Läkemedelsverket

Läkemedelsverket föreslår höjda avgifter

Dela

Läkemedelsverket föreslår idag till regeringen att avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel höjs. Förslaget om nya avgifter syftar till att Läkemedelsverket ska få full kostnadstäckning för sin verksamhet och därmed förutsättningar att fullgöra sina uppgifter.

- För att Läkemedelsverket bland annat ska kunna möta framtidens krav på ökad digitalisering och fortsätta att bidra till den svenska sjukvården kommer kostnaderna för dagens finansieringsform att öka, säger Joakim Brandberg som är Läkemedelsverkets  vikarierande generaldirektör.

Enlig förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel får Läkemedelsverket ta ut avgifter för läkemedel och enligt regeringens instruktion till Läkemedelsverket ska de vara fullt kostnadstäckande. De verksamheter som bidrar till ökade kostnader är främst ökad digitalisering i omvärlden, mer producentobunden information och möjligheten att kunna använda digitala verktyg och utbyta information digitalt för att uppnå och bibehålla hälsa. Samtidigt ökar behovet av att hantera restsituationer och att minska risken för brist på läkemedel. Utökade satsningar krävs också för att möta regulatoriska förändringar, till exempel att hantera ärenden innehållande stora datamängder som analyserats med digital teknik.

- Innovationsstödjande åtgärder utgör en integrerad del av Läkemedelsverkets verksamhet och är inte enbart kopplade till specifika aktiviteter. Läkemedelsverket bidrar till säkra och effektiva läkemedel i olika faser i läkemedelsutvecklingen bland annat genom utbildning samt regulatorisk- och vetenskaplig rådgivning med syfte att stärka intressenternas förutsättningar att göra rätt från början.

Avgifterna ska täcka kostnaderna

Läkemedelsverket finansieras av avgifter, anslag och bidrag. Avgifter står för cirka 73 procent av myndighetens intäkter och av dessa avgiftsintäkter kommer omkring 68 procent från avgifter som tas ut med stöd av förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Det betyder att 50 procent av verkets intäkter kommer från denna förordning. Myndigheten tar ut ansöknings- och årsavgifter från företag för handläggning och utredning av ansökningar om marknadsföringstillstånd för att sälja produkter på den svenska marknaden och för uppföljning och tillsyn av produkterna. Förordningen reglerar även ansöknings- och årsavgifter för tillverkning av läkemedel.

- För att täcka kostnaderna för verksamheten kliniska prövningar för humanläkemedel föreslås en avgiftshöjning från 50 till 150 tusen kronor. För veterinärmedicinska läkemedel är höljningen från 25 till 150 tusen kronor. Läkemedelsverket förstår att förändringarna kan uppfattas som stora och att de kan påverka de forskande företagens bedrivande av kliniska prövningar i Sverige.

Söka gemensamma lösningar

De aktuella avgifterna justerades senast 2016 och ambitionen är att de föreslagna avgifterna ska gälla ett antal år framöver. Grunden till beräkningarna har en uppräkning gjorts på alla ansökningsavgifter och årsavgifter med löne- och kostnadsökning, sedan har ett avdrag för en årlig generell effektivisering gjorts med 1,5 procent, till det har sedan kostnader för tillkommande och utökad verksamhet lagts till.

- Regeringens ambition att stärka Sverige som Life science-nation är mycket bra. För det behöver nu företag, forskning, myndigheter och beslutsfattare bland annat gemensamt hitta lösningar för att jämlikt säkra tillgången till säkra och effektiva läkemedel.

Nyckelord

Kontakter

Dokument

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

Korrigering: Läkemedelsverkets kommentar med anledning av rapporter om tromboembolism (blodpropp) efter vaccination med AstraZenecas vaccin11.3.2021 13:13:54 CET | Pressmeddelande

Pressmeddelandet är korrigerat i fakta där det tidigare innehöll en felaktig uppgift att 1 miljon svenskar vaccinerats. Korrekt är att 1 miljon doser vaccin har givits ut och cirka 723 000 personer vaccinerade i Sverige. I nuläget bedömer Läkemedelsverket inte att det finns tillräckligt stöd för att avbryta vaccinationen med AstraZenecas vaccin. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inte heller funnit skäl för indragning eller att avbryta vaccinationen. Bedömningen är att nyttan med vaccinet tydligt överstiger riskerna, myndigheterna fortsätter bevaka frågan. Tidigare under veckan stoppade Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg och Österrike vaccineringen med en batch (ABV5300) av AstrasZenecas vaccin av säkerhetsskäl, på grund av två rapporter om blodpropp efter vaccination. Preliminära undersökningar har inte visat några kvalitetsdefekter med den aktuella batchen, men undersökningen pågår. För närvarade talar inget för att vaccinet har orsakat blodproppar. Europeiska läkemedels

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum