GlobeNewswire

Kommentar avseende pågående utredning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Dela

PRESSINFORMATION
15 februari 2018

Integrum tog i förra veckan del av en anmälan från Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) som har skickats till Läkemedelsverket och Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Som tidigare omnämnts så är det ett standardförfarande. Vid en anmälan till Läkemedelsverket och IVO är det normala förfarandet att de kontaktar leverantören för kommentar. Det har ännu inte skett. Information kring ärendet på SU och direkta citat från anmälan till Läkemedelsverket och IVO har från annan part läckt ut till marknaden varför Integrum med denna kommentar vill förtydliga situationen och undvika onödiga spekulationer.

Anmälan delgavs Integrum per post 6 februari. Det är SU som har informerat Integrum genom en kopia av anmälan. Integrum har ännu inte tagit del av bakomliggande data vilket gör det svårt att kommentera specifikt. Läkemedelsverket eller IVO har ännu inte informerat eller på något vis kontaktat bolaget. Bolagets styrelse informerades omedelbart och en logg öppnades enligt procedurerna för uppskjutet offentliggörande. Bolaget har sedan dess intensivt arbetat med att samla in information för att kunna genomföra en tydligare analys av situationen. Marknaden informerades 9 februari enligt regler för uppskjutet offentliggörande.

Integrum lanserade under 2016 ett nytt signifikant förbättrat implantatsystem som också är godkänt av det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA).  Anmälan från SU gäller enbart Sverige och identifierade komplikationer och berör, så vitt Bolaget känner till, inte det nya implantatsystemet. Enligt Bolagets kännedom avser problemen i anmälan de tidiga implantatsystemen som i många fall har använts över 10 år. Vid överbelastning är implantatsystemet säkerhetsmässigt konstruerat så att distans/distansskruven brister för att undvika en väsentligt allvarligare skada på fixturen eller brott på skelettet. Dessa komponenter kan enkelt bytas som SU beskriver på sin hemsida: "Brott på någon av förankringsdelarna (distans och distansskruv) är vanligt, vilket åtgärdas med ett enkelt byte på operationsavdelningen." Det nya implantatsystemet har i verifiering och validering visats sig vara tre gånger starkare i dynamiska tester och mer motståndskraftigt mot såväl enstaka belastningar som upprepade belastningar.  

De eftermarknadsdata som Integrum har innehåller inga uppseendeväckande siffror relaterat till mekaniska komplikationer eller infektioner, enligt Bolagets bedömning. En mindre del av den totala patientpopulationen med mångårig aktiv användning av det gamla implantatsystemet står för en större del av komplikationerna. Integrum har ett målinriktat arbete mot denna patientgrupp för att lösa situationen för dessa patienter. Vissa åtgärder relaterat till de mekaniska komplikationerna finns redan på plats genom exempelvis ett uppdaterat serviceprotokoll

Integrum och Sahlgrenska för en kontinuerlig dialog och planerar gemensamt ytterligare förbättringsåtgärder för patientpopulationen med mångårig användning av det tidigare implantatsystemet. Integrum känner sig trygga med det nya systemet och Bolagets förväntan är att Sahlgrenska inom kort återupptar operationer av nya patienter. Det nya implantatsystemet har mottagits mycket positivt internationellt och Integrum förväntar sig inte att anmälan till Läkemedelsverket och IVO ger någon negativ effekt på övriga ortopedkirurgiska center som Integrum arbetar med.

För mer information, v.v. kontakta:
Jonas Bergman, VD                                                        
Mobil: 0704 - 18 43 38                                
Email: jonas.bergman@integrum.se

Certified Adviser
Erik Penser Bank AB är Bolagets Certified Adviser som nås på 08-463 8000.




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Integrum AB via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Development's portfolio company Modus Therapeutics has successfully dosed first cohort in phase 1 study of subcutaneously administered sevuparin22.2.2019 08:00:00Pressmeddelande

STOCKHOLM, February 22, 2019. Karolinska Development's portfolio company Modus Therapeutics announces today that the first cohort has been successfully dosed in its phase 1 study to explore the pharmacokinetics, safety and tolerability of subcutaneous sevuparin injections in healthy adults. Modus Therapeutic develops sevuparin for diseases with high unmet medical need with a focus on sickle cell disease (SCD) - a painful, inherited blood disorder affecting millions of people around the globe. Sevuparin has the potential to improve the SCD patients' blood flow reducing their pain and the amount of time they will need to spend in hospital. Intravenously administered sevuparin is currently being tested in a phase 2 study which completed enrollment in January 2019 and will report data in mid-2019. In order to broaden sevuparins potential to help SCD patients outside of the hospital setting, Modus Therapeutics in parallel explores subcutaneously administered sevuparin. The first cohort in a

Karolinska Development's portfolio company Modus Therapeutics has successfully dosed first cohort in phase 1 study of subcutaneously administered sevuparin22.2.2019 08:00:00Pressmeddelande

STOCKHOLM, February 22, 2019. Karolinska Development's portfolio company Modus Therapeutics announces today that the first cohort has been successfully dosed in its phase 1 study to explore the pharmacokinetics, safety and tolerability of subcutaneous sevuparin injections in healthy adults. Modus Therapeutic develops sevuparin for diseases with high unmet medical need with a focus on sickle cell disease (SCD) - a painful, inherited blood disorder affecting millions of people around the globe. Sevuparin has the potential to improve the SCD patients' blood flow reducing their pain and the amount of time they will need to spend in hospital. Intravenously administered sevuparin is currently being tested in a phase 2 study which completed enrollment in January 2019 and will report data in mid-2019. In order to broaden sevuparins potential to help SCD patients outside of the hospital setting, Modus Therapeutics in parallel explores subcutaneously administered sevuparin. The first cohort in a

Arcomas CFO lämnar bolaget21.2.2019 23:50:00Pressmeddelande

Arcomas CFO, AnnaPia Johansson har valt att avsluta sin tjänst för nya utmaningar utanför Arcoma. AnnaPia arbetar oförändrat vidare i sin nuvarande tjänst fram till augusti månad eller tills att en ersättare har rekryterats. "Jag vill tacka AnnaPia för hennes ambitiösa arbete för Arcoma och samtidigt önska henne lycka i framtida utmaningar " säger Jesper Söderqvist, VD Arcoma. Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalitet och avancerad teknik. Arcomas produkter erbjuder den senaste digitala bildtekniken kombinerat med tekniskt avancerade rörliga positioneringssystem, vilket tillsammans med ergonomisk skandinavisk design, erbjuder kunden kompletta, konfigurerbara och funktionella digitala röntgensystem. Bolagets produkter säljs via återförsäljare samt via OEM-kunder och det finns idag över 3 500 av Arcomas röntgensystem installerade i hela världen. Arcoma är listat på Nasdaq First North. Certified Advi

Corline Biomedical AB offentliggör bokslutskommuniké för räkenskapsåret 201821.2.2019 08:45:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline") publicerar härmed bokslutskommuniké för det fjärde kvartalet och räkenskapsåret 2018. Nedan följer en kort sammanfattning. Fullständig bokslutskommuniké finns tillgänglig på Corlines hemsida (www.corline.se) samt som bifogad fil. VD Henrik Nittmar kommenterar "2018 blev ett genombrottsår för Corline då bolaget gick från preklinisk till klinisk fas i utvecklingen av Renaparin® i och med att RENAPAIR 01-studien öppnade för rekrytering. Nu koncentrerar vi utvecklingsresurserna på att planera inför den värdehöjande fas 2- och fas 3-utvecklingen. Jämfört med branschkollegor har Corline en särskilt gynnsam position i och med att bolaget står på flera ben och parallellt arbetar mot lansering tillsammans med kunder inom medicinteknikområdet. Ett spännande 2019 stundar." Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet 2018 Den vetenskapliga tidskriften Transplantation publicerar resultat från den prekliniska utvecklingen av Renaparin®. Här visas i stordjursmode

Arcoma AB: Investerarmöten våren 201915.2.2019 08:46:00Pressmeddelande

15 februari 2019 PRESSRELEASE Arcoma har som ambition att fortsätta öka sitt aktieägarfokus och kontinuerligt förbättra kommunikationen med aktieägare. Under våren 2019 kommer Arcoma medverka på flertalet investerarmöten där aktuella händelser och aktiviteter presenteras. Här ges en ökad inblick i bolagets vision och strategier samt en möjlighet till att ställa frågor till bolagets ledning. SvD Börsplus Temadag "Dubblare" Dag, tid och plats: 5 mars, kl. 13.00, GT 30, Grev Turegatan 30, Stockholm Stockholm Corporate Finance Life Science event Dag, tid och plats: 14 mars, kl. 07.30, Berns, Kammarsalen, Stockholm Redeyes Medtech & Diagnostics event Dag, tid och plats: 14:e maj, Redeye, Mäster Samuelsgatan 42, Stockholm För ytterligare information, vänligen kontakta: Arcomas VD Jesper Söderqvist, Telefon: +46 470 70 69 81, E-mail: jesper.soderqvist at arcoma.se Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalite

Corline Biomedical AB: Första patient doserad med Renaparin®15.2.2019 08:42:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar idag att man inkluderat första patienten i fas 1-studien RENAPAIR 01. Patienten inkluderades vid transplantationsavdelningen på Uppsala Akademiska sjukhus. Renaparin® är en produkt under utveckling för att förbättra njurtransplantation. I Corlines studie RENAPAIR 01 utvärderas produkten med avseende på tolerabilitet och säkerhet. Studien öppnades för patientrekrytering i slutet av 2018 och första patient är nu doserad och inkluderad i studien. Totalt skall 18 patienter rekryteras och när de 4 första patienterna är utvärderade i Uppsala, öppnas också Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge för rekrytering till studien. Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar "Det händer mycket i Corline för tillfället och alla arbetar hårt för att målbilden i bolaget skall uppfyllas. Det gäller såväl vår interna organisation som våra externa samarbetspartners. Därför är det extra roligt när vi når avgörande milstolpar i utvec

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum