Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-19
Läkemedelsverket har nationellt ansvar för uppföljning av vacciners kvalitet, effekt och säkerhet. Den registerbaserade uppföljningen kommer att genomföras i samverkan med Folkhälsomyndigheten med exponeringsdata från nationella vaccinationsregistret, som länkas till olika hälsodataregister och till uppgifter om demografi och socioekonomi. Uppgifter om bakgrundssjuklighet krävs för att kunna upptäcka avvikande sjukdomsmönster.
- Vi har hög kvalitet på hälsodataregister i Sverige, och då vaccinationer mot covid-19 ska registreras i det nationella vaccinationsregistret öppnas nya möjligheter att genom registerstudier bidra med ökad kunskap om vaccinerna på ett snabbt och effektivt sätt, säger Rickard Ljung, professor vid Läkemedelsverket.
Målsättningen med uppföljningen är att tidigt identifiera biverkningar som inte har upptäckts i studierna som genomförts före godkännandet. Fördjupade studier av misstänkta biverkningar planeras genomföras i samverkan med akademin. En väl genomförd och vetenskapligt robust uppföljning i Sverige är också ett bidrag till det EU-gemensamma arbetet för vacciners och läkemedels säkerhet.
Datakällor
Läkemedelsverket genomför den nationella studien med start under 2021 och fram till minst 2024 där uppgifter om vaccination mot covid-19 (exponering) kopplas till uppgifter om sjukhusvård (utfall).
- Från det nationella vaccinationsregistret (NVR) vid Folkhälsomyndigheten hämtas uppgifter om när individen vaccinerats och vilket vaccin som givits.
- Uppgifter om vaccinationen kopplas till information från Socialstyrelsens hälsodataregister (bland annat läkemedelsregistret för uppgifter om andra läkemedel förskrivet på recept, patientregistret för uppgifter om sjukhusvård och dödsorsaksregistret för information om dödsorsaker).
- Uppgifter om bakgrundssjuklighet krävs för att kunna upptäcka avvikande sjukdomsmönster vid jämförelse mellan vaccinerade och icke vaccinerade individer.
- Från Statistiska Centralbyrån hämtas uppgifter om demografiska och socioekonomiska förhållanden.
De insamlade uppgifterna kodas före analys och publicerade resultat kan inte hänföras till en enskild individ
Rättslig grund och etiska överväganden
Rättslig grund för behandlingen av patientuppgifter (känsliga personuppgifter) i studien är att det är nödvändigt av skäl som är av allmänt intresse för folkhälsan (artikel 9.2 i GDPR) och utgår från Läkemedelsverkets uppdrag att bidra med kunskap och svara för forskning inom myndighetens verksamhetsområde (se 3 och 10 §§ i Läkemedelsverkets instruktion).
Åtgärder för att skydda de registrerades rättigheter och friheter fastställs bland annat i dataskyddsförordningen (GDPR), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Studien har granskats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2020-06859).
Relaterad information
Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-19
Läkemedelsverkets instruktion (SFS 2020:57)
Offentlighets- och sekretesslag (SFS 2009:400)
Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum