Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has received FDA Orphan Drug Designation and Fast Track Designation for APR-246

Share

STOCKHOLM, April 16, 2019. Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has from FDA received an Orphan Drug Designation for APR-246 for the treatment of patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) having a TP53 mutation. In addition, FDA has also granted Fast Track Designation to APR-246 for treatment of MDS.

Orphan Drug Designation is granted by the FDA Office of Orphan Products Development to advance the evaluation and development of safe and effective therapies for the treatment of rare diseases. The designation can provide development and commercial incentives for designated compounds and medicines, including eligibility for a seven-year period of market exclusivity in the U.S. after product approval, FDA assistance in clinical trial design, tax credits related to clinical trial expenses, and an exemption from FDA user fees.

The FDA's Fast Track program facilitates the development of drugs intended to treat serious conditions and that have the potential to address unmet medical needs. A drug program with Fast Track status is afforded greater access to the FDA for the purpose of expediting the drug's development, review and potential approval.

Aprea's drug candidate APR-246 has been shown to reactivate mutant and inactivated p53 protein and has demonstrated pre-clinical anti-tumor activity in a wide variety of solid and hematological (blood) tumors, including MDS, AML, and ovarian cancer, among others.  Additionally, strong synergy has been seen with both traditional anti-cancer agents, such as chemotherapy, as well as newer mechanism based anti-cancer drugs and immuno-oncology checkpoint inhibitors. In addition to preclinical testing, a Phase I/II clinical program with APR-246 has been completed, demonstrating a favorable safety profile, biological activity and clinical responses in hematological malignancies and solid tumors with mutations in the TP53 gene. Based on the high overall response rate (ORR) and complete response rate (CR) in these studies, a Phase III study in p53-mutated, high-risk MDS patients has been initiated.

"The decision by FDA showcase the importance of the strong data that Apreas has been able to show for APR-246. This drug candidate has a huge potential in treating cancer patients that lack efficient treatments today. We are looking forward to continuously follow the development of APR-246 as Aprea work hard to bring the drug candidate to patients as soon as possible," comments Karolinska Development's CEO Viktor Drvota.

For further information, please contact:

Viktor Drvota, CEO, Karolinska Development AB
Phone: +46 73 982 52 02, e-mail: viktor.drvota@karolinskadevelopment.com

TO THE EDITORS

About Karolinska Development AB
Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) is a Nordic life sciences investment company. The company focuses on identifying breakthrough medical innovations in the Nordic region that are developed by entrepreneurs and leadership teams. The Company invests in the creation and growth of companies that advance these assets into commercial products that are designed to make a difference to patients' lives while providing an attractive return on investment to shareholders.

Karolinska Development has access to world-class medical innovations at the Karolinska Institutet and other leading universities and research institutes in the Nordic region. The Company aims to build companies around scientists who are leaders in their fields, supported by experienced management teams and advisers, and co-funded by specialist international investors, to provide the greatest chance of success.

Karolinska Development has established a portfolio of ten companies targeting opportunities in innovative treatment for life-threatening or serious debilitating diseases.

The Company is led by an entrepreneurial team of investment professionals with a proven track record as company builders and with access to a strong global network.

For more information, please visit www.karolinskadevelopment.com




This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Karolinska Development AB (publ) via Globenewswire

About GlobeNewswire

GlobeNewswire



Subscribe to releases from GlobeNewswire

Subscribe to all the latest releases from GlobeNewswire by registering your e-mail address below. You can unsubscribe at any time.

Latest releases from GlobeNewswire

Kinnevik deltar i VillageMDs finansieringsrunda om 275 MUSD ledd av Walgreens Boots Alliance, Inc.8.7.2020 14:15:00 CESTPressmeddelande

Kinnevik AB (publ) (“Kinnevik), meddelade idag att bolaget har investerat ytterligare 25 MUSD i VillageMD, en ledande aktör inom primärvård i USA, som del av en finansieringsrunda på 275 MUSD ledd av Walgreens Boots Alliance, Inc (”WBA”), en av bolagets nuvarande aktieägare. Medräknat denna investering kommer WBA investera totalt 1 MdUSD under de kommande tre åren för att finansiera ett fördjupat samarbete med VillageMD. Med hänsyn till samarbetet och dess inverkan på VillageMDs framtidsutsikter, avser Kinnevik att värdera sin investering i VillageMD, exklusive den nya investeringen om 25 MUSD, till 2,4 Mdkr i den kommande kvartalsrapporten för det andra kvartalet 2020. Det motsvarar en ökning om 1,4 Mdkr – eller 5,2 kr per Kinnevikaktie – jämfört med värderingen i Kinneviks senaste kvartalsrapport. VillageMD kommer att öppna 500-700 Village Medical-vårdcentraler i anslutning till Walgreens butiker i över 30 marknader i USA under de kommande fem åren, med avsikt att bygga ytterligare f

Mjukvaruleverans till Burger Kings ryska snabbmatsrestauranger8.7.2020 09:00:00 CESTPressmeddelande

Malmö - ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ZETA) meddelar att dess mjukvara kommer att vara en del av Digital Signage installation för mer än 750 Burger RUS snabbmatsrestauranger i ryska federationen och OSS-länder. ZetaDisplays norska dotterbolag Webpro har tecknat avtal med det inhemska installationsföretag Unitex LLC. Kontraktet sträcker sig initialt på ett år, och kan därefter förlängas ytterligare fyra år. Det totala kontraktsvärdet för ZetaDisplay uppskattas till 3,3 MSEK som består helt av SaaS-intäkter. – Det här avtalet är ytterligare ett bevis på vår förmåga att kunna hantera ett komplext internationellt uppdrag. Grattis till det norska teamet för denna framgång", kommenterar Per Mandorf, VD och koncernchef för ZetaDisplay. "Vår lösning ansågs vara bäst i test under utvärderingsfasen och vi är stolta över det förtroende som kunden sätter i vår kompetens". ZetaDisplay är den ledande leverantören av Digital Signage-lösningar för snabbmatsrestauranger (QSR) i den ryska fed

Eolus Vind AB delårsrapport 1 mars 2020 – 31 maj 20208.7.2020 08:30:00 CESTPressmeddelande

Hässleholm den 8 juli 2020 Verksamhetsårets tredje period 1 mars 2020 – 31 maj 2020 Nettoomsättningen uppgick till 380,6 (520,3) MSEK.Rörelseresultatet uppgick till 38,1 (10,9) MSEK. Resultat före skatt uppgick till 13,5 (10,0) MSEK. Periodens resultat efter skatt uppgick till 17,6 (12,2) MSEK.Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,71 (0,49) SEK.Under perioden togs 0 (0) nya vindkraftverk med en total effekt om 0 (0) MW i drift.Under perioden överlämnades motsvarande 0 (1) vindkraftverk med en total effekt om 0,0 (2,0) MW till kund.Vid periodens utgång omfattade koncernens förvaltningsverksamhet 687 (421) MW.Projektbolaget Øyfjellet Wind AS, som Eolus är byggnationsansvarig för, tecknade i mars 2020 turbinleveransavtal med Nordex omfattande 72 vindkraftverk av modell N149 med en total installerad effekt om 400 MW. Ett 20-årigt Premium servicekontrakt med option på förlängning tecknades samtidigt. Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång I juli tecknade Eo

Auriant Mining AB (publ.) publicerar verksamhetsuppdatering för H1 20208.7.2020 08:20:00 CESTPressmeddelande

Viktiga händelser: Den totala guldproduktionen under H1 2020 uppgick till 521 kg (16 750 oz), jämfört med 255 kg (8 189 oz) under H1 2019, en ökning med 105% eller 266 kg (8 561 oz). Malmbaserad guldproduktion vid Tardan ökade från 227 kg (7 308 oz) under H1 2019 till 521 kg (16 750 oz) under H1 2020 eller med 129%;Guldförsäljning under H1 2020 uppgick till 537 kg (17 249 oz), jämfört med 238 kg (7 640 oz) under H1 2019, en ökning med 299 kg (9 609 oz) eller 125%;Volymen av malm som bearbetats genom den nybyggda CIL-anläggningen uppgick till 196 kt med en snitthalt om 2,87 g/t (guld i malmen totalt - 561 kg);CIL-anläggningen var i drift med beräknad bearbetningskapacitet per arbetstimme (>50 ton/timme) och återvinningsgrad (92.9%);Lakning på hög avbröts i slutet av december 2019;Volymen för den brutna malmen uppgick till 151 kt (20% lägre än under samma period föregående år). Arbetsvolymen för avrymningen uppgick till 429 km3 under H1 2020 (17% lägre än under H1 2019);Snitthalten i mal

Corline Biomedical AB: Europeiska patentmyndigheten avser godkänna Renaparin-patent7.7.2020 17:59:09 CESTPressmeddelande

Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”bolaget”) har i ett så kallat Intent to Grant -brev fått besked från det europeiska patentmyndigheten, European Patent Office (”UPO”), att myndigheten avser bevilja bolagets patentansökan P9346EP00. Patentansökan omfattar Corlines teknik att behandla och skydda blodkärl i organ för transplantation. Corline utvecklar produkten Renaparin® för att förbättra njurtransplantation med målet att förebygga den ischemi-/reperfusionsskada som uppstår i upp till 40 procent av alla njurtransplantationer och som kan leda till sämre njurfunktion och i värsta fall re-transplantation. En klinisk fas 1-studie omfattande 16 patienter har nyligen avslutats där Corline konstaterar att Renaparin® funnits vara säkert att administrera i samband med njurtransplantation. UPO meddelar att man avser bevilja bolagets patentansökan vilken omfattar den generella tekniken att skydda blodkärl med bolagets heparinsubstans. Patentet skyddar också den specifika tillämpningen att fö

Eolus och SCA inleder nytt samarbete7.7.2020 15:30:00 CESTPressmeddelande

Hässleholm den 7 juli 2020 Eolus har tecknat avtal om projektering av vindkraft på mark ägd av SCA i Sverige och Baltikum. Samarbetsavtalet innebär initiering av projekt som Eolus och SCA kommer att utveckla tillsammans samt möjligheter utöver detta för Eolus att teckna nyttjanderättsavtal i andra identifierade projektområden. Målet är att kunna nå realiserbara projekt om cirka 1 000 MW. I Sverige innebär avtalet utpekade områden och i Baltikum gäller avtalet samtliga fastigheter som SCA just nu äger i Estland och Lettland. Avtalet innebär även att Eolus avyttrar knappt 600 hektar mark på Ösel i Estland till SCA, samtidigt som parterna tecknar nyttjanderättsavtal som ger Eolus rätt att fortsätta utveckla vindkraftsprojekt på dessa marker. -Vi har en lång och god relation med SCA och är glada över att utveckla vårt samarbete. Genom avtalet tar vi ett nytt steg i vårt samarbete genom att utveckla projekt tillsammans. Med våra kompletterande kompetenser ser jag stora möjligheter att utvec

In our pressroom you can read all our latest releases, find our press contacts, images, documents and other relevant information about us.

Visit our pressroom