Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför IBT en stor fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista studien i vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414, som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Målet med vår utveckling att erbjuda läkare ett unikt behandlingsalternativ som dels är ämnat att förhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, såsom NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodförgiftning), som ofta uppkommer när ett barn är för tidigt fött. Dessutom förväntas vår produkt förbättra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medför bättre tarmfunktion och näringsupptag.

I enlighet med studieprotokollet för studien så pausades rekryteringen av spädbarn till Stratum A (de minsta barnen som väger mellan 500-749 g vid födseln) den 25 augusti, i avvaktan på att en säkerhetsgranskning skulle utföras av Data Monitoring Committee (DMC). Efter DMCs säkerhetsgranskning kunde rekryteringen av de minsta barnen fortsätta den 22 september. DMC summerade att den signal som vi fick och som påtvingade en paus i rekryteringen inte gav någon anledning till oro samt att det för närvarande inte förelåg någon medicinsk anledning att framgent begränsa rekrytering av de minsta barnen i studien. I september passerades trots pausen i rekryteringen av de minsta barnen ytterligare en milstolpe, när vi fick in patient nummer 600 i studien. Under 2021 har validerat den andra primära endpointen i “The Connection Study”. Vi rör oss nu med god fart framåt i vår studie.

Effekterna av COVID-19-pandemin på vår studie har börjat avklinga även om viruset fortsatt medför en viss osäkerhet om framtiden. Vi ser fortsatt att rekryteringstakten är mycket högre i USA än i Europa och Israel. Idag är cirka 80% av barnen i studien födda i USA. Vi har identifierat orsaker till skillnaderna i rekryteringstakten mellan USA och Europa och arbetar aktivt för höja rekryteringstakten i Europa med målet att vi förhoppningsvis ska närma oss den rekryteringstakt som vi ser i USA. Nästa planerade DMC granskning, som är baserad på data från 600 barn, förväntas genomföras under Q4 2021. Den planerade granskningen kommer troligtvis inte att föranleda några nya slutsatser eftersom DMC redan granskat merparten av datan i samband med rekryteringpausen i september 2021.

I dag engagerar vi sjukhus i 10 länder; USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien, Rumänien och Bulgarien. Det finns 83 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter. En viktigare parameter än aktiverade sjukhus är att mäta hur många sjukhus som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag är motsvarande siffra 66. Vi har lagt ned stor energi på att förstärka denna positiva trend och förväntar oss att kunna slutföra studien under slutet av 2022. IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien.

Den 10 september fick vi vårt patent godkänt i Mexiko. Patentet är sedan tidigare godkänt i Kina och Japan. Patentet stärker vårt framtida skydd av IBP-9414, vilket är speciellt viktigt i länder där vi inte har särläkemedelsstatus.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet framåt med vår unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 28 oktober 2021

Delårsrapport 1 januari – 30 september 2021

Tredje kvartalet (jul-sep) 2021

  • Nettoomsättning 0 (0) TSEK  
  • Rörelseresultat 228* (-18 586) TSEK
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,01 (-1,66) SEK

Rapportperioden (jan-sep) 2021

  • Nettoomsättning 0 (0) TSEK
  • Rörelseresultat -28 485* (-45 294*) TSEK
  • Resultat per aktie före och efter utspädning-2,56 (-4,04) SEK

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden under det tredje kvartalet uppgående till 7 313 (-3 872) tkr och under rapportperioden till 13 550 (3 384) tkr.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep)

  • Den 16 augusti tillträdde Marie-Louise Alamaa som ny CFO.
  • Den 25 augusti meddelade IBT att Rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study pausats. IBT påbörjade rekrytering av spädbarn till Stratum A (vikt 500g-749g) i The Connection Study den 29 april 2021. Vid tillfället hade IBT rekryterat 68 spädbarn till gruppen. I enlighet med studieprotokollet och kliniska observationer skulle rekryteringen av spädbarn till Stratum A pausas i avvaktan på en säkerhetsgranskning av Data Monitoring Committee (DMC). Barn som redan hade randomiserats fortsatte behandlingen enligt protokollet, och rekrytering av patienter till Stratum B (750g-1000g) fick fortsätta.
  • Den 10 september meddelade vi att Patentverket i Mexiko beslutat utfärda ett godkännande för patentet, ”a method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. IBP-9414 är den läkemedelskandidat som IBT utvecklar i fas III. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos för tidigt födda barn.
  • Den 22 september meddelade IBT att bolaget hade återupptagit rekrytering av Stratum A (födelsevikt mellan 500 och 749 gram) efter det att den oberoende DMC hade slutfört en extra säkerhetsgranskning där DMC inte fann några invändningar mot att fortsätta studien.
  • Den 30 september kunde IBT meddela att företaget nu har uppnått ytterligare en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 600 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. I enlighet med studieprotokollet kommer en säkerhets- och futilitets analys utföras under tiden som studien fortgår.

Väsentliga händelser tidigare under året

  • Den 9 februari meddelade IBT att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari uppnådde IBT den viktiga milstolpen rekrytering av 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. En säkerhetsbedömning av data för dessa 300 barn genomfördes vilket resulterade i att barn med mycket låg födelsevikt tilläts rekryteras till studien.

  • IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som företaget kommit överens med FDA om att genomföra efter 300 rekryterade barn i The Connection Study. Resultatet från pilotstudien innebär att den pågående fas III-studiens andra primära endpoint som heter “sustained feeding tolerance” har validerats. 

  • Den15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 29 april utökade IBT inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram). Detta skedde efter det att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av säkerhetsdata samt en futilitet-analys med avseende på NEC.

  • Mot bakgrund av utbrottet av pandemin följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotala studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Det har inte inträffat några väsentliga händelser efter balansdagen.

Utvalda finansiella data i sammandrag

 TSEK2021
Jul-sep
2020
Jul-sep
2021
Jan-sep
2020
Jan-sep
2020
Jan-dec
Nettoomsättning-----
Övriga intäkter-7994233312
Rörelseresultat228-18 586-28 485-45 294-71 918
Resultat efter skatt-58-18 600-28 773-45 359-72 007
Balansomslutning421 452480 304421 452480 304450 318
Periodens kassaflöde-26 019-6 693-46 628-28 761-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (SEK)-2,32-0,60-4,15-2,56-5,04
Likvida medel390 360463 043390 360463 043423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)-0,01-1,66-2,56-4,04-6,41
Eget kapital per aktie (SEK)36,6541,4336,6541,4339,21
Soliditet (%)98%97%98%97%98%

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ.) (IBT) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Marie-Louise Alamaa, CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 29 oktober 2021, klockan 08.00 CET.


Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Auriant Mining AB (publ.) publicerar verksamhetsuppdatering för 12 månader 202121.1.2022 11:20:00 CET | Pressmeddelande

Viktiga händelser: Den totala guldproduktionen under 12 månader 2021 uppgick till 910,8 kg (29 283 oz), jämfört med 964,7 kg (31 014 oz) under 12 månader 2020, en minskning med 6% eller 53,9 kg (1 731 oz), men i linje med produktionsplan 2021;Malmbaserade guldproduktion var 893,3 kg (28 720 oz), jämfört med 952,7 kg (30 629 oz) under 12 månader 2020, en minskning med 6% eller 59,4 kg (1 909 oz);Alluvial guldproduktion uppgick till 17,5 kg (563 oz), jämfört med 12,0 kg (386 oz) under 2020, en ökning med 46% eller 5,5 kg (178 oz);Under 12 månader 2021 uppgick guldförsäljning till 818,5 kg (26 316 oz), jämfört med 946,4 kg (30 428 oz) under 12 månader 2020, en minskning med 127,9 kg (4 112 oz) eller med 14%;428,3 kt malm bearbetades med snitthalt på 2,30 g/t;Under 12 månader 2021 var CIL-anläggningen i drift i 8 004 timmar med en ökad bearbetningskapacitet på 53,5 ton per arbetstimme (>50 ton/timme) och återvinningsgrad på 91,2%;458,5 kt malm bröts under 12 månader 2021, jämfört med 387,2

Fingerprint Cards AB: inbjudan till presentation av resultatet för fjärde kvartalet 202121.1.2022 09:00:00 CET | Pressmeddelande

FingerprintCardsAB (Fingerprints™)bjuder in till telefonkonferens och en webbsänd presentation av resultatet för fjärde kvartalet 2021, den 28 januari 2022klockan 09:00 CET. Fingerprints vd Christian Fredrikson presenterar rapporten tillsammans med CFO Per Sundqvist i en kombinerad webbsändning och telefonkonferens. Presentationen sker på engelska. Tid: fredagen den 28 januari 2022, klockan 09:00 CET. Plats: kombinerad webbsändning och telefonkonferens. Rapporten finns på https://www.fingerprints.com/ Webbsändningen och presentationsmaterialet finns på https://edge.media-server.com/mmc/p/ae2ki69u där man även har möjlighet att ställa frågor. För media och analytiker: Telekonferensen nås via +44 (0) 2071 928000 (internationella deltagare) eller 08-506 921 80 (svenska deltagare). V.g. uppge konferens-ID 6498218. Om Fingerprints Fingerprint Cards AB (Fingerprints) - det ledande globala biometribolaget med svenska rötter. Vi tror på en säker och sammanbunden värld, där du är nyckeln till a

Scanfil expanderar sin fabrik i Wutha i Tyskland med 50 %21.1.2022 08:00:00 CET | Pressmeddelande

Scanfil plc Pressmeddelande 21 januar1 2022 kl 8.00 CET Scanfil expanderar sin fabrik i Wutha i Tyskland med 50 % Scanfils fabrik i Wutha-Farnroda i Tyskland utökar med 2 200 m². Utbyggnaden beräknas kunna tas i drift för produktion under det andra kvartalet 2022. Den befintliga fabriken är i dag på 4 500 m² och sysselsätter ungefär 270 anställda. ”Vi är glada över att meddela att vi växer i Wutha, i hjärtat av Tyskland. Vår fabrik har ett bra geografiskt läge och ligger nära våra kunder och deras FoU”, säger Scanfils vd Petteri Jokitalo. ”Förväntningarna på tillväxt har ökat avsevärt och det har lett till beslutet att investera ytterligare i Wutha”. En angränsande byggnad byggs nu om för att uppfylla de högt ställda kvalitetskrav, som en EMS-leverantör som Scanfil, behöver. Några av våra kunder i Wutha finns inom den medicinsktekniska sektorn, som har mycket högt ställda krav när det gäller produktionskvalitet och precision. ”Majoriteten av våra kunder i dag finns inom automatiserings

Aktia emitterade en säkerställd obligation på 500 miljoner euro20.1.2022 15:30:00 CET | Pressmeddelande

Aktia Bank Abp Pressmeddelande 20.1.2022 kl. 16.30 Aktia emitterade en säkerställd obligation på 500 miljoner euro Aktia Bank Abp emitterade tisdagen den 18 januari 2022 en ny säkerställd obligation på 500 miljoner euro, som förfaller till betalning i oktober 2028. Lånet prissattes med en negativ marginal jämfört med swapräntorna (MS -1). Detta var den första finländska säkerställda obligationen år 2022. Aktias förgående motsvarande obligation emitterades år 2019. Den slutliga orderboken innehöll teckningsanbud till ett värde av över 1,1 miljarder euro från mer än 45 olika investerare. Största delen av anbuden kom från Norden, cirka 43 procent, varav över hälften kom från finländska investerare. Teckningsanbud mottogs också bland annat från Tyskland och Österrike (35 procent) samt från Nederländerna och Luxembourg (14 procent). Emissionen ordnades av ABN Amro, Danske Bank, LBBW, Nordea och Swedbank. ”Emissionen var mycket lyckad och väckte mycket intresse hos den europeiska investerark

Cortus status och framdrift i Höganäs20.1.2022 15:23:02 CET | Pressmeddelande

Under denna vecka har en kortare körning av delsystem i anläggningen genomförts. Från och med kommande vecka stoppas anläggningen för ett fyra veckor långt underhållsstopp. Under stoppet kommer förbättringar att utföras på brännarsystemet i syfte att höja kapaciteten och åtgärda de störningar som upptäcktes vid förra veckans drift för att ta oss vidare mot Milstolpe 3. Dessa förbättringar genomfördes på en mindre del av brännarsystemet under 2021 och har verifierats i körningar av anläggningen. Utöver aktiviteterna kopplade till brännarsystemet kommer ett antal mindre omfattande förbättringsåtgärder att utföras samt en rad av de årliga kontroller av bland annat ångsystemet som krävs för denna typ av anläggning. Vi återkommer med periodvisa uppdateringar. Med vänlig hälsning, Håkan Sigfridsson, VD För ytterligare information, vänligen kontakta: Håkan Sigfridsson, VD Tel: +46 (0)8 588 866 30 www.cortus.se Om Cortus Energy AB Cortus Energy AB utvecklar och marknadsför den unika WoodRoll®-

Elon Group Holdings bolagsstämma har godkänt samgåendet mellan Electra Gruppen och Elon Group20.1.2022 13:00:00 CET | Pressmeddelande

ELECTRA GRUPPEN AB (publ) orgnr. 556065-4054 Pressmeddelande 2022-01-20 Elon GroupHoldings bolagsstämma har godkänt samgåendet mellan Electra Gruppen och Elon Group, övriga villkor kvarstår Som tidigare offentliggjorts, träffade Electra Gruppen AB (publ) (”Electra”) den 7 december 2021 en överenskommelse med Elon Group Holding AB (publ) (”Elon Group Holding”) innebärande att Electra och Elon Group AB (”Elon”) går samman genom att Elons moderbolag, Elon Group Holding, byter samtliga aktier i Elon mot aktier i Electra genom en apportemission (”Transaktionen”). Samgåendet mellan Electra och Elon är, enligt överenskommelsen, bland annat villkorat av godkännande av Electras och Elon Group Holdings respektive bolagsstämmor. Elon Group Holdings bolagsstämma hölls idag och beslutade att godkänna styrelsens beslut att gå samman med Electra på de villkor som angivits i beslutsförslaget. Transaktionens genomförande är bland annat föremål för godkännande av berörda myndigheter, innebär en så kalla

Solidium Oy:s halvårsöversikt 1.7–31.12.202120.1.2022 09:42:25 CET | Pressmeddelande

Avkastningen på Solidiums aktieinnehav var 7,9 procent under rapportperioden 1.7. – 31.12.2021 och 33,5 procent under kalenderåret 2021Solidiums substansvärde minskade under halvårsperioden med 0,4 miljarder euro, som en följd av vinstutdelning och kapitalåterbäring, och var 8,3 miljarder euro i slutet av översiktsperioden Antti Mäkinen, verkställande direktör för Solidium, kommenterar: ”Kalenderårets avkastning på aktieinnehaven var utmärkt (33,5 procent) och vi slog våra jämförelseindex tydligt. Under första halvåret 2021 utvecklades aktiemarknaden starkt och stabilt men under andra halvåret ökade volatiliteten anmärkningsvärt. Stora diskussionsämnen var bland annat coronavirusvarianten Omikron, förändringarna i inflations- och ränteläget samt rotationen mellan tillväxt- och värdeaktier. Trots turbulensen var rapportperiodens avkastning på aktieinnehaven ändå god (7,9 procent). Under rapportperioden fortsatte vi med vårt långsiktiga arbete inom hållbarhet. Vi utförde hållbarhetsanaly

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum