Läkemedelsverket

Läkemedel mot sur mage som innehåller ranitidin återkallas

26.9.2019 11:36:13 CEST | Läkemedelsverket

Dela
Efter att tester visat att läkemedel med ranitidin innehåller N-nitrosodimetylamin (NDMA), ett sannolikt cancerframkallande ämne, dras alla berörda läkemedel in från apotek och dagligvaruhandel. Indragningen görs som en tillfällig försiktighetsåtgärd och det finns ingen akut risk för patienter. Ranitidin används för att minska produktionen av magsyra hos patienter med halsbränna och magsår.

Läkemedel som innehåller ranitidin säljs både på recept och receptfritt. Det finns alternativa produkter tillgängliga på marknaden.

Det är viktigt att den som tar ett läkemedel med ranitidin inte avbryter behandlingen utan kontakt med vårdgivare eller apotek. Om behandlingen avbryts hastigt kan symtomen återkomma, och den underliggande sjukdomen försämras.

Apotek och dagligvaruhandel som säljer läkemedel med ranitidin ska ta bort dessa från försäljning.

Ämnet som hittats i läkemedlet, NDMA, är en nitrosamin som misstänks vara cancerframkallande på basis av djurstudier. Ämnet finns i vissa livsmedel och i vattenförsörjning men förväntas inte orsaka skada när det intas i mycket låga nivåer.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och nationella läkemedelsmyndigheter, inklusive Läkemedelsverket, arbetar nu för att utreda omfattningen av NDMA. Indragningen görs som en tillfällig försiktighetsåtgärd under tiden som denna utredning pågår. Det finns ingen akut risk för skada för patienter som använder dessa läkemedel.

EMA arbetar dessutom med att ta fram en vägledning för hur nitrosaminer i läkemedel kan undvikas. Arbetet görs i nära samarbete med nationella myndigheter för att se till att effektiva åtgärder vidtas.

Indragningen berör följande läkemedel:

Produktnamn Styrka Läkemedelsform MAH
Inside Brus 150 mg Brustablett Meda OTC AB,
Rani-Q 150 mg Filmdragerad tablett Mylan AB
Ranitidin Apofri 150 mg Filmdragerad tablett Apofri AB
Ranitidin Mylan 150 mg Filmdragerad tablett Mylan AB
Ranitidin Sandoz 150 mg Filmdragerad tablett Sandoz A/S,
Ranitidin Sandoz 300 mg Filmdragerad tablett Sandoz A/S,
Stomacid 150 mg Brustablett Orifarm Generics A/S
Zantac 15 mg/ml Oral lösning Ebb Medical AB
Zantac® 150 mg Tablett GlaxoSmithKline AB
Zantac® 15 mg/ml Oral lösning GlaxoSmithKline AB
Zantac® Brus 150 mg Brustablett GlaxoSmithKline AB

Nyckelord

indragningmagsårNDMAnitrosaminerranitidin

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye