Nya regler för diagnostikprodukter ökar patientsäkerheten
Läkemedelsverket avser att fortsatt verka för en effektiv och konsekvent tillämpning av IVDR genom attstödja berörda aktörer med information, hantera säkerhetsinformation och bedriva marknadskontroll. Läkemedelsverket arbetar ständigt med att utveckla sin webbplats för att ha aktuell information om förordningarna.
– Coronapandemins fokus på PCR-tester och självtester understryker vikten av utveckling av och tillgång till säkra och tillförlitliga IVD-produkter. Här handlar vårt uppdrag om att se till att patienter och användare kan garanteras en hög nivå av säkerhet och att de får ta del av innovativa produkter. Det kan vi göra genom ett kraftfullt, öppet, och hållbart regelverk för IVD‑produkter, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.
EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren, och stärker det europeiska regulatoriska systemet och ökar patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel.
Vad är en IVD-produkt?
IVD-produkter används till största delen av laboratorierna inom hälso- och sjukvård för en stor mängd olika analyser som ligger till grund för rätt vård av patienterna. Det finns också många IVD-produkter för självtester som kan användas av patienter och konsumenter, till exempel graviditetstester och antigentester för covid-19.
Bakgrund – den nya EU-förordningen IVDR
EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området. Läkemedelsverket har sedan 2017, då IVDR trädde i kraft, arbetat med införandet i nära samarbete med EU-kommissionen, övriga medlemsländer och berörda intressenter.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Om
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum