Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför vi en fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista fasen av vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414 som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Studiens syfte är att visa att den aktiva substansen kan förebygga nekrotiserande enterocolit (NEC) och förbättra så kallad “sustained feeding tolerance”. 

Det medicinska behovet av en väl fungerande matsmältningsapparat är mycket stort hos de för tidigt födda och det är vår förväntan att IBTs läkemedelskandidat IBP-9414 kan komma att förbättra tarmens funktion när det gäller näringsupptag, och samtidigt även minska risken för ett flertal allvarliga komplikationer såsom NEC.

COVID-19-pandemin har nu pågått i mer än ett år. Jag har i tidigare kvartalsrapporter beskrivit hur IBT påverkas av pandemin. Pandemin har påverkat rekryteringstakten i fas III-studien, samtidigt som kvaliteten i den data som genereras i studien är god, trots COVID-19. Vi har under hela pandemin noterat en lägre rekryteringstakt än den takt vi såg i vår fas II-studie som genomfördes på 15 sjukhus i USA under perioden 2016 till 2017. Under den senare delen av det första kvartalet 2021 har vi emellertid uppnått, för de sjukhus som rekryterar, den takt vi förväntade oss innan vi påbörjade fas III-studien i juli 2019. Rekryteringstakten av barn i USA har ökat och det är ett rimligt antagande att den ökade takten är kopplat till att USA börjat “öppna upp” efter det omfattande vaccineringsprogrammet i landet. Nu hoppas vi att få se en liknande effekt, under senare delen av 2021, i andra delar av världen där vi genomför vår studie. Det är vår personals omfattande arbetsinsatser som ligger till grund för att vi ser en ökad rekrytering snabbt efter det att USA “öppnar upp”. Man kan dock konstatera att pandemin inte är över och att vi i dagsläget har alltför många sjukhus där allt är klart vad det gäller det administrativa, det vill säga att alla prövningstillstånd och att provnings-medicin är på plats, men att sjukhusen ändå inte påbörjat rekryteringen då resurser omfördelats till annat inom sjukhusen. Med tanke på den pågående pandemin är det naturligtvis svårt att med säkerhet uppskatta när vi kommer att slutföra studien. Vi förväntar oss fortfarande att kunna slutföra studien under 2022.

I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den första fasen av vår fas III-studie då vi rekryterat 300 patienter. Under början på andra kvartalet har data från de 300 första patienterna granskats av den oberoende expertgruppen som kallas för ”Data Monitoring Committee” (DMC). DMC har rapporterat sina slutsatser till IBT och för bara några dagar sedan kunde IBT med stöd av DMC-rekommendationen har vi utökat inklusionskriterierna enligt plan i studien. Detta betyder att vi nu rekryterar barn med en födelsevikt mellan 500 gram till 1000 gram istället för att som tidigare endast inkluderat barn som vägt från 750 gram till 1000 gram. Eftersom den förändringen i det närmaste medför en fördubbling av det tänkbara antalet barn som kan delta i studien är vår uppskattning att vi nu kommer ha det lättare att hitta barn som kan rekryteras till studien. Det är glädjande att bara några dagar efter det att vi har öppnat den nya viktgruppen har vi redan rekryterat barn i denna grupp.

Under det första kvartalet av 2021 har vi även rekryterat vår första patient i Bulgarien och i skrivande stund har vi 75 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter jämfört med 68 under föregående kvartal.

Värt att upprepa är att merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer i samband med att patienter rekryteras. IBTs kassa förväntas fortsatt vara tillräcklig för genomförandet av studien. 

Under det första kvartalet har våra första egna patent godkänt i Japan vilket följdes av ett ytterligare erhållit patent i Kina i början av andra kvartalet. Det kan medföra ett avsevärt bättre skydd för en eventuell framtida exklusiv försäljning av vår produkt i dessa länder. IBT har särläkemedelsstatus (Orphan Drug) för IBP-9414 projektet i både USA och i EU, men saknar motsvarande möjlighet till skydd såväl i Kina som i Japan. Det är därför positivt att patentet nu godkänts i just Kina och Japan eftersom de förväntas kunna ge ett skydd till 2036 på dessa två viktiga marknader.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och konsulter som med stort engagemang driver arbetet framåt med en produkt som kan komma att spela en stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 4 maj 2021
Staffan Strömberg

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021

Första kvartalet (jan-mar) 2021

  • Nettoomsättning 0 tkr (0)                                        
  • Rörelseresultat 452 tkr* (1 206)                        
  • Resultat per aktie före och efter                         

   utspädning 0,04 SEK (0,10)                                    

* I rörelseresultatet ingår valutakursvinst på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden uppgående till 12 114 (13 857) tkr.

Väsentliga händelser under första kvartalet (jan-mar) 2021

  • Den 9 februari meddelades att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari meddelades att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. Detta innebär även att en säkerhetsbedömning av dessa barn skall ske för att kunna rekrytera barn med mycket låg födelsevikt, vilket avsevärt förväntas öka rekryteringstakten. Vidare innebär det en möjlighet att validera studiens andra primära endpoint “feeding tolerance” och vid behov även omdefiniera denna. 

  • Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och COVID-19 följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotal studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

  • Den 15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 29 april meddelades att IBT har utökat inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att nu omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram) efter att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av studiedata. Sedan den 29 april har barn i den lägre viktgruppen redan rekryterats.

Utvalda finansiella data i sammandrag

2021
jan-mar
2020
jan-mar
2020
jan-dec
Nettoomsättning---
Övriga intäkter6475-
Rörelseresultat, tkr4521 206-71 918
Resultat efter skatt, tkr4511 178-72 007
Balansomslutning, tkr451 138523 168450 318
Periodens kassaflöde, tkr-9 794-8 050-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (SEK)-0,87-0,72-5,04
Likvida medel, tkr425 758500 995423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)0,040,10-6,41
Eget kapital per aktie (SEK)39,2645,5739,21
Soliditet (%)98%98%98%

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklings fas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feedingtolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 4 maj 2021, klockan 08:00 CET.

Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Kontrollförändring för ZetaDisplays obligationslån28.7.2021 17:30:00 CEST | Pressmeddelande

Malmö - ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ZETA) meddelar att Hanover Active Equity Fund II S.C.A. SICAV-RAIF genom Alpha Acquisition AB har genom flaggningsmeddelande kommunicerat att de äger mer än 50 procent av aktierna och rösterna i ZetaDisplay AB (publ). Det innebär att en kontrollförändring (change of control) har skett enligt villkoren för ZetaDisplays obligationslån som löper ut i mars 2023, vilket obligationsinnehavarna kommer att underrättas om. Villkoren finns tillgängliga på ZetaDisplays hemsida https://ir.zetadisplay.com/offers. Malmö, 28 juli 2021 För vidare information, vänligen kontakta: Per Mandorf, Koncernchef & VD Telefon +46 704-25 82 34 Emailper.mandorf@zetadisplay.com Jacob Stjernfält, CFO Telefon +46 768- 754177 E-mailjacob.stjernfalt@zetadisplay.com Daniel Oelker, CCO Telefon +46 708-45 80 54 E-maildaniel.oelker@zetadisplay.com Om ZetaDisplay ZetaDisplay driver den digitala transformeringen i fysiska miljöer. Våra koncept och vår mjukvara påverkar människ

Saniona får särläkemedelsklassning av FDA för Tesomet mot hypotalamisk fetma26.7.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 26 juli 2021 Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av hypotalamisk fetma som erhållit särläkemedelsklassning Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har beviljat särläkemedelsklassning av Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO). Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av HO som erhållit särläkemedelsklassning. Saniona förbereder starten av två Fas 2b-studier med Tesomet under andra halvåret i år, en på HO och den andra på Prader Willis syndrom där särläkemedelsstatus redan erhållits. ”Det finns i nuläget inga FDA-godkända läkemedel för hypotalamisk fetma. Trots den förödande viktuppgång och hunger som den sällsynta sjukdomen kan orsaka har relativt lite läkemedelsutveckling specifikt inom HO-området. Saniona är stolta över att bryta ny mark för människor som lever med HO och vi är myck

Karolinska Developments portföljbolag Aprea Therapeutics rapporterar positiva fas 2-resultat för eprenetapopt22.7.2021 14:29:44 CEST | Pressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 22 juli 2021. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget Aprea Therapeutics har rapporterat positiva resultat från en fas 2-studie av läkemedelskandidaten eprenetapopt i kombination med azacitidin som underhållsbehandling efter transplantation i patienter med TP53-muterat myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). Den återfallsfria överlevnaden ett år efter transplantation var 58% och den totala överlevnaden var 79% Hos de 33 patienter som inkluderades i studien var återfallsfri överlevnad (RFS) vid ett år efter transplantation 58% och median RFS 12,1 månader. Den totala överlevnaden (OS) vid ett år efter transplantationen var 79%, med en median OS på 19,3 månader. Behandlingen tolererades väl hos de patienter som ingick i den kliniska prövningen. Tidigare kliniska prövningar som har utvärderat resultat efter transplantation hos TP53-mutanta MDS- och AML-patienter har rapporterat en 1-årig RFS efter tr

Aktias halvårsrapport för januari–juni publiceras torsdagen 5.8.2021 kl. 8.0022.7.2021 12:00:00 CEST | Pressmeddelande

Aktia Bank Abp Pressmeddelande 22.7.2021 kl. 13.00 Aktias halvårsrapport för januari–juni publiceras torsdagen 5.8.2021 kl. 8.00 Aktias halvårsrapport för januari–juni 2021 publiceras torsdagen 5.8.2021 kl. 8.00. Halvårsrapporten finns tillgänglig på Aktias webbplats på adressen www.aktia.com efter publiceringen. Webcast-sändning från resultattillställningen En direkt webcast-sändning arrangeras från Aktias resultattillställning torsdagen 5.8.2021 kl. 10.30. Verkställande direktör Mikko Ayub och ekonomi- och finansdirektör Outi Henriksson presenterar resultatet. Tillställningen hålls på engelska och kan ses som en direkt webcast-sändning eller en inspelning efter tillställningen på adressen https://aktia.videosync.fi/2021-q2-results. Frågor kan ställas skriftligt under den direkta webcast-sändningen. Presentationsmaterialet på engelska finns tillgängligt på Aktias webbplats www.aktia.com före resultattillställningen. Aktia Bank Abp Mera information: Lotta Borgström, direktör för invest

Delårsrapport april - juni 2021: Förbättrat resultat för första halvåret men lägre omsättning22.7.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

April - juni Nettoomsättningen minskade med -23,0 procent till 64,6 (83,9) mkr (-18 procent i lokala valutor)Rörelseresultatet uppgick till -1,9 (12,1) mkrRörelsemarginalen uppgick till -2,9 (14,4) procentResultat efter skatt uppgick till -2,9 (10,4) mkrResultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,16 (0,56) krKassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 1,1 (-1,6) mkrLikvida medel uppgick vid periodens utgång till 70,8 (64,8) mkr VD's kommentar Ökad vinst första halvåret men omsättningen under det andra kvartalet sjönk tillbaka något vilket beror på några sammanfallande faktorer. Orsaken till omsättningsminskningen är till största del beroende på Nordamerika. Den större omorganisationen vi gjorde i USA i slutet av förra året börjar ge resultat och vi har stora förhoppningar framåt gällande den viktiga amerikanska marknaden. Vi gör rätt saker och vinner fler kunders förtroende, även om det inte är något som återspeglas i våra redovisade siffror ännu. Vi fortsätter ö

Terranet introducerar nya framsteg med sin sensorteknik på Startup Autobahn21.7.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

VoxelFlow har en potential att upptäcka, positionera och klassificera objekt på ett fåtal millisekunder. Den patenterade teknologin kan redan nu detektera objekt på mindre än 20 millisekunder. Lund, Sverige, juli 21, 2021 - Terranet AB (Nasdaq: TERRNT-B.ST) utvecklar livsavgörande sensorteknologi för ADAS (Advanced Driver Assistance Systems). Idag presenterar Terranet sin teknologi live på Startup Autobahns fysiska event i Stuttgart. Detta har framförts i en gemensam demo tillsammans med Mercedes-Benz i deras exklusiva bilmodell Maybach S-Class Configurator. Efter framgångsrika funktionsprov på testbanan i Ljungbyhed tidigare i juli kan Terranet visa upp att VoxelFlow™ kan uppfatta objekt på under 20 millisekunder (att jämföras med en prestanda med idag tillgängliga system på runt 300 millisekunder). Den nuvarande detektionshastigheten är endast en milstolpe för utvecklingen av teknologin med potential att uppnå 100 gånger bättre prestanda än befintlig industristandard. Den revolutione

Systemair håller årsstämma den 26 augusti 202120.7.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Pressmeddelande 20 juli 2021 Systemair AB (publ) (NASDAQ OMX Stockholm: SYSR), med brutet räkenskapsår 1 maj – 30 april, håller årsstämma torsdagen den 26 augusti 2021 kl. 15.00 i Aulan, Systemair Expo, i Skinnskatteberg. Kallelsen till årsstämman, med förslag till dagordning och styrelsens förslag till beslut, bifogas i sin helhet till detta pressmeddelande och publiceras på bolagets webbplats group.systemair.com. På webbplatsen finns också fullmaktsformulär och möjlighet att anmäla sig för deltagande i årsstämman. Kallelsen publiceras i Post- och Inrikes Tidningar samt information om att kallelse skett annonseras i Dagens Industri tisdagen den 20 juli 2021. Visning av Systemair Expo, för dem som så önskar, äger rum i anslutning till stämman med samling kl. 13.00 vid Systemairs Expo, i Skinnskatteberg. Rätt att delta samt anmälan Rätt att delta i stämman har den som är registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken på avstämningsdagen onsdagen den 18 augusti

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum