Läkemedelsverket föreslår höjda avgifter

- För att Läkemedelsverket bland annat ska kunna möta framtidens krav på ökad digitalisering och fortsätta att bidra till den svenska sjukvården kommer kostnaderna för dagens finansieringsform att öka, säger Joakim Brandberg som är Läkemedelsverkets  vikarierande generaldirektör.

Enlig förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel får Läkemedelsverket ta ut avgifter för läkemedel och enligt regeringens instruktion till Läkemedelsverket ska de vara fullt kostnadstäckande. De verksamheter som bidrar till ökade kostnader är främst ökad digitalisering i omvärlden, mer producentobunden information och möjligheten att kunna använda digitala verktyg och utbyta information digitalt för att uppnå och bibehålla hälsa. Samtidigt ökar behovet av att hantera restsituationer och att minska risken för brist på läkemedel. Utökade satsningar krävs också för att möta regulatoriska förändringar, till exempel att hantera ärenden innehållande stora datamängder som analyserats med digital teknik.

- Innovationsstödjande åtgärder utgör en integrerad del av Läkemedelsverkets verksamhet och är inte enbart kopplade till specifika aktiviteter. Läkemedelsverket bidrar till säkra och effektiva läkemedel i olika faser i läkemedelsutvecklingen bland annat genom utbildning samt regulatorisk- och vetenskaplig rådgivning med syfte att stärka intressenternas förutsättningar att göra rätt från början.

Avgifterna ska täcka kostnaderna

Läkemedelsverket finansieras av avgifter, anslag och bidrag. Avgifter står för cirka 73 procent av myndighetens intäkter och av dessa avgiftsintäkter kommer omkring 68 procent från avgifter som tas ut med stöd av förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Det betyder att 50 procent av verkets intäkter kommer från denna förordning. Myndigheten tar ut ansöknings- och årsavgifter från företag för handläggning och utredning av ansökningar om marknadsföringstillstånd för att sälja produkter på den svenska marknaden och för uppföljning och tillsyn av produkterna. Förordningen reglerar även ansöknings- och årsavgifter för tillverkning av läkemedel.

- För att täcka kostnaderna för verksamheten kliniska prövningar för humanläkemedel föreslås en avgiftshöjning från 50 till 150 tusen kronor. För veterinärmedicinska läkemedel är höljningen från 25 till 150 tusen kronor. Läkemedelsverket förstår att förändringarna kan uppfattas som stora och att de kan påverka de forskande företagens bedrivande av kliniska prövningar i Sverige.

Söka gemensamma lösningar

De aktuella avgifterna justerades senast 2016 och ambitionen är att de föreslagna avgifterna ska gälla ett antal år framöver. Grunden till beräkningarna har en uppräkning gjorts på alla ansökningsavgifter och årsavgifter med löne- och kostnadsökning, sedan har ett avdrag för en årlig generell effektivisering gjorts med 1,5 procent, till det har sedan kostnader för tillkommande och utökad verksamhet lagts till.

- Regeringens ambition att stärka Sverige som Life science-nation är mycket bra. För det behöver nu företag, forskning, myndigheter och beslutsfattare bland annat gemensamt hitta lösningar för att jämlikt säkra tillgången till säkra och effektiva läkemedel.