NASDAQ OMX

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Dela

Pressmeddelande

3 april 2018

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Immunicum AB (publ; IMMU.ST) lämnade idag en uppdatering gällande planerade, genomförda och tidigare slutförda kliniska studier för sitt ledande program, ilixadencel. Ilixadencel är en cellbaserad behandling med potential att ingå som en komponent i kombinations-behandlingar av ett flertal tumörsjukdomar. Ilixadencel har hittills testats på över 90 cancerpatienter.

- Våra pågående studier med ilixadencel för patienter med njurcancer och gastrointestinala stromacellstumörer fortskrider enligt plan. Vidare har vi under de senaste månaderna gjort stora framsteg när det gäller utvecklingen av studieprotokollet för multi-indikationsstudien i kombination med checkpointhämmare och vi ser fram emot att få börja ta in patienter i studien senare i år. Ilixadencel har en bred potential som en viktig komponent i dagens innovativa kombinationsbehandlingar för många olika former av solida cancertumörer. Vårt primära mål är att utveckla ilixadencel för de indikationer där de största medicinska behoven och den främsta strategiska potentialen finns, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum.

Studie under förberedande

Fas Ib/II-multi-indikationsstudie i kombination med checkpointhämmare
Utifrån dess verkningsmekanism och de prekliniska data från koncepttest som meddelades under 2017 ser Immunicum en betydande potential för ilixadencel som en immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare (CPI). Bolaget genomförde en djupgående analys av solida cancertumörer med ett stort, icke tillgodosett medicinsk behov och begränsad känslighet mot checkpointhämmare, och valde huvud- och halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer. Efter möten med externa experter och sjukvårdsmyndigheter är studieprotokollet nu inne i slutfasen. Immunicum förväntar sig att kunna skicka in dokumentationen för studien till US Food and Drug Administration, och därefter kunna ansöka om en etisk granskning under andra kvartalet 2018. Immunicum planerar att ta in den första patienten i studien under andra halvåret 2018. Bolaget kommer att tillhandahålla uppdateringar om Fas Ib-delen av studien, vilket förväntas börja under första kvartalet 2019 och fortsätta löpande under året.

- Vi är mycket glada över de framsteg vi gjort i förberedelserna för den här studien, som främst kommer att genomföras på kliniker i USA, som ju är den viktigaste marknaden för banbrytande immunonkologibehandlingar, tillägger Peter Suenaert, Chief Medical Officer på Immunicum.

Pågående kliniska studier

MERECA Fas II-studie
Som tidigare rapporterat har rekryteringen av patienter slutförts och totalt 88 patienter som nyligen har fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC) har randomiserats i studien som genomförs på 28 center i åtta europeiska länder och i USA. Uppföljningsperioden om 18 månader för den senast behandlade patienten löper ut i mitten av 2019, vilket kommer göra det möjligt att kommunicera de viktigaste resultaten från studien under det tredje kvartalet 2019. Som redan meddelats tillåter inte studieprotokollet interimsanalyser av data. För studiens värde och och resultatens integritet vad gäller regulatorisk och företagsmässig utveckling är det mycket viktigt att Immunicum följer protokollet och inte riskerar att göra data från MERECA-studien ogiltiga.

Fas I/II-studie av gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Bolagets samarbetspartner vid Karolinska Universitetssjukhuset har nu rekryterat totalt 5 patienter till den kliniska Fas I/II-studien med ilixadencel hos patienter med GIST. GIST är en mycket ovanlig och komplex sjukdom med enbart 200 fall som diagnostiseras i Sverige varje år. Det är fortfarande en allvarlig cancerindikation i starkt behov av nya behandlingsformer. Immunicum förväntar sig att kunna offentliggöra analysen av de primära resultatmåtten, som gäller säkerhet och tolerabilitet, samt de första sekundära resultatmåtten som avser effekt på tumörsvar och PFS (progression-free survival) i slutet av 2019.

Slutförda kliniska studier

Fas I/II-studie av levercancer (HCC)
I september 2017 tillkännagav Immunicum de viktigaste resultaten från den slutförda Fas I/II-studien i fråga om säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel hos 18 patienter med långt framskriden levercancer. Ilixadencel visade sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter både när den gavs som enskild behandling och i kombination med den befintliga första linjens standardbehandling, sorafenib. Dessutom gav resultaten belägg för tumörspecifik immunaktivering hos merparten av de utvärderingsbara patienterna. Baserat på dessa positiva data kommer Immunicum att utforska nästa steg i den kliniska utvecklingen för denna indikation och olika alternativ för att finansiera denna utveckling. Bolaget förbereder nu ett manuskript som beskriver tidigare offentliggjorda data i större detalj vilket kommer att skickas till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Fas I/II-studie av metastaserad njurcancer (mRCC)
Studien som inleddes 2012 testade ilixadencel i kombination med standardbehandling hos 12 patienter som nyligen hade fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC). Den sista patienten behandlades i augusti 2013. Immunicum har följt de överlevande patienterna under de senaste 5 åren och per den 18 januari 2018, som är den slutliga uppdateringen, är tre av 12 patienter fortfarande i livet. Den slutgiltiga median-överlevnaden för patienterna i studien är 48 månader, vilket är positivt i jämförelse med historiskt publicerade data om 15-16 månaders överlevnad för patienter med nydiagnostiserad mRCC som enbart har fått behandling med sunitinib.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Michaela Gertz, CFO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com

 

 

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

Immunicum AB (publ) Announces Appointment of Pawel Kalinski and Inge Marie Svane to Scientific Advisory Board17.9.2018 08:00Pressmeddelande

Press Release 17 September 2018 Immunicum AB (publ) Announces Appointment of Pawel Kalinski and Inge Marie Svane to Scientific Advisory Board Immunicum AB (publ; IMMU.ST) announced today the appointment of leading oncology experts to its Scientific Advisory Board with the addition of Pawel Kalinski, MD, PhD, Vice Chair for Translational Research within the Department of Medicine at Roswell Park Comprehensive Cancer Center, and Inge Marie Svane, MD, PhD, Professor, Head of the Clinical Cancer Research programme, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen, Director, Centre for Cancer Immunotherapy (CCIT), and consultant in Oncology, Herlev University Hospital. Both Scientific Advisory Board members will serve as a strategic resource to Immunicum as the company continues to advance the clinical development of its lead product, ilixadencel. "We are honored to have such highly specialized experts in the field of immuno-oncology and cell therapy join our Scientific Advisory Board a

Immunicum AB (publ) meddelar att Pawel Kalinski och Inge Marie Svane har valts in i det vetenskapliga rådet17.9.2018 08:00Pressmeddelande

Pressmeddelande 17 september 2018 Immunicum AB (publ) meddelar att Pawel Kalinski och Inge Marie Svane har valts in i det vetenskapliga rådet Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelade i dag att två ledande immun-onkologiska experter har valts in i bolagets vetenskapliga råd för att fungera som strategiska resurser för Immunicum under bolagets fortsatta kliniska utveckling av sin ledande produkt, ilixadencel. Pawel Kalinski, MD, PhD, vice ordförande för translationell forskning vid den medicinska institutionen vid Roswell Park Comprehensive Cancer Center, och Inge Marie Svane, MD, PhD, professor, chef för det kliniska cancerforskningsprogrammet på medicinska fakulteten vid Köpenhamns universitet, chef för Center för cancerimmunterapi (CCIT) samt överläkare inom onkologi, Herlevs universitetssjukhus har valts in i rådet. - Vi är hedrade att ha experter med specialistkompetens inom området immunonkologi och cellterapi i vårt vetenskapliga råd, vilka kan erbjuda ytterligare vägledning när det

Hoylu AB: HOYLU HIRES NEW CTO, SATOSHI NAKAJIMA AND ANNOUNCES EXPANSION INTO JAPAN14.9.2018 08:30Pressmeddelande

Malmo, Sweden, September 14, 2018 - Hoylu, a leading enterprise collaboration company, announced today Satoshi Nakajima will join Hoylu in the newly created position, as Chief Technology Officer and President of Hoylu Japan. Nakajima will guide the strategic technology direction and innovation of Hoylu while also leading the new Hoylu office in Tokyo, Japan. "Satoshi is a visionary and world-class technologist who has substantial experience in delivering world class innovations. He is joining the Company as we are extending our reach and expanding into Japan," said Stein Revelsby, CEO. "Satoshi's extensive experience in strategy and delivering technology that support a great user experience will make an immediate impact on the company." Nakajima will serve as President of Hoylu Japan and will report to Stein Revelsby. His leadership will strengthen customer relations and help develop new business among emerging and established Japanese companies while strengthening the global position

Hoylu AB: HOYLU ANSTÄLLER SATOSHI NAKAJIMA SOM NY CTO OCH EXPANDERAR TILL JAPAN14.9.2018 08:30Pressmeddelande

Malmö, Sverige, 14 september 2018 - Hoylu, ett ledande företag inom samarbetsmjukvara för företagsmarknaden annonserar idag att Satoshi Nakajima tar anställning som CTO (Chief Technology Officer) och President för Hoylu Japan. Nakajima kommer styra den strategiska inriktningen för företagets produkter och leda innovationsarbetet. Han kommer också leda Hoylus nyöppnade kontor i Tokyo, Japan. Satoshi är en visionär teknologiexpert som har stor erfarenhet av att skapa innovativa lösningar. Han kommer till Hoylu samtidigt som vi utökar marknaden till att även täcka in Japan säger Stein Revelsby, VD. "Satoshis långa och gedigna erfarenhet i strategiska frågor och tekniska lösningar med fokus på användarupplevelse kommer få stor betydelse för oss." Nakajima kommer även att bli President för Hoylu Japan och kommer rapportera till Stein Revelsby. Hans ledarskap kommer stärka existerande kundrelationer och utveckla nya affärer på den japanska marknaden och samtidigt bidra till att flytta fram p

LeoVegas AB: LeoVentures invests in esports betting - Pixel.bet13.9.2018 08:45Pressmeddelande

The LeoVegas Group, through its wholly owned investment company LeoVentures Ltd, has acquired 51% of the shares in Pixel Holding Group Ltd, which runs the esports betting operator Pixel.bet. The investment amounts to EUR 1.5 million for 51 percent of the company and is made through a new issue. Pixel.bet's vision is to create the greatest gaming experience in betting on esports www.pixel.bet "Esports is an international and fast-growing area that engages millions of viewers and players every month. With this investment in Pixel.bet we as a Group will gain unique insight into a new and fast-growing segment," comments Gustaf Hagman, LeoVegas' Group CEO and co-founder of LeoVegas Mobile Gaming Group. "In Pixel.bet we have found a passionate team of entrepreneurs who come from the esports community. With its strong technology and mobile-first gaming experience, Pixel.bet is a perfect match for the LeoVegas Mobile Gaming Group. Together we will drive development for the absolute premier exp

LeoVegas AB: LeoVentures investerar i esport betting - Pixel.bet13.9.2018 08:45Pressmeddelande

LeoVegas-koncernen har, genom sitt helägda investmentbolag LeoVentures Ltd förvärvat Pixel Holding Group Ltd, som driver esport betting operatören pixel.bet. Investeringen uppgår till 1,5 miljoner euro för 51 procent av bolaget och görs genom en nyemission. Pixel.bets vision är att skapa den främsta spelupplevelsen inom betting på esport www.pixel.bet "Esport är ett internationellt och snabbt växande område som engagerar miljontals tittare och utövare varje månad. Med investeringen i Pixel.bet får vi som koncern en unik inblick i ett nytt och snabbt växande segment.", säger Gustaf Hagman, Group CEO och co-founder av LeoVegas Mobile Gaming Group. "I Pixel.bet fann vi ett passionerat entreprenörsteam som verkligen kommer inifrån esport communityn. Med en riktigt bra teknik och spelupplevelse utvecklad mobile-first är det en perfekt match med LeoVegas Mobile Gaming Group. Tillsammans ska vi driva utveckling för den absolut främsta upplevelsen inom esport betting.", säger Robin Ramm-Ericso

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum