Nya regler för läkemedel till djur börjar gälla idag
Syftet med den nya förordningen är att stimulera innovation, minska administrativa bördor och öka tillgängligheten till säkra och effektiva läkemedel i EU. Det görs bland annat genom att förenkla procedurerna för godkännande av veterinära läkemedel.
- De tidigare reglerna för veterinärmedicinska läkemedel behövde moderniseras i många delar, och det har varit ett omfattande arbete. Från svensk sida är vi mycket nöjda med att reglerna nu tydliggör krav vid förskrivning av antibiotika och ökad hänsyn till miljöpåverkan innan läkemedel godkänns, säger Henrik Holst, koordinator för veterinärläkemedel på Läkemedelsverket.
De nya EU-gemensamma reglerna är omfattande och innebär förändringar inom områden som kliniska prövningar, godkännande, tillverkning, marknadsföring, förskrivning, distribution och säkerhetsuppföljning. Några exempel på vad som förändras:
- Ny logotyp för godkänd distanshandel med receptfria läkemedel.
- Ökade krav på miljöbedömning vid godkännande.
- Akademiska kliniska prövningar behöver inte längre tillstånd från Läkemedelsverket
- Minskade krav vad gäller märkningen på läkemedelsförpackningen.
- Krav på att veterinärnummer anges på recept vid förskrivning.
- Ett gemensamt register (Union Product Database) med alla EU-länders godkända läkemedel för djur ger ökat stöd vid licensförskrivning.
Ett viktigt syfte med de nya reglerna är att begränsa resistensutvecklingen mot antimikrobiella läkemedel. Det innebär bland annat mer restriktiva regler kring hur dessa läkemedel får förskrivas samt att recept endast kommer att vara giltiga i fem dagar.
EU-förordningen (EU) 2019/6 är direkt gällande i medlemsstaterna och ersätter många delar av det tidigare nationella reglerna. Ett 30-tal av Läkemedelsverkets föreskrifter har därför anpassats utifrån de nya reglerna eller upphört att gälla.
Relaterad information
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum