GlobeNewswire

Kommentar avseende pågående utredning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Dela

PRESSINFORMATION
15 februari 2018

Integrum tog i förra veckan del av en anmälan från Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) som har skickats till Läkemedelsverket och Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Som tidigare omnämnts så är det ett standardförfarande. Vid en anmälan till Läkemedelsverket och IVO är det normala förfarandet att de kontaktar leverantören för kommentar. Det har ännu inte skett. Information kring ärendet på SU och direkta citat från anmälan till Läkemedelsverket och IVO har från annan part läckt ut till marknaden varför Integrum med denna kommentar vill förtydliga situationen och undvika onödiga spekulationer.

Anmälan delgavs Integrum per post 6 februari. Det är SU som har informerat Integrum genom en kopia av anmälan. Integrum har ännu inte tagit del av bakomliggande data vilket gör det svårt att kommentera specifikt. Läkemedelsverket eller IVO har ännu inte informerat eller på något vis kontaktat bolaget. Bolagets styrelse informerades omedelbart och en logg öppnades enligt procedurerna för uppskjutet offentliggörande. Bolaget har sedan dess intensivt arbetat med att samla in information för att kunna genomföra en tydligare analys av situationen. Marknaden informerades 9 februari enligt regler för uppskjutet offentliggörande.

Integrum lanserade under 2016 ett nytt signifikant förbättrat implantatsystem som också är godkänt av det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA).  Anmälan från SU gäller enbart Sverige och identifierade komplikationer och berör, så vitt Bolaget känner till, inte det nya implantatsystemet. Enligt Bolagets kännedom avser problemen i anmälan de tidiga implantatsystemen som i många fall har använts över 10 år. Vid överbelastning är implantatsystemet säkerhetsmässigt konstruerat så att distans/distansskruven brister för att undvika en väsentligt allvarligare skada på fixturen eller brott på skelettet. Dessa komponenter kan enkelt bytas som SU beskriver på sin hemsida: "Brott på någon av förankringsdelarna (distans och distansskruv) är vanligt, vilket åtgärdas med ett enkelt byte på operationsavdelningen." Det nya implantatsystemet har i verifiering och validering visats sig vara tre gånger starkare i dynamiska tester och mer motståndskraftigt mot såväl enstaka belastningar som upprepade belastningar.  

De eftermarknadsdata som Integrum har innehåller inga uppseendeväckande siffror relaterat till mekaniska komplikationer eller infektioner, enligt Bolagets bedömning. En mindre del av den totala patientpopulationen med mångårig aktiv användning av det gamla implantatsystemet står för en större del av komplikationerna. Integrum har ett målinriktat arbete mot denna patientgrupp för att lösa situationen för dessa patienter. Vissa åtgärder relaterat till de mekaniska komplikationerna finns redan på plats genom exempelvis ett uppdaterat serviceprotokoll

Integrum och Sahlgrenska för en kontinuerlig dialog och planerar gemensamt ytterligare förbättringsåtgärder för patientpopulationen med mångårig användning av det tidigare implantatsystemet. Integrum känner sig trygga med det nya systemet och Bolagets förväntan är att Sahlgrenska inom kort återupptar operationer av nya patienter. Det nya implantatsystemet har mottagits mycket positivt internationellt och Integrum förväntar sig inte att anmälan till Läkemedelsverket och IVO ger någon negativ effekt på övriga ortopedkirurgiska center som Integrum arbetar med.

För mer information, v.v. kontakta:
Jonas Bergman, VD                                                        
Mobil: 0704 - 18 43 38                                
Email: jonas.bergman@integrum.se

Certified Adviser
Erik Penser Bank AB är Bolagets Certified Adviser som nås på 08-463 8000.




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Integrum AB via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Development delays publication of its Annual Report for 2018 and changes date for the Annual General Meeting26.4.2019 08:00:00 CESTPress release

STOCKHOLM, SWEDEN - 26 April 2019. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) announces today that The Board of Directors has decided to delay the publication of its Annual Report for 2018. Karolinska Development has changed the date for the Annual General Meeting to June 26, 2019. The date for publication of the Annual Report for 2018 has been changed from April 26 to April 30, 2019. Karolinska Development has changed the date for the Annual General Meeting from June 4 to June 26, 2019. Notice to the Annual General Meeting will be published in a separate press release. For more information, please contact: Viktor Drvota, CEO, Karolinska Development AB Phone: +46 73 982 52 02, e-mail: viktor.drvota@karolinskadevelopment.com Fredrik Järrsten, CFO, Karolinska Development AB Phone: +46 70 496 46 28, e-mail: fredrik.jarrsten@karolinskadevelopment.com TO THE EDITORS About Karolinska Development AB Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) is a Nordic life sciences investmen

Karolinska Development senarelägger publicering av årsredovisningen för 2018 och meddelar nytt datum för årsstämma26.4.2019 08:00:00 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE - 26 april 2019. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att styrelsen har beslutat att senarelägga publiceringen av årsredovisningen för 2018. Karolinska Development har ändrat datum för årsstämman till den 26 juni 2019. Publiceringen av årsredovisningen för 2018 flyttas från den 26 april till den 30 april 2019. Karolinska Development har ändrat datum för årsstämman från den 4 juni till den 26 juni 2019. Kallelse till årsstämman kommer att publiceras senare i ett separat pressmeddelande. För ytterligare information, vänligen kontakta: Viktor Drvota, vd, Karolinska Development AB Tel: +46 73 982 52 02, e-mail: viktor.drvota@karolinskadevelopment.com Fredrik Järrsten, finanschef, Karolinska Development AB Tel: +46 70 496 46 28, e-mail: fredrik.jarrsten@karolinskadevelopment.com TILL REDAKTÖRERNA Om Karolinska Development AB Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) är ett nordiskt investmentbolag inom life science. Bolaget fokuserar p

Karolinska Developments portföljbolag Aprea Therapeutics har fått särläkemedelsstatus och snabbspårstatus från FDA för APR-24616.4.2019 12:46:00 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE - 16 april 2019. Karolinska Development AB meddelar idag att portföljbolaget Aprea Therapeutics har av FDA fått särläkemedelsstatus för APR-246 för behandling av patienter med TP53-muterad myelodysplastiskt syndrom (MDS). Dessutom ger FDA bolaget snabbspårstatus (Fast Track Designation), för APR-246 för behandling av MDS. Amerikanska läkemedelsverket, FDA, ger särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater för att snabba på utvärderingen och utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar av ovanliga sjukdomar. Särläkemedelsstatus ger företag både regulatoriska och kommersiella incitament genom att läkemedlet får marknadsexklusivitet på den amerikanska marknaden i sju år efter marknadsgodkännande samtidigt som företaget får stöd från FDA när det gäller designen av kliniska prövningar, skatteförmåner för kostnader kopplade till kliniska prövningar och avgiftsbefrielse från FDA. FDA:s snabbspår underlättar utvecklingen av läkemedel som är avsedda för att behandla allva

Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has received FDA Orphan Drug Designation and Fast Track Designation for APR-24616.4.2019 12:46:00 CESTPress release

STOCKHOLM, April 16, 2019. Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has from FDA received an Orphan Drug Designation for APR-246 for the treatment of patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) having a TP53 mutation. In addition, FDA has also granted Fast Track Designation to APR-246 for treatment of MDS. Orphan Drug Designation is granted by the FDA Office of Orphan Products Development to advance the evaluation and development of safe and effective therapies for the treatment of rare diseases. The designation can provide development and commercial incentives for designated compounds and medicines, including eligibility for a seven-year period of market exclusivity in the U.S. after product approval, FDA assistance in clinical trial design, tax credits related to clinical trial expenses, and an exemption from FDA user fees. The FDA's Fast Track program facilitates the development of drugs intended to treat serious conditions and that have the potential to addre

Bergman & Beving AB: Bergman & Beving förvärvar KGC10.4.2019 14:00:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande Bergman & Beving förvärvar KGC Bergman & Beving har idag tecknat avtal om förvärv av samtliga aktier i KGC Verktyg & Maskiner AB. KGC, med säte i Älvsjö, har i mer än 60 år utvecklat och levererat kvalitetsverktyg och tillbehör för murning och plattsättning i det egna varumärket KGC. Bolaget omsätter cirka 80 MSEK per år, och har 24 anställda. "KGC är ett ledande varumärke med högt anseende hos murare och plattsättare och har en mycket stark ställning på den svenska marknaden", säger Pontus Boman, VD och koncernchef. Tillträde beräknas ske den 1 maj 2019 och förvärvet bedöms ha en marginellt positiv påverkan på Bergman & Bevings resultat per aktie under innevarande räkenskapsår. Stockholm den 10 april 2019 Bergman & Beving AB (publ) För ytterligare information kontakta: Pontus Boman, VD & Koncernchef, telefon 010-454 77 00 Peter Schön, CFO, telefon 070-339 89 99 Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 april 201

Bergman & Beving AB: Bergman & Beving acquires KGC10.4.2019 14:00:00 CESTPress release

Press release Bergman & Beving acquires KGC Bergman & Beving has today signed an agreement to acquire all shares in KGC Verktyg & Maskiner AB. KGC, based in Älvsjö, has for more than 60 years developed and delivered quality tools and accessories for bricklayers and tilers in its own brand KGC. The business has a turnover of approximately SEK 80 million per year, and has 24 employees. "KGC is a leading brand with high reputation among bricklayers and tilers and has a very strong position in the Swedish market," says Pontus Boman, President and CEO. The closing is taking effect on 1 May 2019 and the acquisition is expected to have a marginal positive impact on Bergman & Beving's earnings per share during the current fiscal year. Stockholm, 10 April 2019 Bergman & Beving AB (publ) For further information, please contact: Pontus Boman, President & CEO, Tel: +46 10 454 77 00 Peter Schön, CFO, Tel: +46 70 339 89 99 The information was submitted for publication, through the agency of the cont

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum