Läkemedelsverket

Inga nya biverkningar i första säkerhetsuppdateringen för Comirnaty

Dela

EMA har idag publicerat sin första säkerhetsrapport av Pfizer/BioNTechs vaccin Comirnaty. Enligt EMA har inga nya biverkningar identifierats och de säkerhetsdata om Comirnaty som samlats in sedan vaccinationsstarten, överensstämmer med kända säkerhetsprofilen för vaccinet.

- Misstänkta biverkningar som rapporterats sedan vaccinationsstart är i linje med läkemedlets säkerhetsprofil, enligt beskrivningen i produktinformationen, säger Veronica Arthurson som är chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Allvarlig allergisk reaktion, så kallad anafylaxi, är en känd biverkning för Comirnaty. Ingen ny information, utöver vad som redan är känt från den kliniska studien, framkom i utredningen av inrapporterade fall av misstänkta anafylaxier. Det går i nuläget inte att säga hur vanlig anafylaxi är efter vaccination med Comirnaty och frekvensen bedöms därför fortsatt som okänd i produktinformationen.

I linje med den förväntade dödligheten

I säkerhetsrapporten finns även en bedömning från EMA:s säkerhetskommitté PRAC, av dödsfall som rapporterats efter vaccination med Comirnaty, inklusive dödsfall rapporterade hos svaga äldre personer. I de flesta fall hade de vaccinerade flera andra medicinska tillstånd.

- Dödsfall hos personer som fick Comirnaty får anses vara i linje med den förväntade dödligheten för den vaccinerade åldersgruppen. PRAC har dragit slutsatsen att en koppling inte kan göras till vaccination och att fallen inte är ett säkerhetsproblem för Comirnaty. Eventuella dödsfall som rapporterats efter vaccination kommer att fortsätta att övervakas noggrant, avslutar Veronica Arthurson.

Månatliga säkerhetsrapporter

EMA kommer att publicera säkerhetsrapporter för alla godkända COVID-19-vacciner varje månad. Rapporten om Comirnaty bygger på data som samlats in och bedömts sedan vaccinet godkändes, det vill säga data från EU:s centraliserade databas över misstänkta biverkningar (EudraVigilance) och data från andra källor såsom till exempel företagets månatliga säkerhetsrapport.

Företag är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter, utöver de rutinmässiga säkerhetsuppdateringar som krävs enligt lagstiftningen.

Fortsatt säkerhetsövervakning

Säkerheten och effektiviteten för Comirnaty kommer att fortsätta att övervakas genom EU:s säkerhetsövervakningssystem. Samtidigt görs ytterligare studier av företaget och oberoende studier som samordnas av europeiska myndigheter. Dessa åtgärder gör det möjligt att snabbt bedöma data som kommer in och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Redan misstanke om en biverkning av läkemedel ska rapporteras, den behöver varken vara utredd eller bekräftad. Det går även att rapportera kosmetika och medicintekniska produkter.

Rapporter om misstänkta biverkningar för läkemedel, medicinteknisk produkt och kosmetika ska skickas till Läkemedelsverket.

Nyckelord

Kontakter

Bilder

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum