Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport, 1 januari – 30 juni 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför IBT en stor fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista studien i vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414, som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Målet med vår utveckling att erbjuda läkare ett unikt behandlingsalternativ som dels är ämnat att förhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, såsom NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodförgiftning), som uppkommer när ett barn är för tidigt fött och dessutom förväntas vår produkt förbättra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medför bättre tarmfunktion och näringsupptag.

IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som företaget kommit överens med FDA om att genomföra efter 300 rekryterade patienter i “The Connection Study”. Syfte med pilotstudien var att validera den andra primära endpointen “sustained feeding tolerance. Vad vi gjorde var att utvärdera huruvida vårt sätt att mäta “sustained feeding tolerance” i studien kunde kopplas till medicinskt relevanta observationer. IBT prövade även om dessa blindade medicinska samband var statistiskt signifikanta. Resultatet från pilotstudien var att protokollets valda endpoint, som benämns “sustained feeding tolerance”, visar på statistisk signifikans samt, enligt internationell klinisk expertis, även medicinskt relevanta effekter. Dessa goda nyheter medför således att vi i den pågående studien kan verifiera läkemedelskandidatens effekter på den nu validerade endpointen.

IBT är just nu ensamma om att genomföra kliniska läkemedelsstudier i barn med läkemedelsprobiotika. Vi har fått tillstånd att genomföra fas III-studien av FDA och åtta andra länders myndigheter efter att de har granskat vårt protokoll och vår produktion av läkemedelskandidaten. Jag förväntar mig att IBT blir “first in class” när vi förhoppningsvis får den första probiotiska produkten med ett läkemedelsgodkännande utfärdat av FDA och andra läkemedelsmyndigheter på marknader runt om i världen.

COVID-19-pandemin har lugnat sig även om delta-varianten av viruset fortfarande medför en viss osäkerhet om framtiden. I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den första fasen av vår fas III-studie då vi rekryterat 300 patienter och att vi öppna upp studien så att fler barn kan inkluderas i studien. Den förbättrade Covid-situationen i kombination med de förändrade inklusionskriterierna har inneburit en avsevärd ökning av rekryteringstakten i studien. Under andra kvartalet har takten varit mer än tre gånger högre än under första kvartalet. Vi ser även att rekryteringstakten är mycket högre i USA än i Europa och Israel. Idag är cirka 80% av barnen i studien födda i Amerika. Vi undersöker orsaken till detta och kommer att fokusera på att höja takten i Europa för att försöka nå den takt vi ser i USA. Idag har vi en bit över 500 patienter rekryterade till studien. Vi närmar oss således med snabba steg nästa, på förhand planerade, säkerhetsutvärdering vid 600 patienter. Vi förväntar oss att nå sexhundra barn under tredje kvartalet.

Under sommaren har IBT erhållit ytterligare ett nationellt kliniskt prövningstillstånd för genomförandet av studien i Serbien. Vi engagerar nu således sjukhus i USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien och Bulgarien. Idag har vi 77 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter, men viktigare är att se hur många som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag är motsvarande siffra 61. Det är en positiv trend som vi bygger vidare på. Vi förväntar oss att kunna slutföra studien under 2022 och IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien.

IBT har rekryterat en ny erfaren finanschef som heter Marie-Louise Alamaa och vi ser alla fram mot att få välkomna Marie-Louise den 16 augusti då hon tillträder sin tjänst. Hon ersätter Daniel Mackey som lämnat bolaget under sommaren.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet framåt med vår unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 13 augusti 2021

Staffan Strömberg

Delårsrapport 1 januari – 30juni 2021

Andra kvartalet (apr-jun) 2021Rapportperioden (jan-jun) 2021

  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -29 164 tkr* (-27 915)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,60 kr (-2,49)
  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -28 712 tkr* (-26 708)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,56 kr (-2,38)                                    

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden under det andra kvartalet uppgående till -5 876 (-13 369) tkr och under rapportperioden till 6 237 (488) tkr.


Väsentliga händelser under andra kvartalet (apr-jun) 2021

  • Den 15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.
  • Den 29 april utökade IBT inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram). Detta skedde efter det att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av säkerhetsdata samt en futilitet-analys med avseende på NEC.


Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-jun) 2021

  • Den 9 februari meddelades att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari meddelades att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. En säkerhetsbedömning av datan har genomförts och barn med mycket låg födelsevikt kan nu rekryteras till studien, vilket avsevärt ökat rekryteringstakten.

  • Den pågående fas III-studiens andra primära endpoint som heter “sustained feeding tolerance” har validerats. 

  • Mot bakgrund av utbrottet av pandemin följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotala studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden
IBT har rekryterat Marie-Louise Alamaa som ny CFO.


Utvalda finansiella data i sammandrag

2021
Apr-jun
2020
Apr-jun
2021
Jan-jun
2020
Jan-jun
2020
Jan-dec
Nettoomsättning-----
Övriga intäkter317994154-
Rörelseresultat, tkr-29 164-27 915-28 712-26 708-71 918
Resultat efter skatt, tkr-29 165-27 937-28 714-26 759-72 007
Balansomslutning, tkr429 414473 608429 414492 620450 318
Periodens kassaflöde, tkr-10 816-14 018-20 609-22 068-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (kr)-0,96-1,25-1,84-1,97-5,04
Likvida medel, tkr409 066473 608409 066473 608423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (kr)-2,60-2,49-2,56-2,38-6,41
Eget kapital per aktie (kr)36,6643,0836,6643,0839,21
Soliditet (%)96%98%96%98%98%


Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.


För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com


Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 13 aug 2021, klockan 08:00 CET.


Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Riksgälden föreslår i stort oförändrade riktlinjer för statsskulden17.9.2021 09:30:00 CEST | Pressmeddelande

Riksgälden föreslår i stort oförändrade riktlinjer för statsskulden Riksgälden föreslår inga väsentliga ändringar i riktlinjerna för förvaltningen av statsskulden.Förslaget till riktlinjer för 2022lämnas till Finansdepartementet i dag. Riksgälden ser inte behov av några större ändringar i riktlinjerna efter att de justeringar som gjorts de senaste åren har lett till en mer övergripande styrning av skuldförvaltningen. Därmed har Riksgälden god flexibilitet att hantera stora variationer i statens lånebehov inom de ramar som riktlinjerna ger. Regeringen beslutar om riktlinjerna varje år senast den 15 november. Beslutet fattas efter att Riksgälden har lämnat sitt förslag och Riksbanken har yttrat sig över förslaget. I riktlinjerna fastställs bland annat hur statsskulden ska vara sammansatt och vilken löptid den ska ha. Riktvärden för sammansättning och löptid ligger fast Sammansättning Real kronskuld – andelen ska långsiktigt vara 20 procent av statsskulden.Skuld i utländsk valuta – expone

Saniona utser Robert Hoffman till ny styrelseledamot och ordförande för revisionsutskottet16.9.2021 17:50:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 16 september 2021 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag att styrelsen kompletteras med Robert E. Hoffman enligt beslut av den extra bolagsstämma som avhölls den 16 september 2021. Hoffman är en erfaren finansdirektör och styrelseledamot, med nära 30 års erfarenhet inom redovisning, ekonomiförvaltning, kapitalanskaffning, strategisk planering, företagsledning, investerarrelationer och ledarskap. ”Roberts gedigna erfarenhet av att leda och agera rådgivare till amerikanska börsnoterade bolag i företagsfinansiella frågor, investerarrelationer och andra relaterade verksamheter kommer att vara värdefull för vår fortsatta utveckling av styrelsen och utvärderingen av en framtida notering i USA”, säger J. Donald deBethizy, styrelseordförande i Saniona. ”Jag ser Saniona som ett bolag med en avsevärd outnyttjad potential. Det finns en enorm kapacitet i pipelinen och kompetensen och jag ser fra

Kommuniké från extra bolagsstämma den 16 september 2021 i Saniona AB16.9.2021 17:45:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 16 september 2021 Idag, den 16 september 2021, hölls extra bolagsstämma i Saniona AB. Mot bakgrund av den pågående covid-19-pandemin och i syfte att minska risken för smittspridning genomfördes extra bolagsstämman enbart genom förhandsröstning (poströstning) med stöd av tillfälliga lagregler. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet. Val och arvodering av ny styrelseledamot Extra bolagsstämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att välja Robert E. Hoffman som ny ordinarie styrelseledamot för tiden intill slutet av nästa årsstämma vid sidan av de styrelseledamöter som valdes vid årsstämman den 26 maj 2021. Extra bolagsstämman beslutade vidare, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå med 260 000 kronor till Robert E. Hoffman för tiden intill slutet av nästa årsstämma (motsvararande ett årligt arvode om 390 000 kronor, varav 140 000 kronor avser det ytterligare a

Kinnevik investerar 100 MUSD i Spring Health, en globalt ledande tjänst för psykisk hälsa16.9.2021 15:08:57 CEST | Pressmeddelande

Kinnevik AB (publ) ("Kinnevik") meddelade idag att bolaget investerar 100 MUSD i Spring Health, en globalt ledande tjänst för psykisk hälsa. Spring Health hjälper arbetsgivare att modernisera sina erbjudanden inom beteendemässig hälsa med den mest omfattande lösningen för medarbetares välbefinnande. Bolaget grundandes av April Koh och Dr Adam Chekroud i New York med visionen om att bygga en värld där gissningar inte är en del av psykologisk vård. Alltför ofta måste patienter testa sig fram till effektiva lösningar för psykisk hälsa. Spring Health bygger en datainfrastruktur för att ta mer precisa beslut när det kommer till matchning av utförare och personanpassade behandlingsplaner. Data visar att metoden uppnår ledande resultat på halva tiden jämfört andra i branschen. Spring Health erbjuder en samlad punkt för alla sorters stöd – från digitala övningar för personalen, till coachning, terapi eller medicinering – vilket leder till snabbare resultat, högre engagemang samt hälsosammare,

Saniona utser Wendy Dwyer till Chief Business Officer15.9.2021 14:00:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 15 september 2021 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag rekryteringen av Wendy Dwyer till rollen som Chief Business Officer. Dwyer har över 20 års erfarenhet av affärsutveckling, licensiering och företagstransaktioner. Hon kommer närmast från rollen som Chief Business Officer på Surface Oncology Inc., där hon hade en avgörande roll i en affär värd 815 miljoner USD med en upfront-betalning om 85 miljoner USD för en preklinisk immunoonkologisk tillgång. Rami Levin, koncernchef och VD på Saniona, kommenterar: ”Sanionas strategi är att självständigt utveckla och kommersialisera våra proprietära molekyler för sällsynta sjukdomar. Detta eftersom vi är övertygade om att det är så vi bäst maximerar värdet på lång sikt. Samtidigt utvärderar vi aktivt olika möjligheter till affärsutveckling som en viktig källa till icke utspädande kapital som kan bidra till att finansiera vår verksamhet. Wend

Acarix inleder USA expansion och utser USA-chef14.9.2021 13:00:00 CEST | Pressmeddelande

Pressmeddelande Malmö, 14 september 2021 Acarix inleder USA expansion och utser USA-chef Acarix meddelar idag att företaget har rekryterat Helen Ljungdahl Round som chef för bolagets ny etablerade amerikanska dotterbolag Acarix Inc. Helen tillträder sin tjänst under september 2021 för att utveckla USA organisationen. Hon kommer att ingå i Acarix AB:s ledningsgrupp. Helen Ljungdahl Round har mer än tjugofem års erfarenhet av ledande och globala befattningar inom bland annat läkemedelskoncernen Merck & Co, Inc (MSD) och som Senior Vice President Global Marketing & Business Development for GN Hearing. Helen var senast VD för Amnicell, ett biotech start-up bolag baserat i New York City. Hon är bosatt med familj i Pennsylvania, USA och har tillbringat största delen av sitt professionella liv i USA och inom amerikanska företag, inklusive styrelse uppdrag och rådgivande verksamhet. Per Persson, VD för Acarix, kommenterar: "Vi är oerhört glada att ha rekryterat Helen för att leda vår nya ameri

BESLUT AV SOLIDIUM OY:S AKTIEÄGARE OM KAPITALÅTERBÄRING14.9.2021 11:51:23 CEST | Pressmeddelande

Solidium Oy:s enda aktieägare den finska staten beslöt den 14 september 2021 att göra en kapitalåterbetalning bestående av alla Solidium Oy:s aktier i SSAB AB till ett värde på cirka 271 miljoner euro. Som en följd av kapitalåterbetalningen sjunker Solidiums ägoandel i SSAB från 6,3 procent till 0,0 procent och röster från 8,0 procent till 0,0 procent. Tilläggsinformation: Verkställande direktör Antti Mäkinen, tfn +358 (0)50 561 1501 Solidium är ett aktiebolag som i sin helhet ägs av finska staten. Bolagets uppgift är att förstärka och stabilisera det inhemska ägandet i nationellt sett betydelsefulla företag och på lång sikt öka innehavens ekonomiska värde. Solidium är minoritetsägare i elva börsnoterade bolag (Elisa Abp, Kemira Oyj, Konecranes Abp, Metso Outotec Abp, Nokia Abp, Nokian Renkaat Abp, Outokumpu Oyj, Sampo Abp, Stora Enso Abp, TietoEVRY Abp och Valmet Abp). Solidiums placeringsförmögenhet är cirka 9,7 miljarder euro. Tilläggsinformation:www.solidium.fi.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum