GlobeNewswire

Kommentar avseende pågående utredning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Dela

PRESSINFORMATION
15 februari 2018

Integrum tog i förra veckan del av en anmälan från Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) som har skickats till Läkemedelsverket och Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Som tidigare omnämnts så är det ett standardförfarande. Vid en anmälan till Läkemedelsverket och IVO är det normala förfarandet att de kontaktar leverantören för kommentar. Det har ännu inte skett. Information kring ärendet på SU och direkta citat från anmälan till Läkemedelsverket och IVO har från annan part läckt ut till marknaden varför Integrum med denna kommentar vill förtydliga situationen och undvika onödiga spekulationer.

Anmälan delgavs Integrum per post 6 februari. Det är SU som har informerat Integrum genom en kopia av anmälan. Integrum har ännu inte tagit del av bakomliggande data vilket gör det svårt att kommentera specifikt. Läkemedelsverket eller IVO har ännu inte informerat eller på något vis kontaktat bolaget. Bolagets styrelse informerades omedelbart och en logg öppnades enligt procedurerna för uppskjutet offentliggörande. Bolaget har sedan dess intensivt arbetat med att samla in information för att kunna genomföra en tydligare analys av situationen. Marknaden informerades 9 februari enligt regler för uppskjutet offentliggörande.

Integrum lanserade under 2016 ett nytt signifikant förbättrat implantatsystem som också är godkänt av det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA).  Anmälan från SU gäller enbart Sverige och identifierade komplikationer och berör, så vitt Bolaget känner till, inte det nya implantatsystemet. Enligt Bolagets kännedom avser problemen i anmälan de tidiga implantatsystemen som i många fall har använts över 10 år. Vid överbelastning är implantatsystemet säkerhetsmässigt konstruerat så att distans/distansskruven brister för att undvika en väsentligt allvarligare skada på fixturen eller brott på skelettet. Dessa komponenter kan enkelt bytas som SU beskriver på sin hemsida: "Brott på någon av förankringsdelarna (distans och distansskruv) är vanligt, vilket åtgärdas med ett enkelt byte på operationsavdelningen." Det nya implantatsystemet har i verifiering och validering visats sig vara tre gånger starkare i dynamiska tester och mer motståndskraftigt mot såväl enstaka belastningar som upprepade belastningar.  

De eftermarknadsdata som Integrum har innehåller inga uppseendeväckande siffror relaterat till mekaniska komplikationer eller infektioner, enligt Bolagets bedömning. En mindre del av den totala patientpopulationen med mångårig aktiv användning av det gamla implantatsystemet står för en större del av komplikationerna. Integrum har ett målinriktat arbete mot denna patientgrupp för att lösa situationen för dessa patienter. Vissa åtgärder relaterat till de mekaniska komplikationerna finns redan på plats genom exempelvis ett uppdaterat serviceprotokoll

Integrum och Sahlgrenska för en kontinuerlig dialog och planerar gemensamt ytterligare förbättringsåtgärder för patientpopulationen med mångårig användning av det tidigare implantatsystemet. Integrum känner sig trygga med det nya systemet och Bolagets förväntan är att Sahlgrenska inom kort återupptar operationer av nya patienter. Det nya implantatsystemet har mottagits mycket positivt internationellt och Integrum förväntar sig inte att anmälan till Läkemedelsverket och IVO ger någon negativ effekt på övriga ortopedkirurgiska center som Integrum arbetar med.

För mer information, v.v. kontakta:
Jonas Bergman, VD                                                        
Mobil: 0704 - 18 43 38                                
Email: jonas.bergman@integrum.se

Certified Adviser
Erik Penser Bank AB är Bolagets Certified Adviser som nås på 08-463 8000.




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Integrum AB via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Immunicum AB (publ) Announces Upcoming Investor Events in October and November22.10.2018 16:00Pressmeddelande

Press Release 22 October 2018 Immunicum AB (publ) Announces Upcoming Investor Events in October and November Immunicum AB (publ; IMMU.ST) announced today that the Company will participate in and host investor events in October and November. At all events Carlos de Sousa, CEO of Immunicum, and other members of the management team, will provide a corporate presentation and be available for a question and answer session. BioStock Life Science Summit Date: October 25, 2018 Presentation Time: 18.50 Central European Time Venue: Medicon Village, Scheelevägen 2, Building 302-auditorium, Lund, Sweden Registration Link: https://www.eventbrite.com/e/biostock-life-science-summit-tickets-51114333347 Immunicum Investor Event - Gothenburg Date: October 29, 2018 Presentation Time: 17.30 - 20.00 Central European Time Venue: First Hotel G, Nils Ericsonplatsen, 411 03 Gothenburg, Sweden Immunicum Investor Event - Stockholm Date: October 30, 2018 Presentation Time: 17.30 - 20.00 Central European Time Venu

Immunicum AB (publ) meddelar kommande investerarevent under oktober och november22.10.2018 16:00Pressmeddelande

Pressmeddelande 22 oktober 2018 Immunicum AB (publ) meddelar kommande investerarevent under oktober och november Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelar i dag att bolaget kommer att anordna och delta i investerarträffar under oktober och november. Vid samtliga event kommer Carlos de Sousa, Immunicums VD, och övriga medlemmar av ledningsgruppen, att hålla en presentation av bolaget och vara tillgängliga för att svara på frågor. BioStock Life Science Summit Datum: 25 oktober 2018 Presentationstid: Kl. 18.50 CET Plats: Medicon Village, Scheelevägen 2, byggnad 302 - hörsalen, Lund Länk för registrering: https://www.eventbrite.com/e/biostock-life-science-summit-tickets-51114333347 Immunicums investerarevent - Göteborg Datum: 29 oktober 2018 Presentationstid: Kl. 17.30 - 20.00 CET Plats: First Hotel G, Nils Ericsonplatsen, 411 03, Göteborg Immunicums investerarevent - Stockholm Datum: 30 oktober 2018 Presentationstid: Kl. 17.30 - 20.00 CET Plats: Ingenjörshuset Citykonferensen, Plan 1, Malmski

Immunicum AB (publ) presenterar prekliniska resultat för ilixadencel i kombination med checkpointhämmare och immunaktiverare på 2018 års ESMO-kongress22.10.2018 12:45Pressmeddelande

Pressmeddelande 22 oktober 2018 Immunicum AB (publ) presenterar prekliniska resultat för ilixadencel i kombination med checkpointhämmare och immunaktiverare på 2018 års ESMO-kongress -- Intratumoral behandling med ilixadencel, en cellbaserad, lagringsbar immunaktiverare, ger en synergistisk antitumöreffekt och förstärker effekten av behandling med anti-PD-1 och anti-CD137 i djurmodeller -- Immunicum AB (publ; IMMU.ST) presenterar under 2018 års ESMO kongress (European Society for Medical Oncology) prekliniska resultat som visar en synergistisk anti-tumöreffekt när bolagets ledande produkt ilixadencel ges i kombination med en checkpointhämmare eller immunaktiverare. Resultaten från studien, som presenteras på en poster, visar att intratumoralt administrerat ilixadencel kan förstärka anti-tumörsvar och överlevnad vid behandling med checkpointhämmare eller immunaktiverare. Detta visar på potentialen hos ilixadencel att bli en komplementerande verkningsmekanism till flera olika framtida im

Immunicum AB (publ) Presents Preclinical Results of Ilixadencel in Combination with Checkpoint Inhibitors and Immune Enhancers at ESMO 201822.10.2018 12:45Pressmeddelande

Press Release 22 October 2018 Immunicum AB (publ) Presents Preclinical Results of Ilixadencel in Combination with Checkpoint Inhibitors and Immune Enhancers at ESMO 2018 -- Intratumoral treatment with ilixadencel, an off-the-shelf cell-based immune primer, provides synergistic anti-tumor effect and enhances efficacy of anti-PD-1 and anti-CD137 treatment in animal model -- Immunicum AB (publ; IMMU.ST) announced today the presentation of preclinical results that showed anti-tumor synergy between its lead product ilixadencel and a checkpoint inhibitor or an immune enhancer in a poster at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress. The results of the study highlight the ability of intratumoral ilixadencel to enhance anti-tumor response and survival of systemic checkpoint inhibitors (anti-PD-1) or immune enhancers (anti-CD137/4-1BB). This emphasizes the potential for ilixadencel in multiple future immuno-oncology combination strategies by incorporating complementary mech

Karolinska Development's portfolio company OssDsign announces FDA clearance for Cranioplug22.10.2018 09:00Pressmeddelande

STOCKHOLM, October 22, 2018. Karolinska Development's portfolio company OssDsign announces that its latest product Cranioplug has received 510(k) clearance by the FDA, which allows marketing and sales of the product in US. The implant is the first product of its kind in the US market. Cranioplug is an implant used during neurosurgical procedures. The product is intended to cover and plug holes drilled into the skull during surgery and to reattach cranial bone removed during surgery. Cranioplug resorbs and is replaced with bone during the healing process. Anders Lundqvist, CEO of OssDsign, said: "Receiving clearance for Cranioplug is an important step for OssDsign. This motivates us to increase our presence in the US market and continue to build our US organization throughout 2018 and beyond. The regenerative features of OssDsign's calcium phosphate composition are now getting recognized, and it's our mission to turn them into real benefits for patients, surgeons and hospital systems."

Karolinska Development's portfolio company OssDsign announces FDA clearance for Cranioplug22.10.2018 09:00Pressmeddelande

STOCKHOLM, October 22, 2018. Karolinska Development's portfolio company OssDsign announces that its latest product Cranioplug has received 510(k) clearance by the FDA, which allows marketing and sales of the product in US. The implant is the first product of its kind in the US market. Cranioplug is an implant used during neurosurgical procedures. The product is intended to cover and plug holes drilled into the skull during surgery and to reattach cranial bone removed during surgery. Cranioplug resorbs and is replaced with bone during the healing process. Anders Lundqvist, CEO of OssDsign, said: "Receiving clearance for Cranioplug is an important step for OssDsign. This motivates us to increase our presence in the US market and continue to build our US organization throughout 2018 and beyond. The regenerative features of OssDsign's calcium phosphate composition are now getting recognized, and it's our mission to turn them into real benefits for patients, surgeons and hospital systems."

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum