Ingen generell avgiftsbefrielse - ändrade krav vid ansökan
Läkemedelsverket har kommit fram till att avgiftsbefrielse för icke-kommersiella aktörer inte är förenlig med likhetsprincipen och saknar tillräckligt författningsstöd i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Därför slopas från och med 1 mars 2019 tidigare praxis som i praktiken inneburit en generell avgiftsbefrielse för icke-kommersiella aktörer vid vetenskaplig rådgivning och vid ansökan om klinisk prövning.
– I vårt uppdrag ingår det att stödja innovation och forskning i framtagande av nya effektiva läkemedel. Vi ser ett fortsatt behov ifrån statens sida att, i enlighet med regeringens strategi för life science, stödja utvecklingen av nya läkemedel och behandlingsmetoder, säger Marie Gårdmark, direktör på Läkemedelsverket.
Redan inkomna ansökningar bedöms enligt tidigare verkspraxis. I det enskilda fallet får Läkemedelsverket fortfarande enligt ovan nämnda förordning betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift.
Nyckelord
Kontakter
Marie Gårdmark, direktör, verksamhetsområde Tillstånd, Läkemedelsverket
Telefon: 018- 17 26 21
Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef, Kliniska prövningar och licenser, Läkemedelsverket
Telefon: 018- 17 49 23
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
Föreslår krav för att minska miljörisker vid läkemedelstillverkning26.3.2024 09:27:09 CET | Pressmeddelande
För att minska riskerna med utsläpp i miljön föreslår Läkemedelsverket att det införs krav vid tillverkning av läkemedel. Kraven måste uppfyllas för att företag ska kunna beviljas en så kallad miljöpremie.
Påminnelse om webbinarium: Läkemedelsbristen – vad gör Läkemedelsverket?25.3.2024 07:59:33 CET | Pressinbjudan
Läkemedelstillgången i Europa är satt under press. Efterfrågan på vissa läkemedel är betydligt högre än tillgången. I Sverige har vi aldrig haft så många restanmälda läkemedel, och under 2023 mer än fördubblades antalet jämfört med året innan. Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången samt minska konsekvenserna vid brist på läkemedel.
Naloxon blir receptfritt19.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har godkänt receptfrihet för läkemedel med naloxon i form av nässpray. Det innebär att man kommer kunna köpa naloxon utan recept på apotek. När naloxon nässpray kommer kunna finnas tillgängligt på apoteken beror på när företaget och apoteken är klara med den omställning till receptfri försäljning som de behöver genomföra.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum