Inga nya biverkningar i första säkerhetsuppdateringen för Comirnaty
- Misstänkta biverkningar som rapporterats sedan vaccinationsstart är i linje med läkemedlets säkerhetsprofil, enligt beskrivningen i produktinformationen, säger Veronica Arthurson som är chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.
Allvarlig allergisk reaktion, så kallad anafylaxi, är en känd biverkning för Comirnaty. Ingen ny information, utöver vad som redan är känt från den kliniska studien, framkom i utredningen av inrapporterade fall av misstänkta anafylaxier. Det går i nuläget inte att säga hur vanlig anafylaxi är efter vaccination med Comirnaty och frekvensen bedöms därför fortsatt som okänd i produktinformationen.
I linje med den förväntade dödligheten
I säkerhetsrapporten finns även en bedömning från EMA:s säkerhetskommitté PRAC, av dödsfall som rapporterats efter vaccination med Comirnaty, inklusive dödsfall rapporterade hos svaga äldre personer. I de flesta fall hade de vaccinerade flera andra medicinska tillstånd.
- Dödsfall hos personer som fick Comirnaty får anses vara i linje med den förväntade dödligheten för den vaccinerade åldersgruppen. PRAC har dragit slutsatsen att en koppling inte kan göras till vaccination och att fallen inte är ett säkerhetsproblem för Comirnaty. Eventuella dödsfall som rapporterats efter vaccination kommer att fortsätta att övervakas noggrant, avslutar Veronica Arthurson.
Månatliga säkerhetsrapporter
EMA kommer att publicera säkerhetsrapporter för alla godkända COVID-19-vacciner varje månad. Rapporten om Comirnaty bygger på data som samlats in och bedömts sedan vaccinet godkändes, det vill säga data från EU:s centraliserade databas över misstänkta biverkningar (EudraVigilance) och data från andra källor såsom till exempel företagets månatliga säkerhetsrapport.
Företag är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter, utöver de rutinmässiga säkerhetsuppdateringar som krävs enligt lagstiftningen.
Fortsatt säkerhetsövervakning
Säkerheten och effektiviteten för Comirnaty kommer att fortsätta att övervakas genom EU:s säkerhetsövervakningssystem. Samtidigt görs ytterligare studier av företaget och oberoende studier som samordnas av europeiska myndigheter. Dessa åtgärder gör det möjligt att snabbt bedöma data som kommer in och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Redan misstanke om en biverkning av läkemedel ska rapporteras, den behöver varken vara utredd eller bekräftad. Det går även att rapportera kosmetika och medicintekniska produkter.
Rapporter om misstänkta biverkningar för läkemedel, medicinteknisk produkt och kosmetika ska skickas till Läkemedelsverket.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
Föreslår krav för att minska miljörisker vid läkemedelstillverkning26.3.2024 09:27:09 CET | Pressmeddelande
För att minska riskerna med utsläpp i miljön föreslår Läkemedelsverket att det införs krav vid tillverkning av läkemedel. Kraven måste uppfyllas för att företag ska kunna beviljas en så kallad miljöpremie.
Påminnelse om webbinarium: Läkemedelsbristen – vad gör Läkemedelsverket?25.3.2024 07:59:33 CET | Pressinbjudan
Läkemedelstillgången i Europa är satt under press. Efterfrågan på vissa läkemedel är betydligt högre än tillgången. I Sverige har vi aldrig haft så många restanmälda läkemedel, och under 2023 mer än fördubblades antalet jämfört med året innan. Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången samt minska konsekvenserna vid brist på läkemedel.
Naloxon blir receptfritt19.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har godkänt receptfrihet för läkemedel med naloxon i form av nässpray. Det innebär att man kommer kunna köpa naloxon utan recept på apotek. När naloxon nässpray kommer kunna finnas tillgängligt på apoteken beror på när företaget och apoteken är klara med den omställning till receptfri försäljning som de behöver genomföra.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum