska utvecklingen för denna indikation och olika alternativ för att finansiera denna utveckling. Bolaget förbereder nu ett manuskript som beskriver tidigare offentliggjorda data i större detalj vilket kommer att skickas till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Fas I/II-studie av metastaserad njurcancer (mRCC)
Studien som inleddes 2012 testade ilixadencel i kombination med standardbehandling hos 12 patienter som nyligen hade fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC). Den sista patienten behandlades i augusti 2013. Immunicum har följt de överlevande patienterna under de senaste 5 åren och per den 18 januari 2018, som är den slutliga uppdateringen, är tre av 12 patienter fortfarande i livet. Den slutgiltiga median-överlevnaden för patienterna i studien är 48 månader, vilket är positivt i jämförelse med historiskt publicerade data om 15-16 månaders överlevnad för patienter med nydiagnostiserad mRCC som enbart har fått behandling med sunitinib.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Michaela Gertz, CFO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com

 

 

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

Raising Internal Awareness About GDPR is Main Challenge, Say Subscription Businesses25.4.2018 20:00Pressmeddelande

WARRINGTON, United Kingdom, April 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- With the countdown to the arrival of GDPR reaching the critical stages, more than a third of subscription businesses say that their biggest remaining challenge is raising internal awareness and knowledge about the legislation. GDPR comes into force May 25, with major implications for subscription businesses that collect personal data from B2B or B2C customers located in the EU. MPP Global hosted two recent webinars, focusing on the roles of data processor and data controller, to help businesses understand their responsibilities under the new regulations. Research conducted during these webinars uncovered that the main challenge identified by 34 percent of attendees ahead of GDPR was ensuring that their colleagues were aware of the changes in legislation and the potential implications of a breach. "These findings show that there is still some work to be done around GDPR," said MPP Global CEO and Co-Founder Paul Johnson. "GDP

PowerPlan Named Finalist for 2018 SAP® Pinnacle Award25.4.2018 16:10Pressmeddelande

ATLANTA, April 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- PowerPlan is pleased to announce that SAP has recognized it as a finalist for an SAP® Pinnacle Award in the ISV Partner of the Year - Technology Innovation Award category. The annual SAP Pinnacle Awards acknowledge the contributions of leading SAP partners that have excelled in developing and growing their partnership with SAP and helping customers meet their goals. Finalists and winners in 29 categories were chosen based on recommendations from the SAP field, customer feedback and performance indicators. "We're honored to be recognized by SAP. Our distinction as a finalist highlights that the visions of PowerPlan and SAP continue to align," said Brent Burns, COO, PowerPlan. PowerPlan has been an OEM partner for SAP since June 2017. The introduction of the PowerPlan Adapter for SAP S4/HANA gained popularity due to its advanced cloud functionality and user-friendly interface. "Working with SAP has enabled our clients to run simple, yet strateg

Appian Announces 2018 Global and Regional Partners of the Year25.4.2018 15:01Pressmeddelande

RESTON, Va., April 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Appian (NASDAQ:APPN) today announced its 2018 Global and Regional Partners of the Year winners. These strategic partners were selected based on their success in helping companies develop and execute digital transformation initiatives using Appian's low-code platform. Appian's partner ecosystem is consists of organizations that provide world-class solutions and services globally across a variety of industries. Global and Regional Partner of the Year Winners: Global Partner of the Year - KPMG Regional Partner of the Year, Europe - PwC Regional Partner of the Year, APAC - Incessant Regional Partner of the Year (Mid-Market) - Bits In Glass Global Trusted Program: Partner of the Year - Vuram "Our recognition as Appian's Global Partner of the Year for the third consecutive year demonstrates the strength of our combined business and technology leadership," said Jerry Iacouzzi, U.S. leader for digital enablement at KPMG. "Digital transformation i

LeoVegas kommentar på information gällande ändrade förutsättningar på den norska marknaden25.4.2018 14:32Pressmeddelande

I LeoVegas finansiella mål om intäkter på minst 600 MEUR år 2020 och minst 100 MEUR i EBITDA år 2020, som presenterades 19 april, har det tagits i beaktning att marknadsförutsättningar kan förändras. Meddelandet igår om förslaget till norska stortinget är ett exempel på ändrade förutsättningar som LeoVegas strategiska planering tagit höjd för. LeoVegas strävar efter att vara ett transparent bolag och väljer därför att ange storleken på den norska marknaden för att ge en ökad förståelse. I mars 2018 stod den norska marknaden för 4,6% av koncernens totala intäkter. Oavsett utgång påverkar utvecklingen i Norge inte LeoVegas finansiella mål. "Ännu finns det inga detaljer kring förslaget men i alla branscher får man räkna med att förutsättningarna kan ändras. Vissa marknader stängs ner och andra öppnas och regleras. Norge har idag inget lokalt licenssystem och istället för förbud hoppas jag att Norge rör sig mot en lokal reglering likt den utvecklingen vi ser i Sverige.", säger Gustaf Hagma

LeoVegas comments on information regarding the potential for changing circumstances in the Norwegian market25.4.2018 14:32Pressmeddelande

In LeoVegas financial targets of at least EUR 600 million in revenue in 2020 and at least EUR 100 million in EBITDA in 2020, that were presented on April 19th, it has been taken into account that market conditions can change. The announcement yesterday about the proposal in the Norwegian Parliament is an example of changing conditions that LeoVegas' strategic planning has made room for. LeoVegas strives to be a transparent company and therefore chooses to disclose the size of the Norwegian market in order to increase understanding of the potential impact. In March 2018, the Norwegian market accounted for 4.6% of LeoVegas total revenues. Regardless of the outcome the development in Norway, it does not affect LeoVegas financial targets. "There are still no details about the proposal, but in all industries, one can expect that the conditions can change. Some markets are closed and others are opened and regulated. Norway currently has no local licensing system, and instead of prohibition, 

Gemini to Launch Market Surveillance Technology in Collaboration with Nasdaq25.4.2018 12:30Pressmeddelande

Nasdaq is providing SMARTS Market Surveillance technology to monitor cryptocurrency market NEW YORK and STOCKHOLM, Sweden, April 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gemini Trust Company, LLC (Gemini) and Nasdaq Inc. (Nasdaq:NDAQ) announced today that Gemini will be leveraging Nasdaq's SMARTS Market Surveillance technology to monitor its marketplace. The technology, which is considered the most widely deployed surveillance system in the world, will enable Gemini to monitor across all of its trading pairs, including: BTC/USD, ETH/USD and BTC/ETH. Further, SMARTS will also surveil activity across the Gemini auction process that is used to determine the settlement price for the Bitcoin XBT futures contracts that trade on Cboe's CFE Exchange. "Since launch, Gemini has aggressively pursued comprehensive compliance and surveillance programs, which we believe betters our exchange and the cryptocurrency industry as a whole," said Tyler Winklevoss, CEO, Gemini. "Our deployment of Nasdaq's SMARTS Market

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum