Svenska institutet för standarder, SIS

Krav för biobanker i ny ISO-standard

Dela

Nu finns det en ISO-standard med generella krav på hur en biobank bör organiseras. Standarden är ett resultat av 15 länders arbete med att sammanställa krav som möjliggör för biobanker att säkerställa och visa kompetent hantering. Sverige har haft en stark roll i det globala standardiseringsarbetet. Biobankerna på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet, Region Skåne och Sveriges Lantbruksuniversitet har tillsammans med Uppsala Biobank, Nationella Biobanksrådet, Laboratoriemedicin på Örebro Universitetssjukhus deltagit i arbetet som SIS har projektlett.

Standarden har nu publicerats som svensk standard i svensk översättning, SS-ISO 20387:2019 Bioteknik - Biobanker - Generella krav för biobanker.

– Den största nyttan med det här globala arbetet är att man kommer att kunna jämföra olika forskningsresultat med bättre kvalitet och större säkerhet när det finns ett standardiserat sätt att sköta biobankningen av provmaterialet, säger Lena Morgan, projektledare SIS, Swedish Standards Institute.

– Att implementera och använda standarden ger en spårbar kvalitet på prover för senare kliniska analyser samt stöd till svenska forskningsresultat. Forskare och granskare kan lättare bedöma forskningsmaterialets kvalitet och jämföra forskningsresultat internationellt med hänvisning till att standarden följs och efterlevs. Med tanke på att forskning är internationell är det logiskt, säger Lena Morgan.

Standarden anger allmänna krav för kompetens, opartiskhet och enhetlig drift av biobanker inklusive krav på kvalitetsstyrning för att säkerställa lämplig kvalitet på biologiskt material och data som ingår i biobanken. Standarden kan användas av alla organisationer som bedriver biobankverksamhet, inklusive biobankverksamhet med biologiskt material från flercelliga organismer (till exempel människor, djur, svampar och växter) och mikroorganismer för forskning och utveckling.

Biobanksanvändare, tillsynsmyndigheter, organisationer med flera som använder sakkunnigbedömning, ackrediteringsorgan och andra kan också använda standarden för att bekräfta eller erkänna kompetensen hos biobanker.

Om biobankverksamhet

Biobank är en juridisk enhet eller del av en juridisk enhet som bedriver biobankverksamhet. Biobankverksamhet är en process för att mottaga och lagra, tillsammans med vissa av eller alla de aktiviteter som är relaterade till insamling, preparering, bevarande, testning, analys och distribution av definierat biologiskt material samt relaterad information och relaterade data. (SS-ISO 20387:2019)

Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (2002:297, i kraft från januari 2003) gäller vävnadsprover som tagits och samlats in från patienter eller andra provgivare. Ett exempel på användningsområde är transplantation där biobanker har stor betydelse. 

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Svenska institutet för standarder, SIS
Svenska institutet för standarder, SIS
Solnavägen 1 E/Torsplan
113 65 Stockholm

08 - 555 520 00http://www.sis.se

Svenska institutet för standarder, SIS, är en del av ISO och CEN, ett nätverk av experter som arbetar för att skapa internationella standarder. Hos oss kan aktörer inom näringsliv och offentlig sektor ta initiativ och samverka för best practice som främjar Sveriges konkurrenskraft och ger en smart och hållbar samhällsutveckling.

SIS projektleder både svenskt och internationellt arbete med att ta fram standarder och verkar för att de används. Vi erbjuder också utbildningar, tjänster och produkter som hjälper våra kunder att utveckla sina verksamheter och skapa samhällsnytta med hjälp av standarder.

Följ Svenska institutet för standarder, SIS

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Svenska institutet för standarder, SIS

Ett sekel av standarder – nu får SIS nytt namn och utseende7.5.2019 09:21:21 CESTPressmeddelande

Den nästan 100-åriga svenska standardiseringsorganisationen SIS byter namn och visuell identitet. Förkortningen har hängt med sedan 1922 men namnet har ändrats flera gånger. – De senaste åren har vi moderniserat den svenska standardiseringsverksamheten, så nu fräschar vi också upp vårt utseende. Vi ändrar också vårt namn från Swedish Standards Institute till Svenska institutet för standarder så att vårt namn stämmer överens med förkortningen SIS, säger Thomas Idermark, vd.

Bättre beslut när miljöpåverkan uttrycks i pengar18.3.2019 08:00:26 CETPressmeddelande

En ny ISO-standard ska hjälpa företag att värdera sin miljöpåverkan. Initiativet är svenskt. SIS, Swedish Standards Institute, har lett det globala arbetet med initiativtagaren Swedish Life Cycle Center vid Chalmers och dess samarbetspartners. – En anledning till att hållbar utveckling inte går tillräckligt snabbt är att den inte är hopkopplad med ekonomin säger Bengt Steen vid Swedish Life Cycle Center.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum