Läkemedelsverket

Läkemedelsverket förbjuder två självtester för covid-19

Dela

Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud mot två självtester för covid-19 som har marknadsfört till svenska konsumenter. Testerna bedöms inte uppfylla de regler och krav som ställs i det medicintekniska regelverket.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara CE-märkta. Självtesters användbarhet och lämplighet för att användas av lekmän ska granskas och certifieras av ett oberoende granskningsföretag (så kallat anmält organ).

Självtesterna förbjuds då försäljare och tillverkare inte har kunnat visa tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda. Till exempel saknas giltiga certifikat från anmält organ.

De båda produkterna har sålts av företagen ZandCell AB respektive Dental Clinic Sweden. Marknadsförbuden är kopplade till ett vite om 10 000 SEK om inte marknadsföringen upphör snarast. Besluten kan överklagas i ytterligare tre veckor.

Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tidigare generellt avrått från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.

 
 

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Endast symtomlindrande effekter av värk- och febernedsättande läkemedel vid covid-1916.3.2020 17:24:24 CETPressmeddelande

I samband med utbrottet av covid-19 har det uppkommit frågor om användning av värk- och febernedsättande läkemedel (till exempel ibuprofen, naproxen och paracetamol). Tillgängliga vetenskapliga data ger inte stöd för vare sig gynnsamma eller skadliga effekter specifikt på sjukdomsförloppet vid covid-19 infektion. Det är viktigt att följa de rekommendationer som ges i informationen i läkemedelsförpackningen (bipacksedel).

Tillfällig återkallelse av Esmya när säkerhetsgranskning pågår16.3.2020 13:13:07 CETPressmeddelande

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en säkerhetsgranskning av Esmya efter rapporter om leverskador. Läkemedlet ges till kvinnor med svåra symtom av myom, godartade tumörer i livmodern. Patienter rekommenderas att sluta ta läkemedlet under tiden som granskningen pågår och inga nya patienter ska påbörja behandling med läkemedlet som återkallas i hela EU under granskningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum