Nu skärper EU kraven för incidentrapporteringen för medicintekniska produkter

– Det här kommer att innebära bättre möjligheter för uppföljning och riskbedömning av medicintekniska produkter i Sverige och i EU, säger Helena Dzojic, enhetchef på Läkemedelsverket.

Det nya incidentrapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report (MIR) som har arbetats fram gemensamt av medlemsländerna finns nu publicerad på EU-kommissionens webbplats. Redan nu kan tillverkare vid olycks- och tillbudsrapportering börja använda det, men det ska vara slutligen implementerat hos alla medicintekniska tillverkare senast i januari 2020.

– Det här är en del av den nya lagstiftningen runt medicintekniska produkter som träder ikraft 2020. Ett nytt regelverk som kommer att leda till att öka patientsäkerheten, säger Helena Dzojic.

Den nya lagstiftningen för medicinteknik börjar gälla i maj 2020. I samband med detta pågår en översyn av tillämpliga dokument under ledning av Europeiska kommissionen.

Ett av dessa dokument, Manufacturer Incident Report (MIR), är nu färdigställt och finns publicerat på EU-kommissionens webbplats.

Formuläret är baserat på den gemensamma terminologi som har tagits fram via International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Information om IMDRF-koder finns på IMDRF:s webbplats. Ett gemensamt kodsystem medför bättre möjligheter för uppföljning och riskbedömning av produkterna.

Ett förtydligande hjälpdokument har publicerats samtidigt med MIR-rapporteringsformuläret.