Svenska institutet för standarder, SIS

Krav för biobanker i ny ISO-standard

Dela

Nu finns det en ISO-standard med generella krav på hur en biobank bör organiseras. Standarden är ett resultat av 15 länders arbete med att sammanställa krav som möjliggör för biobanker att säkerställa och visa kompetent hantering. Sverige har haft en stark roll i det globala standardiseringsarbetet. Biobankerna på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet, Region Skåne och Sveriges Lantbruksuniversitet har tillsammans med Uppsala Biobank, Nationella Biobanksrådet, Laboratoriemedicin på Örebro Universitetssjukhus deltagit i arbetet som SIS har projektlett.

Standarden har nu publicerats som svensk standard i svensk översättning, SS-ISO 20387:2019 Bioteknik - Biobanker - Generella krav för biobanker.

– Den största nyttan med det här globala arbetet är att man kommer att kunna jämföra olika forskningsresultat med bättre kvalitet och större säkerhet när det finns ett standardiserat sätt att sköta biobankningen av provmaterialet, säger Lena Morgan, projektledare SIS, Swedish Standards Institute.

– Att implementera och använda standarden ger en spårbar kvalitet på prover för senare kliniska analyser samt stöd till svenska forskningsresultat. Forskare och granskare kan lättare bedöma forskningsmaterialets kvalitet och jämföra forskningsresultat internationellt med hänvisning till att standarden följs och efterlevs. Med tanke på att forskning är internationell är det logiskt, säger Lena Morgan.

Standarden anger allmänna krav för kompetens, opartiskhet och enhetlig drift av biobanker inklusive krav på kvalitetsstyrning för att säkerställa lämplig kvalitet på biologiskt material och data som ingår i biobanken. Standarden kan användas av alla organisationer som bedriver biobankverksamhet, inklusive biobankverksamhet med biologiskt material från flercelliga organismer (till exempel människor, djur, svampar och växter) och mikroorganismer för forskning och utveckling.

Biobanksanvändare, tillsynsmyndigheter, organisationer med flera som använder sakkunnigbedömning, ackrediteringsorgan och andra kan också använda standarden för att bekräfta eller erkänna kompetensen hos biobanker.

Om biobankverksamhet

Biobank är en juridisk enhet eller del av en juridisk enhet som bedriver biobankverksamhet. Biobankverksamhet är en process för att mottaga och lagra, tillsammans med vissa av eller alla de aktiviteter som är relaterade till insamling, preparering, bevarande, testning, analys och distribution av definierat biologiskt material samt relaterad information och relaterade data. (SS-ISO 20387:2019)

Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (2002:297, i kraft från januari 2003) gäller vävnadsprover som tagits och samlats in från patienter eller andra provgivare. Ett exempel på användningsområde är transplantation där biobanker har stor betydelse. 

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Svenska institutet för standarder, SIS
Svenska institutet för standarder, SIS
Solnavägen 1 E/Torsplan
113 65 Stockholm

08 - 555 520 00https://www.sis.se

Svenska institutet för standarder, SIS, är en del av ISO och CEN, ett nätverk av experter som arbetar för att skapa internationella standarder. Hos oss kan aktörer inom näringsliv och offentlig sektor ta initiativ och samverka för best practice som främjar Sveriges konkurrenskraft och ger en smart och hållbar samhällsutveckling.

SIS projektleder både svenskt och internationellt arbete med att ta fram standarder och verkar för att de används. Vi erbjuder också utbildningar, tjänster och produkter som hjälper våra kunder att utveckla sina verksamheter och skapa samhällsnytta med hjälp av standarder.

Följ Svenska institutet för standarder, SIS

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Svenska institutet för standarder, SIS

Svenskt ledarskap för global standard inom miljöaspekter i textil8.7.2020 08:32:24 CESTPressmeddelande

Politiska initiativ, innovativ forskning och inte minst konsumenters ökande hållbarhetsintresse pekar mot ett behov av ökad cirkularitet inom textilområdet. Enbart modeindustrin står för upp emot tio procent av de globala utsläppen av växthusgaser*. Många initiativ har tagits och nya lösningar tas fram. Men det saknas gemensamma grunder för arbetet, något som standardisering nu ska bidra med. Ett svenskt standardförslag blir global ISO-standard och det handlar om att sätta en gemensam terminologi för miljöaspekter i textil.

Ny handbok beskriver hållbarhetsaspekterna för skogsråvara från svenskt skogsbruk1.7.2020 09:01:51 CESTPressmeddelande

– Syftet är att handboken ska fungera som ett stöd för dem som vill rapportera om sin skogsråvara och för dem som befinner sig längre fram i värdekedjan som hjälp vid deras kravställan. Den kan även fungera som en kunskapskälla om svenskt skogsbruk, säger Maria Gustafsson på Svenska institutet för standarder, SIS, som varit koordinator för projektet. Handboken är ett resultat av ett brett samarbete.

Brist på standarder för additiv tillverkning i metall24.6.2020 09:00:20 CESTPressmeddelande

Additiv tillverkning, även kallad 3D-printning, i metall är en relativt ny teknik som utvecklats snabbt och haft en stark marknadstillväxt. Men brist på standarder riskerar att bli ett hinder i utvecklingen och fortsatt tillväxt. Det framkommer i en kartläggning som genomförts av metallforskningsinstitutet Swerim, SIS, Chalmers tekniska högskola och RISE. Resultatet ska nu användas till att utveckla standardiseringen på området.

Kostnadsfria standarder ska underlätta organisationers krishantering21.4.2020 09:01:06 CESTPressmeddelande

Som en följd av corona-utbrottet tillgängliggörs nu kostnadsfritt ett antal ISO-standarder som företag och andra organisationer kan använda som stöd i sin krishantering kring den pågående covid-19-pandemin. Det handlar om standarder för riskhantering, krishantering, samhällssäkerhet och kontinuitetshantering. SIS erbjuder nu svenska företag och organisationer att använda sig av dessa standarder kostnadsfritt under en begränsad tid.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum