NASDAQ OMX

Kommentar avseende pågående utredning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Dela

PRESSINFORMATION
15 februari 2018

Integrum tog i förra veckan del av en anmälan från Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) som har skickats till Läkemedelsverket och Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Som tidigare omnämnts så är det ett standardförfarande. Vid en anmälan till Läkemedelsverket och IVO är det normala förfarandet att de kontaktar leverantören för kommentar. Det har ännu inte skett. Information kring ärendet på SU och direkta citat från anmälan till Läkemedelsverket och IVO har från annan part läckt ut till marknaden varför Integrum med denna kommentar vill förtydliga situationen och undvika onödiga spekulationer.

Anmälan delgavs Integrum per post 6 februari. Det är SU som har informerat Integrum genom en kopia av anmälan. Integrum har ännu inte tagit del av bakomliggande data vilket gör det svårt att kommentera specifikt. Läkemedelsverket eller IVO har ännu inte informerat eller på något vis kontaktat bolaget. Bolagets styrelse informerades omedelbart och en logg öppnades enligt procedurerna för uppskjutet offentliggörande. Bolaget har sedan dess intensivt arbetat med att samla in information för att kunna genomföra en tydligare analys av situationen. Marknaden informerades 9 februari enligt regler för uppskjutet offentliggörande.

Integrum lanserade under 2016 ett nytt signifikant förbättrat implantatsystem som också är godkänt av det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA).  Anmälan från SU gäller enbart Sverige och identifierade komplikationer och berör, så vitt Bolaget känner till, inte det nya implantatsystemet. Enligt Bolagets kännedom avser problemen i anmälan de tidiga implantatsystemen som i många fall har använts över 10 år. Vid överbelastning är implantatsystemet säkerhetsmässigt konstruerat så att distans/distansskruven brister för att undvika en väsentligt allvarligare skada på fixturen eller brott på skelettet. Dessa komponenter kan enkelt bytas som SU beskriver på sin hemsida: "Brott på någon av förankringsdelarna (distans och distansskruv) är vanligt, vilket åtgärdas med ett enkelt byte på operationsavdelningen." Det nya implantatsystemet har i verifiering och validering visats sig vara tre gånger starkare i dynamiska tester och mer motståndskraftigt mot såväl enstaka belastningar som upprepade belastningar.  

De eftermarknadsdata som Integrum har innehåller inga uppseendeväckande siffror relaterat till mekaniska komplikationer eller infektioner, enligt Bolagets bedömning. En mindre del av den totala patientpopulationen med mångårig aktiv användning av det gamla implantatsystemet står för en större del av komplikationerna. Integrum har ett målinriktat arbete mot denna patientgrupp för att lösa situationen för dessa patienter. Vissa åtgärder relaterat till de mekaniska komplikationerna finns redan på plats genom exempelvis ett uppdaterat serviceprotokoll

Integrum och Sahlgrenska för en kontinuerlig dialog och planerar gemensamt ytterligare förbättringsåtgärder för patientpopulationen med mångårig användning av det tidigare implantatsystemet. Integrum känner sig trygga med det nya systemet och Bolagets förväntan är att Sahlgrenska inom kort återupptar operationer av nya patienter. Det nya implantatsystemet har mottagits mycket positivt internationellt och Integrum förväntar sig inte att anmälan till Läkemedelsverket och IVO ger någon negativ effekt på övriga ortopedkirurgiska center som Integrum arbetar med.

För mer information, v.v. kontakta:
Jonas Bergman, VD                                                        
Mobil: 0704 - 18 43 38                                
Email: jonas.bergman@integrum.se

Certified Adviser
Erik Penser Bank AB är Bolagets Certified Adviser som nås på 08-463 8000.




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Integrum AB via Globenewswire

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

Inspiration Mining to File a Complaint with OSC Against Stockwatch20.2.2018 21:35Pressmeddelande

TORONTO, Feb. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspiration Mining Corporation (the Corporation) (CSE:ISM) reports that Stockwatch, a Vancouver based news service, has published incorrect news. Inspiration intends to initiate a one (1) for two (2) FORWARD SPLIT. Inspiration fully intends to bring forth a resolution at its upcoming Annual General Meeting to initiate a FORWARD SPLIT, on a one (1) old share for two (2) new share basis. For further information, please contact Randy Miller, Chief Executive Officer of the Corporation, at tel: 416-842-9000, www.inspirationmining.com. The CSE has not reviewed and does not accept responsibility for the adequacy or accuracy of this release. This press release contains forward-looking statements based on assumptions, uncertainties and management's best estimates of future events. Actual results may differ materially from those currently anticipated. Investors are cautioned that such forward-looking statements involve risks and uncertainties. Important

Aurora Releases Third Quarter Results20.2.2018 21:08Pressmeddelande

Aurora Solar Technologies Inc. / Aurora Releases Third Quarter Results . Processed and transmitted by Nasdaq Corporate Solutions. The issuer is solely responsible for the content of this announcement. NORTH VANCOUVER, British Columbia, Feb. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aurora Solar Technologies Inc. ("Aurora")("Company") (TSX.V:ACU) (OTCBB:AACTF) (FSE:A82), a leader in inline measurement and control technology for the photovoltaic manufacturing industry, released today its third quarter results. Revenue for the quarter was $337,325, gross margin was 62.9%, resulting in an operating income loss of ($398,959). Year-to-date for nine months, the Company has recognized $1,903,020 in revenue, an increase of 238% over the same period last year. The operating income (loss) year to date was ($674,983), a reduction of 67.7% from the same period last fiscal year. The Company also confirms, excluding new potential orders, that it has unrecognized revenue from shipments and order backlog of approxi

Bermuda Principles event merges science and business20.2.2018 16:36Pressmeddelande

HAMILTON, Bermuda, Feb. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scientists and researchers from around the world are gathering in Bermuda this week for the second edition of a conference exploring the field of genetic research. Premier the Hon David Burt will officially open "Bermuda Principles: Impact on Splicing" Wednesday evening at the Fairmont Southampton. The conference, which runs through Saturday, has registered 50 delegates, along with an impressive roster of 36 speakers and panellists from 11 countries, including Australia, Denmark, Switzerland and South Africa. Among the attendees are prominent geneticists, scientists, professors, researchers, PhD students working in international labs, biotech representatives and investors. "I am elated to see the growth of the conference since last year's event," said Bermudian Dr. Carika Weldon, a biomedical researcher with her own lab at De Montfort University, UK, who conceived of the event and launched it last February. "My main aim has been to p

Globecomm Joins Amazon Web Services Partner Network20.2.2018 16:00Pressmeddelande

Highlights Globecomm establishes direct access to Amazon Web Services (AWS) Direct Connect at key datacenter locations. Customers in U.S. Government, media and entertainment, enterprise video and the Internet of Things (IoT) can interoperate cloud-based services with Globecomm's global satellite and fiber network to reduce capital expenditure and ramp up networks and services faster. Globecomm's suite of Software-as-a-Service (SaaS) applications run on AWS, accessible across both AWS and Globecomm's global network. Globecomm's team in place to design, develop and deliver cloud-centric as well as hybrid architectures for end-to-end services and customer solutions. HAUPPAUGE, N.Y., Feb. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Globecomm announced today that it has joined the Amazon Web Services (AWS) Partner Network (APN) as a Standard Technology Partner. This agreement will enable Globecomm to seamlessly interoperate its global satellite and fiber network with AWS's storage, compute and cloud conte

Elite Capital & Co. awarded Infrastructure Project Finance Provider 2018 by New European Economy20.2.2018 15:41Pressmeddelande

LONDON, Feb. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Information Department at Elite Capital & Co. Limited (ECC), announced today that the company features in the specialized and prestigious New European Economy Magazine in its January 2018 issue in Britain and the European Union countries as the "Infrastructure Project Finance Provider 2018". The award is the result of focused efforts and synergy between the ECC Board of Directors and our employees and strategic partners all over the world over the past years. It also reflects the ability of the Company's strategy to adapt to the prevailing global economic circumstances and testifies to the viability of the planning process adopted by the Board of Directors. Dr. Faisal Khazaal, Chairman of Elite Capital & Co. commented on the occasion, "I should thank Mr. George Matharu, President of ECC and his Board Members who make ceaseless efforts towards ensuring that ECC continues to occupy a prestigious position in the field of finance and economy in

New MindManager 11 for Mac: Visually Capture, Organize, and Share Information to Drive Project and Business Success20.2.2018 15:26Pressmeddelande

Powerful mind mapping and information visualization software introduces its most robust Mac version yet; complete with new diagram types, an expanded template library, advanced mapping capabilities, and improved sharing options OTTAWA, Feb. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Introduced today, MindManager® 11 for Mac brings new elegance and efficiency to the way individuals and teams organize ideas, tackle tasks, and achieve their goals. Already a leader in mind mapping and information visualization on the Mac, MindManager's new release offers advanced mapping capabilities, new diagram types and templates, and easy ways to share and publish your work - all delivered within a redesigned interface optimized to enhance productivity. Individuals, small businesses, and global organizations rely upon MindManager to efficiently brainstorm and organize ideas, communicate knowledge effectively, and execute project success. MindManager enables users to turn unstructured ideas and information into dynam

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum