Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2018)
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Alunbrig (brigatinib), avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
- Apealea (paklitaxel), avsett för behandling av äggstockscancer.
- Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Emgality (galkanezumab), avsett för profylax av migrän.
- Fulphila/Pelmeg/Ziextenzo (pegfilgrastim), biosimilar avsedd att reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
- Jivi (damoktokog alfa pegol), avsett för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII brist).
- Luxturna (voretigen neparvovek), avsett för behandling av retinal dystrofi orsakad av RPE65 mutationer.
- Pifeltro (doravirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Poteligeo (mogamulizumab), avsett för behandling av mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
- Vabomere (meropenem/vaborbaktam), avsett för behandling av: komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit, komplicerade intra-abdominella infektioner och sjukhusförvärvad pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:
- Cabometyx (kabozantinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av hepatocellulär cancer (HCC) hos vuxna som tidigare har behandlats med sorafenib.
- Elebrato Ellipta/Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol), där befintlig indikation utökas till: som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av en långverkande β2-agonist och en långverkande antikolinerg substans.
- Gilenya (fingolimod), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar och barn från tio års ålder.
- RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos patienter som är 1 år eller äldre, som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
- Venclyxto (venetoklax), där befintlig indikation utökas till: i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
- Xtandi (enzalutamid), där befintlig indikation utökas med: behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män.
Övriga yttranden
För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. Granskning av valsartan utökas till att omfatta fler sartaner
CMDh
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. Report from the CMDh meeting
Relaterad information
För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 September 2018
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Therese SmedbergPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Bilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum