Läkemedelsverket

Läkemedelsverket förbjuder ytterligare självtest för covid-19

Dela

Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ytterligare en produkt som självtest för covid-19. Testet marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatserna aponea.se. Testet bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite, om inte försäljningen upphör snarast.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv.

I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta.
Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet.

Försäljningen som självtest förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa dokument som styrker att testet är granskat av ett oberoende granskningsföretag. Därmed saknas det tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda för användning av privatpersoner. 

Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatsen aponea.se. Beslutet gäller omedelbart, men kan överklagas till förvaltningsrätten i tre veckor efter beslutsdatum.
Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tidigare generellt avrått från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.

Läkemedelsverket har på samma grunder som anges ovan tidigare förbjudit försäljningen av sex produkter som självtester.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket förbjuder självtest för HIV1.6.2020 11:55:00 CESTPressmeddelande

Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ett självtest för HIV. Testet marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatserna medtest.shop och dinatester.se. Testet bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket för att användas som ett självtest. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite om inte försäljningen upphör omedelbart.

Läkemedelsverket förbjuder ytterligare självtest för covid-191.5.2020 10:30:55 CESTPressmeddelande

Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ytterligare tre produkter som självtest för covid-19. Testerna marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatserna coronahemtest.se iswag.se och healthcontrol24.com. Testerna bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite om inte försäljningen upphör snarast.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum